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今怡 酒石酸罗格列酮分散片 - 浙江京新

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阳江顺森堂药业连锁有限公司

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基本信息

通用名: 酒石酸罗格列酮分散片

商标: 今怡

批准文号:

包装规格: 4mgx12片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Rosiglitazone Tartrate Dispersible Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江京新药业股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :酒石酸罗格列酮分散片

商标 :今怡

英文名称: Rosiglitazone Tartrate Dispersible Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:浙江京新药业股份有限公司

【性状】

本品为片剂。

【药理毒理】

尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【适应症】

1.用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。2.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应控制影响血糖控制的病症,如感染。

【用法用量】

1.糖尿病的治疗应个体化。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。本品的起始用量为4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至一日8mg(即2片),一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或进餐时服用。2.单药治疗,本品的起始用量4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。临床试验表明, 一次4mg(即1片)、一日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。3.与磺酰脲类药物或二甲双胍合用,在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。4.与磺酰脲类药物合用,与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为一日4mg(即1片),一日1次。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量。5.与二甲双胍合用,与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为一日4mg(即1片),一日1次。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。6.最大推荐剂量,本品最大推荐剂量为一日8mg(即2片),可单次或分2次服用。临床研究表明,此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg(即1片)以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明,一日8mg(即2片)剂量降低空腹血糖和HbA1c最明显。7.老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。8.肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍,故对此类患者,本品不可与二甲双胍合用。9.若2型糖尿病患者有活动性肝炎的临床表现或血清转氨酶升高(ALT)正常上限2.5倍。则不应服用本品。(详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节)。在开始服用本品前,推荐患者检测肝酶,之后需定期检测肝功能。

【不良反应】

详情请看说明书。

【禁忌症】

对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妊娠分类C:给予妊娠早期的大鼠罗格列酮,对着床或胚胎无影响,但在妊娠中晚期给药,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞。分别给予大鼠和家兔罗格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日(分别相当于人日服用最大推荐剂量AUC的20和75倍),未发现致畸作用。2.给予大鼠罗格列酮3mg/kg/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少,新生鼠成活率下降和出生后生长迟缓,但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量,该剂量约相当于人日服最大推荐剂量AUC的4倍。3.由于缺乏妊娠妇女用药资料,因此,除非所获利益大于对胎儿的潜在危险,否则妊娠妇女不应服用本品。4.现有资料表明,妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率,为此大多数专家推荐在妊娠期使用胰岛素,以尽可能保持血糖正常。5.对分娩的影响:尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。6.对哺乳的影响:大鼠乳汁中可检测出药物相关物质,但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁排出,因此哺乳期妇女不宜服用本品。

【儿童用药】

目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料,故18岁以下患者不应服用本品。

【老年患者用药】

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

目前尚缺乏人体过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20mg,仍可很好耐受。一旦发生药物过量,应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。

【贮藏】

密封。

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