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丙戊酸钠片

丙戊酸钠片

生产厂家: 湖南省湘中制药有限公司

批准文号: 国药准字H43020874

剂型/型号: 糖衣片剂

产品规格: 0.2gx100片/瓶

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【基本信息】

(湖南省湘中制药有限公司)-丙戊酸钠片说明书

【药品名称】 通用名称 :丙戊酸钠片 商标 :宝庆 英文名称: 汉语拼音 :Bingwusuanna Pian 生产厂家:

【执行标准】 《中国药典》2010年版二部

【性状】 本品为白色糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

【药理毒理】 本品为抗癫痫药。其作用机理尚未完全阐明。实验见本品能增加GABA的合成和减少GABA的降解,从而升高抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的浓度,降低神经元的兴奋性而抑制发作。在电生理实验中见本品可产生与苯妥英相似的抑制Na+通道的作用。对肝脏有损害。

【药代动力学】 口服胃肠吸收迅速而完全,约1~4小时血药浓度达峰值,生物利用度近100%,有效血药浓度为50~100g/ml。血药浓度约为50g/ml时血浆蛋白结合率约94%;血药浓度约为100g/ml时,血浆蛋白结合率约为80~85%。血药浓度超过120g/ml时可出现明显不良反应。随着血药浓度增高,游离部分增加,从而增加进入脑组织的梯度(脑液内的浓度为血浆中浓度的10~20%),T1/2为7~10小时,主要分布在细胞外液和肝、肾、肠和脑组织等。大部分由肝脏代谢、包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程,主要由肾排出,少量随粪便排出及呼出。能通过胎盘、能分泌人乳汁。

【适应症】 主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作,大发作的单药或合并用药治疗,有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

【用法用量】 成人常用量:每日按体重15mg/kg或每日600~1200mg(3~6片)分2~3次服。开始时按5~10mg/kg,一周后递增,至能控制发作为止。当每日用量超过250mg时应分次服用,以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg或每日1.8~2.4g(9~12片)。小儿常用量:按体重计与成人相同,也可每日20~30mg/kg,分2~3次服用或每日15mg/kg,按需每隔一周增加5~10mg/kg,至有效或不能耐受为止。

【不良反应】 1、常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变。2、较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁。3、长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。4、可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长,应定期检查血相。5、对肝功能有损害,引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高,服用2个月要检查肝功能。6、偶有过敏。7、偶有听力下降和可逆性听力损坏。

【禁忌症】 有药源性黄疸个人史或家族史者、有肝病或明显肝功能损害者禁用。 有血液病,肝病史,肾功能损害,器质性脑病时慎用。

【儿童用药】 本品可蓄积在发育的骨骼内,应注意。

【老年患者用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 1、饮酒可加重镇静作用。2、全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用,前者的临床效应可更明显。3、与抗凝药如华法林或肝素等,以及溶血栓药合用,出血的危险性增加。4、与阿司匹林或双嘧达莫合用,可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。5、与苯巴比妥类合用,后者的代谢减慢,血药浓度上升,因而增加镇静作用而导致嗜睡。6、与扑米酮合用,也可引起血药浓度升高,导致中毒,必要时需减少扑米酮的用量。7、与氯硝西泮合用防止失神发作时,曾有报道少数病例反而诱发失神状态。8、与苯妥英合用时,因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变,由于苯妥英浓度变化较大,需经常测定。但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。9、与卡马西平合用,由于肝酶的诱导而致药物代谢加速,可使二者的血药浓度和半衰期降低我,故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。10、与对肝脏有毒性的药物合用时,有潜在肝脏中毒的危险。有肝病史者长期应用须经常检查肝功能。11、与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用,可以增加中枢神经系统的抑制,降低惊厥阈和丙戊酸的效应,须及时调整用量以控制发作。

【药物过量】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】 密封,在干燥处保存。

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