1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗V...

80mgx10片x3板/盒

40mgx28片/瓶

8mgx10袋/盒

AstraZeneca AB

Bayer AG

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字HJ20170167

国药准字HJ20171300

国药准字H20223055

瑞戈非尼应由在抗癌治疗给药方面有经验的医生开具。推荐剂量推荐剂量为160mg（4片，每片含40mg瑞戈非尼），每日一次，于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。服用方法瑞戈非尼片应在每天同一时间，在低脂早餐（脂肪含量30%）后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补（前一天）漏服的剂量。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐，同一天内患者不得再次服药。治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明基于个人的安全性及耐受性考虑，可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg（一片）的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。发生手足皮肤反应[HFSR/PPE（掌跖红肿疼痛综合征）]时的剂量调整及措施请参见表1。表1：对于手足皮肤反应的建议剂量更改及措施皮肤毒性级别发生建议的剂量调整及措施1级 任何次数 维持剂量水平，并立即开始支持性措施以缓解症状。2级 第1次发生 降低40mg (一片)的剂量，并立即开始支持性治疗。如果降低剂量仍未改善，则中断治疗至少7天，直至毒性级别降至0-1级。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。在7天内未改善或第2次发生中断治疗直至毒性级别降至0 -1级。在继续治疗时，降低40mg (一片)的剂量。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。第3次发生 中断治疗直至毒性级别降至0-1级。在继续治疗时，降低40mg (一片)的剂量。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。第4次发生永久性停止治疗。3级 第1次发生 立即开始支持性治疗。中断治疗至少7天，直至毒性级别降至0-1级。在继续治疗时，降低40mg (一片)的剂量。允许根据主治医生的判断重新增加剂量。第2次发生立即开始支持性治疗。中断治疗至少7天，直至毒性级别降至0-1级。在继续治疗时，降低40mg (一片)的剂量。第3次发生永久性停止治疗。如果肝功能检查结果恶化并认为与瑞戈非尼治疗有关，建议的措施和剂量调整见表2（同时请参见“注意事项”）。表2：发生药物相关的肝功能检查异常时的建议措施及剂量调整观察到的丙氨酸转氨酶{ALT}及/或天冬氨酸转氨酶{AST)升高发生建议的措施及剂量调整 ≤5倍正常值上限(ULN )(最高2级) 任何次数 继续治疗。每周监测肝功能，直至转氨酶恢复至< 3倍ULN ( 1级)或基线水平。> 5倍ULN至≤20倍ULN(3级) 第1次发生 中断治疗。每周监测转氨酶，直至恢复至< 3倍ULN( 1级)或基线水平。重新开始治疗:如果潜在获益高于肝脏毒性的风险，则重新开始治疗，降低40mg (一片)的剂量，并至少持续4周每周监测肝功能。重复发生永久性停止治疗。>20倍ULN(4级)任何次数永久性停止治疗。> 3倍ULN (2级或更高)伴发胆红素> 2倍ULN任何次数 永久性停止治疗。每周监测肝功能，直至消退或恢复至基线水平。例外情况:发生转氨酶升高的Gilber综合征患者必须根据以上所列的对于观察到的相应ALT及/或AST升高的建议管理。特殊人群肝损伤患者在临床研究中，肝功能Child-Pugh A患者不必调整剂量。由于肝功能Child-Pugh B患者数据有限，因此不能提供剂量调整建议。建议对此类患者严密监测总体安全性（见“注意事项”）。由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能Child-Pugh C患者进行研究，因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。肾损伤患者现有临床数据表明，轻度、中度或重度肾损伤患者与肾功能正常患者相比，瑞戈非尼及其代谢产物M-2和M-5的暴露量相似。轻度、中度或重度肾损伤患者不必调整剂量。见“药代动力学”肾损伤。）性别在临床研究中，男性患者与女性患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。无需根据性别调整剂量。种族差异在临床研究中，不同种族患者在暴露量或有效性方面无相关差异，无需根据种族调整剂量。

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