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硝苯地平缓释片(Ⅰ)

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

生产厂家: 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

批准文号: 国药准字H32026198

剂型/型号: 薄膜衣片剂

产品规格: 10mgx8片x2板/盒

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【基本信息】

(扬子江药业集团江苏制药股份有限公司)-硝苯地平缓释片(Ⅰ)说明书

【药品名称】 通用名称 :硝苯地平缓释片(Ⅰ) 商标 : 英文名称: 汉语拼音 :Xiaobendiping Huanshi Pian 生产厂家:

【执行标准】 国家食品药品监督管理局药品标准WS1-(X-056)-2004Z

【性状】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。

【药理毒理】 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜运转,并抑制钙离子从细胞库内释放,而不改变血浆钙离子浓度。药理学本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理学(致癌、致突变及生殖毒性)无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/32~倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。

【药代动力学】 NF 口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成本品的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.6~4小时之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF 组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。本品在人体内血浆蛋白结合率高过92%~98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%。NF 在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%~80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。

【适应症】 各种类型的高血压及心绞痛。

【用法用量】 口服:一次10~20mg,一日2次。极量,一次40mg,一日0.12g。

【不良反应】 1、肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙醇氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2、循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3、过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4、消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5、口腔:可能出现牙龈肥厚。6、代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

【禁忌症】 尚不明确。

【儿童用药】 儿童禁用。

【老年患者用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 尚不明确

【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】 遮光,密封保存。

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