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复方利多卡因乳膏

复方利多卡因乳膏

生产厂家: 同方药业集团有限公司

批准文号: 国药准字H20063466

剂型/型号: 乳膏剂

产品规格: 10g/支

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【基本信息】

(同方药业集团有限公司)-复方利多卡因乳膏说明书

【药品名称】 通用名称 :复方利多卡因乳膏 商标 :清华同方 英文名称: 汉语拼音 :Fufang Liduokayin Rugao 生产厂家:

【执行标准】 YBH02032006

【性状】 本品为白色乳膏。

【药理毒理】 本品涂用于无损的皮肤表面并覆盖密封的敷膜,通过释放利多卡因和丙胺卡因到皮下层和皮层,通过在皮层痛觉感受器和神经末稍处积聚利多卡因和丙胺卡因而达到皮层的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因为酰胺类局部麻醉药物,二者通过阻滞神经冲动的产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜,从而产生局部麻醉作用。

【药代动力学】 本品中所含利多卡因和丙胺卡因的全身性吸收取决于剂量、应用时间、身体不同部位的皮肤厚度以及皮肤的其它情况。用于无损皮肤:将乳膏涂于成人大腿处(60g/400cm2),3小时后,大约5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收;2~6小时后达到最高血浆药物浓度,利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.12和0.07μg/ml。面部使用:以10g/100cm2剂量使用,2小时后,全身吸收程度约10%,1.5~3小时后达最高血浆药物浓度,利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.16和0.6μg/ml。生殖器粘膜:本品10g涂于阴道粘膜处,20~45分钟后达到最高血浆药物浓度,利多卡因和丙胺卡因分别为平均0.18和0.15μg/ml。

【适应症】 本品用于下列情况的皮层局部麻醉:1、针穿刺,如:置入导管或取血样本;2、浅层外科手术。

【用法用量】 用于皮肤:在皮肤表面涂上一层厚厚的乳膏,上盖密封敷膜,成人和1岁以上的儿童大约1.5g/10cm2,小手术大约2g,涂药时间至少1小时,最长5小时,大面积皮肤手术大约1.5~2g/10cm2,涂药时间至少2小时,最长5小时。3~12月婴儿在16cm2面积的皮肤最多涂用2g的乳膏,涂药时间大约1小时。

【不良反应】 本品在应用部位可产生局部反应,以苍白、红斑(发红)和水肿较多见,这些反应多为短暂而且轻微。使用初期也可产生烧灼感或瘙痒感,但比较少见。对酰胺类局部麻醉药的过敏反应(最严重的反应为过敏性休克)很罕见。高剂量丙胺卡因可以导致血中高铁血红蛋白的水平增加。

【禁忌症】 1、对酰胺类局部麻醉药或对此产品中任何其它成份高度过敏者;2、先天性或特发性高铁血红蛋白血症患者。

【儿童用药】 在得到进一步临床资料之前,本品不能应用于下列情况:3个月以下的婴儿;正在接受高铁血红蛋白诱发剂治疗的3~12个月的婴儿。

【老年患者用药】 本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 本品可能加重那些正在接受能导致高铁血红蛋白血症的其它药物治疗的病人的高铁血红蛋白的形成,例如:磺胺。当使用大剂量本品时,对正在接受其它局部麻醉药物或分子结构与局部麻醉药相似的其它药物治疗的病人,应考虑可产生全身性毒性作用,例如:妥卡因。

【药物过量】 除国外有一例高铁血红蛋白血症报道以外,还没有本品全身中毒症状的病例报道。如果出现全身中毒症状,其体征与局部麻醉药通过其它给药途径使用时出现的中毒症状相似。局部麻醉毒性作用为神经系统兴奋症状,严重病例为中枢神经和心血管抑制症状。严重的神经源性症状(惊厥,中枢神经系统抑制)必须通过呼吸支持和使用抗惊厥药物来对症治疗。高铁血蛋白血症可通过缓慢静注美蓝来治疗。

【贮藏】 密封,宜置25℃以下保存,不得冷冻。

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