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硝苯地平缓释片(Ⅰ)

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

生产厂家: 天津太平洋制药有限公司

批准文号: 国药准字H20133022

剂型/型号: 薄膜衣片剂

产品规格: 10mgx30片/盒

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【基本信息】

(天津太平洋制药有限公司)-硝苯地平缓释片(Ⅰ)说明书

【药品名称】 通用名称 :硝苯地平缓释片(Ⅰ) 商标 :利君 英文名称: 汉语拼音 :Xiaobendiping Huanshi Pian(Ⅰ) 生产厂家:

【执行标准】 YBH00282013

【性状】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。

【药理毒理】 药理作用硝苯地平是1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。硝苯地平能扩张冠状动脉,尤其是大血管,甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力,防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量,提高供氧量。同时,硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷),而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者,硝苯地平的降压作用尤为显著。毒性研究遗传毒性Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。生殖毒性大鼠交配前给予硝苯地平,在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。在啮齿动物、家兔和猴,硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性,包括胎儿生长缓慢(大鼠、小鼠和家兔),足趾异常(大鼠和家兔),肋骨畸形(小鼠),腭裂(小鼠),小胎盘和绒毛膜发育不全(猴),胚胎和胎仔死亡(大鼠、小鼠和家兔),孕程延长(大鼠,其他种属未评估)。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。致癌作用大鼠口服硝苯地平2年,未见致癌作用。长期毒性犬每日口服达100毫克/千克硝苯地平1年未见毒性损害。在大鼠试验中,当饲料中药物浓度超过100pppm(约5-7毫克/千克体重)时,动物出现了毒性反应。

【药代动力学】 硝苯地平口服胃肠道吸收良好,达90%左右。蛋白结合率约90%,口服30分钟血药浓度达高峰。经肝脏代谢,产生无活性代谢产物,80%经肾排出,20%随粪便排出。

【适应症】 慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛);原发性高血压。

【用法用量】 请按医生处方服用本品,否则将难于达到最佳治疗效果。给药剂量应个体化,应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。根据患者的临床症状,逐步建立标准的给药方案。肝功能损害的患者,应严密监测肝功能并应降低给药剂量。严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。除非有其他的处方指导,建议本品的用药剂量如下:成人标准给药剂量慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)每日2次,每次2片(相当于每日服用硝苯地平40mg)血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛)每日2次,每次2片(相当于每日服用硝苯地平40mg)原发型性高血压每日2次,每次2片(相当于每日服用硝苯地平40mg)高血压和心绞痛的标准给药剂量为每日2次,每次20mg;剂量可增加到每日2次,每次40mg。给药方法:本品应饭后整片用水送服。与食物同服可延缓但不减少本品的吸收。两次给药间隔应不少于4小时。应逐步停止使用本品,尤其在用药剂量较高的情况下。

【不良反应】 尤其在治疗开始时,常见下列症状,但通常是瞬时的:头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛(肢红痛)。偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。罕见胃肠功能紊乱(如:恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如:瘙痒、荨麻疹及皮疹)。罕见血常规异常(如:红细胞、白细胞及血小板数降低,以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。在接受长期治疗的患者中,罕见牙龈增生,停药后该症状自行消失。极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛,包括致命性呼吸窘迫)。这些反应将在停药后消失。罕见乳房肿胀(男子女性型乳房),尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者,停药后会症状自行消失。罕见血糖升高,该反应通常出现在糖尿病患者中。在服用高剂量的患者中,个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。在刚开始接受治疗时,罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。在刚开始接受治疗时,罕见患者发生心绞痛发作;若患者有心绞痛病史,心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。肾功能不全患者在接受本品治疗时,可能会出现一过性肾功能恶化。应特别注意高血压伴低血容量的透析患者,由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。在接受治疗的第一周,尿量会较前有所增加。如果患者在接受治疗的过程中发现有本说明书中未记载的不良反应,请即刻向医生咨询。

【禁忌症】 对硝苯地平及本品中其它成分过敏者曾出现过心源性休克重度主动脉(瓣)狭窄不稳定型心绞痛近期心肌梗死(最近4周内)正在服用利福平的患者孕妇

【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 其他抗高血压药或三环类抗抑郁药可加强本品的抗高血压作用。本品与硝酸酯类药物合用,可使心率增加,血压降低。地尔硫卓可延缓硝苯地平的降解。若需联合用药,应严密监察患者病情。可能需要减少本品用量。若本品与受体阻滞剂联合应用,应认真观察患者病情。由于有血压明显降低的可能及偶尔有心衰的报道。一些钙拮抗剂能增强抗心律失常药物(如:胺碘硐和奎尼丁)负性肌力的作用。尚未发现本品有类似作用。个别病例中,本品可引起血浆中奎尼丁浓度的降低,而当停止使用硝苯地平后,血浆中奎尼丁浓度会显著升高。当联合用药时,建议应严密检测血浆中奎尼丁的水平。硝苯地平能引起地高辛和茶碱血药浓度的升高,因此应严密检测有关血药浓度。西咪替丁能升高硝苯地平的血药浓度,从而加强其作用。有报道服用硝苯地平的患者使用双香豆素抗凝药后凝血时间延长。利福平可加速硝苯地平的降解,因此硝苯地平不能与利福平合用,否则不能达到有效的血药浓度。硝苯地平能减慢长春新碱的排泄,从而增加后者的毒副作用,因此应减少长春新碱的用药剂量。若本品与头孢菌素类药物(如头孢克肟)联合应用,健康志愿者头孢菌素的生物利用度增加70%。本品不应与西柚汁同时服用。因为西柚汁能减慢本品的体内代谢速度,从而加强本品的作用。

【药物过量】 若患者用药过量,应向医生咨询处置办法。一旦用药过量,除血压显著降低外,可能有心率减慢或加快、意识模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足,心源性休克及肺水肿的危险。

【贮藏】 遮光,密封保存。

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