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盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

生产厂家: 北大医药股份有限公司

批准文号: 国药准字H19990265

剂型/型号: 颗粒剂

产品规格: 75mgx12袋/盒

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【基本信息】

(北大医药股份有限公司)-盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒说明书

【药品名称】 通用名称 :盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 商标 :可尔生 英文名称: 汉语拼音 :Yan Suan Ke Lin Mei Su Zong Lv Suan Zhi Ke Li 生产厂家:

【执行标准】 《中国药典》2015年版二部

【性状】 本品为可溶性颗粒。

【药理毒理】 本品系克林霉素的衍生物,体外无抗菌活性,在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成,主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。本品对金黄葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用,对流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用,其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/ml,对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125和4mg/ml。

【药代动力学】 本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素,吸收率约为90%,吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度(按克林霉素计,儿童每次口服2~4mg/kg,每6小时一次,血药浓度约可达2~4μg/ml;成人每次150~300mg,血药浓度约可达2.5~4μg/mL)。药物与血浆蛋白的结合率极高,达90%以上,半衰期(t1/2)儿童约为2小时,成人约为2.5小时,肝肾功能损害时半衰期(t1/2)可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中,在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环,并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄,尿中24小时排泄率达10%,大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

【适应症】 1、用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2、用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】 口服:用适量水溶解后服用。按克林霉素计,1、儿童:一日剂量为按体重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重症感染17~25mg/kg),分3~4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg,一日3次)。2、成人:一次150~300mg(2~4袋)[重症感染可用450mg(6袋)],一日4次。或遵医嘱。

【不良反应】 1、胃肠道反应:偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。2、过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。3、对造血系统基本无毒性反应,偶可引起中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等,一般轻微为一过性。4、少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。5、极少数病人可产生假膜性结膜炎。

【禁忌症】 对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

【儿童用药】 未足月婴儿慎用。

【老年患者用药】 尚不明确。

【药物相互作用】 1、本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用,可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强;而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。2、氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合,故不宜与本品合用。3、本品与庆大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增强。

【药物过量】 尚不明确。

【贮藏】 密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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