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硝苯地平缓释片(Ⅱ)

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

生产厂家: 华润双鹤利民药业(济南)有限公司

批准文号: 国药准字H20103358

剂型/型号: 片剂

产品规格: 20mgx15片x3板/盒

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【基本信息】

(华润双鹤利民药业(济南)有限公司)-硝苯地平缓释片(Ⅱ)说明书

【药品名称】 通用名称 :硝苯地平缓释片(Ⅱ) 商标 :贝尔诺氏 英文名称: 汉语拼音 :Xiaobendiping Huanshi Pian 生产厂家:

【执行标准】 YBH03572010

【性状】 本品为黄色片。

【药理毒理】 药理作用:硝苯地平为一种钙离子内流阻滞剂(慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),抑制钙离子跨膜流入心肌或平滑肌,从而减低外周血管阻力,包括冠状动脉(正常供血区或缺血区),使血管扩张,因而可降低血压,增加冠状动脉血供。硝苯地平能抑制自发或麦角新碱所引发的冠状动脉痉挛。硝苯地平能抑制心肌收缩,减低心肌做功,减少心肌耗氧量,缓减心绞痛。治疗用量时,硝苯地平对窦房结和房室结功能影响小。给予硝苯地平后,血压下降可能有反射性心跳加速。

【药代动力学】 硝苯地平口服胃肠道吸收良好,达90%左右。蛋白结合率约90%。口服30分钟血药浓度达高峰。经肝脏代谢,产生无活性代谢产物,80%经肾排出,20%随粪便排出。

【适应症】 -慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);-血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);-原发性高血压

【用法用量】 请按医生处方服用本品,否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量应个体化,应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。根据患者的临床症状,逐步建立标准的给药方案。肝功能损害的患者,应严密监测肝功能并应降低给药剂量。严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导,建议本品的用药剂量如下:成人标准给药剂量-慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)每日2次,每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)-血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)每日2次,每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为每日2次,每次20mg;剂量可增加到每日2次,每次40mg。-原发型性高血压每日2次,每次1片(相当于每日服用硝苯地平40mg)标准给药剂量为每日2次,每次20mg;剂量可增加到每日2次,每次40mg给药方法:本品应饭后整片用水送服。若与食物同服可延缓但不减少药物的吸收。两次给药间隔应不少于4小时;应逐步停止使用本品,尤其在用药剂量较高的情况下。

【不良反应】 尤其在治疗开始时,常见下列症状,但通常是瞬时的;头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑),上下肢红肿、疼痛(肢红痛)。偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶有头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。罕见胃肠功能紊乱(如:恶心、腹胀、及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如:瘙痒、荨麻疹及皮疹)。罕见血常规异常(如:红细胞、白细胞及血小板数降低,以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。在接受长期治疗的患者中,罕见牙龈增生,停药后该症状自行消失。极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如:皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛,包括致命性呼吸窘迫),这些反应将在停药后消失。罕见乳房肿胀(男子女性型乳房),尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者,停药后会症状自行消失。罕见血糖升高,该反应通常出现在糖尿病患者中。在服用高剂量的患者中,个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。在刚开始接受治疗时,罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。在刚开始接受治疗时,罕见患者发生心绞痛发作;若患者有心绞痛病史,心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。肾功能不全患者在接受本品治疗时,可能会出现一过性肾功能恶化。应特别注意高血压伴低血容量的透析患者,由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。在接受治疗的第一周,尿量会较前有所增加。如果患者在接受治疗的过程中发现有本说明书中未记载的不良反应,请即刻向医生咨询。

【禁忌症】 1、对硝苯地平及本品中其他成份过敏者;2、曾出现过心源性休克;3、重度主动脉(瓣)狭窄;4、不稳定型心绞痛;5、近期心肌梗塞(最近4周内);6、正在服用利福平的患者;7、孕妇

【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 其他抗高血压药或三环类抗抑郁药可加强本品的抗高血压作用。本品与硝酸酯类药物合用,可使心率增加,血压降低。地尔硫卓可延缓硝苯地平的降解。若需联合用药,应严密监察患者病情。可能需要减少本品用量。若本品与β受体阻滞剂联合应用,应认真观察患者病情。由于有血压明显降低的可能及偶尔有心衰的报道。一些拮抗剂能增强抗心率失常药物(如:胺碘酮和奎尼丁)负性肌力的作用。尚未发现本品有类似作用。个别病例中,本品可引起血浆中奎尼丁浓度的降低,而当停止使用硝苯地平后,血浆中奎尼丁浓度会显著升高。当联合用药时,建议应严密检测血浆中奎尼丁的水平。硝苯地平能引起地高辛和茶碱血药浓度的升高,因此应严密检测有关血药浓度。西咪替丁能升高硝苯地平的血药浓度,从而加强其作用。有报道服用硝苯地平的患者使用双香豆素抗凝药后凝血时间增加。利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能与利福平合用,否则不能达到有效的血药浓度。硝苯地平能减慢长春新碱的排泄,从而增加后者的毒副作用,因此应减少长春新碱的用药剂量。若本品与头孢菌素类药物(如头孢克肟)联合应用,健康志愿者头孢菌素的生物利用度增加70%。本品不应与西柚汁同时服用,因为西柚汁能减慢本品的体内代谢速度,从而加强本品的作用。

【药物过量】 若患者用药过量,应向医生咨询处置办法。一旦用药过量,除血压显著降低外,可能有心率减慢或加快、意识模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足,心源性休克及肺水肿的危险。

【贮藏】 遮光,密封保存。

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