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卫好 多潘立酮口腔崩解片

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基本信息

通用名: 多潘立酮口腔崩解片

商标: 卫好

批准文号:

包装规格: 10mgx15片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Domperidone Orally Disintegrating Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 广东人人康药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :多潘立酮口腔崩解片

商标 :卫好

英文名称: Domperidone Orally Disintegrating Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:广东人人康药业有限公司

【性状】

本品为白色片

【药理毒理】

1.药理作用:本品是外周性多巴胺受体拮抗剂,可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐,不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障,对脑内多巴胺受体几无拮抗作用,因此,一般无精神和中枢神经的不良反应。 2.毒性研究:遗传毒性:雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌Ames代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。 3.致癌性:在对小鼠给药18个月和大鼠给药24个月的致癌性研究中,雌性小鼠和大鼠的给药剂量为人用最大剂量的25倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加,给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的25倍时发现垂体肿瘤的发生率增加,除此以外没有其他剂量相关的作用。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,15-30分钟可达血药浓度峰值。除中枢神经系统外,在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在首过肝代谢和肠壁代谢,口服的生物利用度较低。本品几乎全部在肝内代谢。CYP3A4是细胞色素P-450参与多潘立酮N-去羟化作用主要形式。多潘立酮的半衰期约为7小时。通过尿液排泄总量约31%,粪便排泄总量约66%。

【适应症】

用于上腹胀闷感,腹胀,上腹疼痛,嗳气,胃肠胀气,恶心,呕吐。

【用法用量】

成人:本品不本品不需用水或只需少量水,也无需咀嚼,药物置于舌面,迅速崩解后,借吞咽动作入消化道起效。成人常用口服剂量为每次1片(10毫克),每日3次,饭前15~30分钟或就寝时服用。

【不良反应】

1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。 2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等,但停药后即可恢复正常。 3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。

【禁忌症】

1.对本品过敏者禁用。 2.增加胃动力有可能产生危险时禁用,如胃肠道出血、机械性梗阻、胃肠道穿孔。 3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳腺癌患者禁用。 4.禁止与酮康唑口服制剂合用。

【注意事项】

1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。 4.老年患者应在医师指导下使用。 5.心脏病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。 6.肾功能不全患者应在医师指导下使用。 7.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。 8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对于孕妇,只有在治疗的收益大于可能的风险时,才可谨慎使用本品。哺乳期妇女:本品可通过乳汁排泄,不建议哺乳期妇女使用。

【儿童用药】

1岁以下的婴幼儿的代谢和血脑屏障功能发育尚不完全,应用时不能排除发生中枢不良反应的可能性,故应慎用。如使用须密切监护。

【老年患者用药】

老年患者用药同成人。

【药物相互作用】

1.抗胆碱能药品,如痛痉平,溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等,会减弱本品的作用,不宜同时服用。 2.本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时,会使这些药物的吸收率增加。 3.抗酸剂和抑制分泌药物会降低多潘立酮的口服生物利用度,不宜与本品同时服用。 4.多潘立酮主要经肝微粒体CYP3A4酶代谢。 5.由于多潘立酮具有促进胃动力作用,因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收,尤其是缓释或肠衣制剂。 6.多潘立酮不增强神经镇静剂的作用;本品不宜与单胺氧化酶抑制剂(AMOI)同时使用。 7.多潘立酮会减少多巴胺能激动剂(如溴隐亭、左旋多巴)的外周不良反应,如消化道症状、恶心及呕吐,但不会拮抗其中枢作用。 8.与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时,易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状,需慎用。

【药物过量】

过量时可出现嗜睡、方向感丧失,儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药,有助于控制垂体外系症状。过量时无特殊解毒剂,必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段,并进行密切的观察。

【贮藏】

密封。

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