(江苏汉晨药业有限公司)-盐酸丙卡特罗口服溶液说明书

【药品名称】 通用名称 ：盐酸丙卡特罗口服溶液 商标 ：瑞宜 英文名称： 汉语拼音 ：Yansuan Bingkateluo Koufurongye 生产厂家：

【执行标准】 YBH00992010

【性状】 本品为无色澄清的略带粘稠的液体。具有桔子的芳香，味甜。

【药理毒理】 本品为2受体激动剂，对支气管平滑肌的2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。毒性研究重复给药毒性研究：SD种大鼠口服盐酸丙卡特罗30~1000mg/kg3个月，口服0.1~100mg/kg量6个月研究后发现，盐酸丙卡特罗的最大安全量为1mg/kg/day。在30mg/kg的亚急性毒性试验和10mg/kg以上剂量的慢性毒性试验中发现心肌毒性。这种心肌毒性用犬试验时也发现过，其它的兴奋剂在用大白鼠及犬试验时也发现过。生殖毒性：盐酸丙卡特罗以0.01～250mg/kg的量分别在SD大鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期给药，以0.01～500mg/kg的量在新西兰家兔的器官形成期给药，结果5mg/kg/day以下的给药量中未发现任何异常。致突变试验：在Rec-assay(重组缺陷性测定)、回复突变试验、染色体异常试验中未诱发突变。致癌性试验：在SD大鼠的104周混饵给药试验中，给药后出现了卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于大鼠具有特异性，各种-兴奋药长期反复使用后，均会发现肿瘤。

【药代动力学】 文献资料显示1、血中浓度给8位健康成年男子口服3H-盐酸丙卡特罗100g时的血浆中总体经时变化如图所示，图中表明血中衰减为二室模型，第一相的半衰期3.0小时，第二相的半衰期为8.4小时。○总数；●总数-3H2O；人口服[3H]盐酸丙卡特罗后的血液放射活性水平2、尿中排泄以12例健康成人为对象，在100g/人的本品口服溶液与本品50g片的生物等效性试验中，两剂的最高尿中排泄速度、最高尿中排泄时间、总尿中排泄量及尿中排泄速度的经时变化及清除半衰期基本相同。口服后的尿中排泄(Mean±S.E.)最高尿中排泄速度(%of dose/hr)最高尿中排泄时间(hr)总尿中排泄量(%of dose)清除半衰期(hr)盐酸丙卡特罗口服溶液2.00±0.741.54±0.9010.4±3.23.02盐酸丙卡特罗50g片1.75±0.581.67±0.9810.3±3.92.92

【适应症】 本品用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

【用法用量】 通常，成人：一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次50g(相当于口服溶液10ml)；6岁以上小儿：一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次25g(相当于口服溶液5ml)；不满6岁的乳幼儿：一日2次，早、晚睡前口服或一日3次，早、中、晚睡前口服，一次1.25g/kg(相当于口服液0.25ml/kg)。另外，可根据年龄、症状适当增减。通常不满6岁小儿的一次给药量标准如下：不满1岁：10～15g/日(相当于口服液2～3ml)；1～3岁：15～20g/日(相当于口服液3～4ml)；3～6岁：20～25g/日(相当于口服液4～5ml)。

【不良反应】 偶有：小于0.1%，时有：0.1%，其他：大于5%以上或频度不清。1、严重的不良反应(1)国外报告了2兴奋剂引起严重的低血钾。同于2兴奋剂产生的，血钾值的降低作用会由于配伍黄嘌呤衍生物、甾体制剂及利尿剂而增强，所以对重症哮喘患者要特别注意。而且，低氧血症有时会增强血清钾值的低下对心律的作用。这时最好能监控血清钾值。(2)休克、过敏样症状：偶有休克、过敏样症状，故应注意观察，发现异常时，减量或中止给药，采取适当措施。2、其他不良反应(1)心血管系统：有时出现心悸和频脉，发热。(2)精神、神经系统：有时会出现肌肉震颤、头痛、偶有眩晕、失眠等，还会出现手指痉挛、肌肉强直性痉挛等。(3)消化系统：时有恶心、呕吐或偶有口渴、胃部不适感。(4)过敏症：时有皮疹发生。(5)肝脏：有时会出现GOT、GPT、LDH上升等肝功能障碍。(6)其他：偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鸣等。另外，有时可见血清钾值降低。

【禁忌症】 1、正在使用儿茶酚胺制剂(肾上腺素、异丙肾上腺素)治疗的患者禁用。2、对本品成份有过敏史的患者禁用。

【儿童用药】 对早产儿及新生儿给药的安全性尚未确立(无使用经验)。

【老年患者用药】 一般情况下，由于高龄患者的生理机能低下，所以要注意减量等。

【药物相互作用】 1、禁止配伍：儿茶酚胺制剂(肾上腺素、异丙肾上腺素)(心律不齐、有时有引起心跳停止的危险)。2、在配伍时要注意(1)黄嘌呤衍生物(有时会增强降血钾等副作用)(2)甾体制剂及利尿剂(有时会增强降血钾作用)

【药物过量】 过多用药时有可能造成心律不齐、甚至心跳停止，因此要注意不要过量用药。

【贮藏】 遮光，密闭，10℃~30℃保存。

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