(山东新华制药股份有限公司)-雷贝拉唑钠肠溶片说明书

【药品名称】 通用名称 ：雷贝拉唑钠肠溶片 商标 ：舒泰得 英文名称： 汉语拼音 ：Leibeilazuona Changrong Pian 生产厂家：

【执行标准】 中国药典2015年版二部。

【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【药理毒理】 药理作用 雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。毒理作用 遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天，可导致动物体重增长减慢。致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量5，15，30，60和120mg/kg/天，结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组（血药浓度相当于临床推荐剂下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。

【药代动力学】 本品是经胃在肠道内才开始被吸收的，吸收的个体差异十分明显。血药浓度峰值和AUC与剂量呈线性相关性，绝对生物利用度约为52%。与空腹时服药相比，饭后服药时的达峰时间推迟了约1.7小时。健康受试者的血浆药物半衰期约为1小时（0.7~1.5h）。本品在肝内通过细胞色素P450酶系统代谢，服药量的30%以羧酸化体及葡萄糖醛酸结合体经尿排泄，服药后72小时内尿中末检出原形药物；雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为94.8%~97.5%。

【适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】 通常，成人每日口服1次10mg，根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】 据报告，在总病例数为1244例的临床试验中，有22例（1.77%）出现了不良反应。此外，82例（6.59%）的临床检查值出现异常。1.同类药物的严重不良反应（1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。（2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措施。2.国外病例的严重不良反应视力障碍：在国外有类似药物（奥美拉唑）引起视力障碍的报告。（3）其它不良反应0.1~5%以下0.1%以下过敏症 1）皮疹、荨麻疹瘙痒感血液 2）红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少肝脏 3）GOT、GPT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高循环系统心悸消化系统便秘、腹泻、腹胀恶心、下腹部痛、消化不良精神神经系统 4）头痛眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚其他浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN上升、蛋白尿倦怠感注：1）如出现此类症状，应停止给药。2）用药期间宜定期进行血液学检查。出现异常时应采取中止给药等适当措施。3）用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当的措施。4）有1例肝硬化患者出现四肢无力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

【禁忌症】 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【儿童用药】 对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。

【老年患者用药】 本品主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应”项）时，应慎重给予，必要时应停止用药。

【药物相互作用】 合并用药的注意事项（与其它药物合并用药时应予注意的事项）药物名称等临床症状或处置措施作用机制或危险因子地高辛有时可引起地高辛的血药浓度升高因胃内pH升高而促进地高辛的吸收苯妥英因类似药物（奥美拉唑）有导致代谢或排泄延缓的报告含氢氧化铝凝胶、氢氧化镁的制酸剂据报告，与本品单独给与时相比，当与制酸剂同时服用，以及在服用制酸剂1小时后再服用时，本品的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%

【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】 密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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