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拉呋替丁分散片

拉呋替丁分散片

生产厂家: 湖北舒邦药业有限公司

批准文号: 国药准字H20080449

剂型/型号: 片剂

产品规格: 5mgx12片/盒

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【基本信息】

(湖北舒邦药业有限公司)-拉呋替丁分散片说明书

【药品名称】 通用名称 :拉呋替丁分散片 商标 :乐美汀 英文名称: 汉语拼音 :Lafutiding Fensan Pian 生产厂家:

【执行标准】 YBH07992008

【性状】 本品为类白色片。

【药理毒理】 药理作用拉呋替丁为H2受体阻滞药,可持续抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的传入神经元,发挥保护胃粘膜、促进粘膜修复、增加胃粘膜血流量及增加胃粘液分泌的作用。毒理研究遗传毒性:细菌诱变试验、小鼠微核试验结果阴性。加入代谢活化系统时,哺乳动物培养细胞试验结果阳性。人淋巴细胞试验结果可疑阳性。生殖毒性:1、大鼠妊娠前及妊娠早期给药:拉呋替丁对动物交配、受孕能力及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代动物的无毒性反应剂量(NOAEL)为100mg/kg/天,对生殖能力的NOAEL为300mg/kg/天,对子代动物的NOAEL为300mg/kg/天。2、大鼠和家兔胚胎器官形成期给予:未发现拉呋替丁对分娩、哺育有影响及对胎仔的致畸性。拉呋替丁对亲代大鼠的NOAEL为100mg/kg/天,对生殖能力的NOAEL为1000mg/kg/天,对子代动物的NOAEL为1000mg/kg/天。拉呋替丁对亲代家兔NOAEL为30mg/kg/天,生殖能力为NOAEL为300mg/kg/天,对子代NOAEL为300mg/kg/天。3、大鼠围产期给药:拉呋替丁对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天,对生殖能力的NOAEL为300mg/kg/天,对子代动物的NOAEL为300mg/kg/天。致癌性:小鼠连续给药78周,大鼠连续给药104周的致癌试验结果为阴性。

【药代动力学】 健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax为0.8±0.1小时,Cmax为174±20ng/mL,T1/2β为3.30±0.39小时、AUC0-24hr为793±85ng·hr/mL。进食状态下Tmax明显延长,但进食对Cmax、AUC和生物利用度没有影响。空腹时口服拉呋替丁10mg,给药24小时内原形药物、代谢物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分别为10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%,人尿中总排泄率为给药量的20%。体外研究中,拉呋替丁主要通过细胞色素P450同工酶代谢,代谢物M-4及M-9的生成与CYP3A4的参与有关,代谢物M-7的生成与CYP34A和CYP2D6的参与有关。在浓度为3ug/ml时,人血浆蛋白结合率为88.0±1.2%。特殊人群:高龄者:对于高龄者,肾功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)与肾功能减低倾向者(Cr20-60ml/min,平均值45.2±7.8ml/min)比较,血中浓度变化无差异。透析患者:透析患者与健康成人相比,其非透析时血中原形药物Cmax升高2倍,T1/2约延长2倍,AUC增加3倍。经血液透析,拉呋替丁被清除7-18%。儿童:尚未进行药代动力学的研究。

【适应症】 用于胃溃疡和十二指肠溃疡。

【用法用量】 成人口服,一次10mg(2片),一日2次。餐后或睡前服用。

【不良反应】 据文献报道,在包含1287例受试者的临床研究中,拉呋替丁不良反应总发生率2.5%(32例)。主要不良反应为便秘(2例),22例出现实验室检查异常。(一)可能出现的严重不良反应1、肝功能损害:可能出现伴AST、ALT、r-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察,一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应的处理。   2、粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应的处理。(二)可能出现的与其它H2受体阻滞药类似的严重不良反应:文献报道,H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。(三)其它的不良反应:可能出现下列不良反应。一旦出现下述异常应给予相应地减量、停药等适当处理。类别\发生率0.1-5%0.1%不详过敏症状皮疹、荨麻疹、瘙痒血液白细胞数增加嗜酸性细胞数增加、白细胞数减少、红细胞数减少、红细胞压积减少Hb减低肝脏AST、ALT、AIP、r-GTP、总胆红素升高肾脏尿蛋白异常*神经系统可逆性精神错乱、幻觉、眩晕循环系统消化系统便秘恶心、呕吐、腹部膨胀感、食欲不振其它血清尿酸升高、CI升高乳房女性化*其它H2受体阻滞药有痉挛出现的报道。

【禁忌症】 本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。

【儿童用药】 儿童无使用经验,安全性尚未确立。

【老年患者用药】 一般高龄者的生理机能减低,需注意用量、给药间隔期,在密切观察下慎重给药。

【药物相互作用】 其它H2受体阻滞药能与细胞色素P450结合,从而降低肝微粒体药物代谢酶的活性,因此本品与华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、安定或普萘洛尔和西米替丁合用时应注意。

【药物过量】 健康成人单次口服拉呋替丁160mg(Cmax 1666ng/ml)及1次60mg,一日2次,共8日反复口服(Cmax804ng/ml),未见血压等变化。尚无其他相关药物过量资料。

【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

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