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盐酸头孢他美酯片

盐酸头孢他美酯片

生产厂家: 山东鲁抗医药股份有限公司

批准文号: 国药准字H20031220

剂型/型号: 薄膜衣片剂

产品规格: 0.25gx8片/盒

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【基本信息】

(山东鲁抗医药股份有限公司)-盐酸头孢他美酯片说明书

【药品名称】 通用名称 :盐酸头孢他美酯片 商标 :珍良 英文名称: 汉语拼音 :Yansuan toubaotameizhi Pian 生产厂家:

【执行标准】 《中华人民共和国药典》2015年版二部

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。

【药理毒理】 药理作用:本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。毒理研究:未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药代动力学】 文献资料:该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后,经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。该品随食物口服后,平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服该品500mg后3~4小时,血药浓度达峰值(4.1±0.7)mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。该品90%以头孢他美形式经尿液排出,清除半衰期为2~3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者,头孢他美的清除率同肾功能成正比。

【适应症】 本品适用于敏感菌引起的下列感染。1、耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2、下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3、泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。

【用法用量】 用法:饭前或饭后1小时内口服,复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用(膀胱炎者在傍晚)。用量:常用量:成人和12岁以上的儿童,每次500mg(2片),每日2次;12岁以下的儿童,每次每公斤体重10mg,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,单一剂量1500~2000mg(6片-8片)可充分根除病原体。剂量调节:肾功能不全患者剂量调整参照下表(表1)表1、成人肾功能不全患者推荐用量肌酐清除率推荐剂量间隔期40ml/min500mg(2片)12小时10-40ml/min125mg(半片)12小时10ml/min首次500mg(2片),此后每次125mg(半片),每天一次。24小时儿童用药剂量调整参照下表(表2)表2、12岁以下儿童(10mg/公斤/次,2次/日)推荐剂量体重单次剂量间隔期15kg建议使用其他剂型16-30kg250mg(1片)12小时31-40kg250-500mg(1-2片)12小时40kg500mg(2片)12小时

【不良反应】 消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。其它罕见的反应:龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌症】 对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【儿童用药】 本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。儿童用药参照用法用量项下内容。

【老年患者用药】 老年人用药无需剂量调整。

【药物相互作用】 氨基糖苷类抗生素与本品使用肾毒性增加;雷尼替丁等不改变本品生物利用度。伤寒活菌疫菌如与本品合用,降低其免疫原性,疫苗至少在抗生素停用24小时以后使用。

【药物过量】 若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。

【贮藏】 遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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