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阿法骨化醇软胶囊

阿法骨化醇软胶囊

生产厂家: 华润双鹤药业股份有限公司

批准文号: 国药准字H20074109

剂型/型号: 软胶囊剂

产品规格: 0.25μgx15粒x2板/盒

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【基本信息】

(华润双鹤药业股份有限公司)-阿法骨化醇软胶囊说明书

【药品名称】 通用名称 :阿法骨化醇软胶囊 商标 : 英文名称: 汉语拼音 :Ffaguhuachun Ruan Jiaonang 生产厂家:

【执行标准】 《中国药典》2010年版第二增补本

【性状】 本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

【药理毒理】 阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速,故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平,从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

【药代动力学】 据文献报道:人单剂量口服阿法骨化醇5.0µg后,血浆1α,25-(OH)2D3水平迅速升高,9小时血浆药物浓度水平为141.9pg/ml,随后逐渐减少,半衰期为17.6小时。慢性肾功能不全患者每日口服阿法骨化醇1.0µg,连续服用30天,1α,25-(OH)2D3血浆浓度为26.1pg/ml,停药后2,3周分别降低至21.3pg/ml、3.1pg/ml。

【适应症】 1、改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨疼及损害。2、骨质疏松症。

【用法用量】 口服。根据患者血清钙浓度,在严密监测下调整给药剂量。1、慢性肾功能不全及骨质疏松症:成人每日一次,每次0.5-1.0µg(2-4粒)。根据年龄、症状适当增减。2、甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病:成人每日一次,每次1.0-4.0µg(4-16粒)。根据年龄、疾病、症状适当增减。3、小儿用药:每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03µg/kg体重,其他疾病口服剂量为0.05-0.1µg/kg体重,根据疾病,症状适当增减。

【不良反应】 1、严重不良反应(频度不明)(1)急性肾衰:因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰,故应定期观察血清钙值及肾功能,发现异常时,应采取停药等妥善措施。(2)肝功能异常、黄疸:因出现过伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸,故应认真观察,发现异常时,应停药并妥善处置。2、其它不良反应(频度不明)(1)消化系统:食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部胀痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。(2)精神神经系统:头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、晕眩、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩重、下肢重、胸痛等。(3)循环系统:轻度血压上升、心悸。(4)肝脏:GOT、GPT、LDH、γ-GTP上升。(5)肾脏:BUN,肌酐值上升(肾功能降低时)肾结石。(6)皮肤:瘙痒、皮疹、热感。(7)眼:结膜出血。(8)骨:关节周围钙化(骨化形成)(9)其它:声哑、浮肿。

【禁忌症】 1、禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。2、具有维生素D中毒症状。对本品中任何成份或已知对维生素D及类似的过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【儿童用药】 资料显示,大鼠幼仔口服本品急性毒性较成熟大鼠高。儿童服药时,应严密观察血清钙质,宜从低剂量开始,逐渐增加剂量,慎重给药勿使过量。

【老年患者用药】 老年患者一般身体的生理机能低下,故应注意调整用药量。

【药物相互作用】 1、钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高。2、噻嗪类利尿剂:请遵医嘱使用本品。3、洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。请遵医嘱使用本品。4、巴比妥类、抗惊厥药:请遵医嘱使用本品。5、胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含镁、铝抗酸药可减少本药吸收,请遵医嘱使用本品。6、磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【药物过量】 尚无药物过量资料。但本品超大剂量服用可能出现胃肠系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应,如胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

【贮藏】 遮光,密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

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