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赛卡 替米沙坦片

用于治疗原发性高血压。
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基本信息

通用名: 替米沙坦片

商品名: 赛卡

批准文号:

包装规格: 40mgx7片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音: Timishatan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 北京京丰制药集团有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :替米沙坦片

商品名 :赛卡

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音 :Timishatan Pian

生产厂家:北京京丰制药集团有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-081)-2011Z

【性状】

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

【药理毒理】

药理作用:替米沙坦是一种口服的特异性非肽类血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。替米沙坦选择性地与AT1受体位点高亲和力结合,持久地拮抗血管紧张素Ⅱ,并致血醛固酮水平下降,从而产生降低血压作用,替米沙坦不抑制人体血浆肾素,亦不阻断离子通道,不抑制血管紧张素转换酶(激酶Ⅱ),不影响该酶降解缓激肽,因此不会出现缓激肽作用增强导致的不良反应。对于高血压患者,替米沙坦可降低收缩压及舒张压而不影响心率。替米沙坦停药后不出现反弹性高血压。首剂替米沙坦后3小时内降压效应逐渐明显。动态血压监测显示替米沙坦服药后降压效果持续超过24小时。服用替米沙坦40mg或80mg后降压的谷波/峰波比值始终在60%以上。在治疗开始后4周可获得最大降压效果,并可在长期治疗中维持。非临床毒理研究:应用与临床治疗相当的替米沙坦剂量范围,能引起红细胞指数(红细胞、血红蛋白、红细胞压积)降低和血尿素氮与肌酐增加以及血压一步步宾动物血钾升高。在狗可见肾小管扩张及萎缩。大鼠和狗可见胃粘膜损伤(糜烂、溃疡、炎症)。可见血浆肾素活性增高与肾近球细胞肥厚/增生。这些与血管紧张素转换酶抑制剂和其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂共有的反应,可口服盐类补充剂预防。动物实验提示替米沙坦对于子代出生后发育有潜在的不良影响,包括体重较低,睁眼延迟,较高死亡率。体外实验未发现致突变性和相关的诱变活性,在大鼠和小鼠未发现致癌性。

【药代动力学】

替米沙坦口服吸收迅速,其平均绝对生物利用度约为50%。替米沙坦与食物同时摄入时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)减少约6%(40mg剂量)到19%(160mg剂量)。替米沙坦空腹或与食物同服给药后3小时血浆浓度是近似的。AUC的轻度降低不会引起预期疗效降低。替米沙坦大部分与血浆蛋白结合(>99.5%),主要是白蛋白与α-1酸糖蛋白。平均稳态表观分布容积(Vss)约为500L。替米沙坦与葡萄糖苷酸结合,在肝内以无药理学活性的母体化合物代谢,由胆汁快速地进入肠道随粪便排泄。累积尿液排泄小于剂量的2%。替米沙坦按照二次幂药代动力学消除,最终消除半衰期>20小时。总血浆清除率(CLtot)较高(约900ml/min)。替米沙坦药代动力学在老年人和年轻人无不同。进行透析的肾功能不全患者替米沙坦血浆浓度较低。替米沙坦在肾功能不全患者与血浆蛋白高度结合,不能经透析清除。肝功能不全患者绝对生物利用度增加,接近100%。肝、肾功能不全患者消除半衰期不变。

【适应症】

用于治疗原发性高血压。

【用法用量】

成人 推荐剂量40mg(1片),每日一次,口服。根据降压效果,遵医嘱在20mg~80mg间调整剂量。最大剂量80mg(2片),每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,有协同降压作用。若欲加大药物剂量,必须考虑到替米沙坦发挥最大降压作用时间,通常在治疗开始后四至八周。肾功能不全的病人 轻或中度肾功能不良的患者,服用本品不需调整剂量。肝功能不全的病人 轻或中度肝功能不全的患者,本品用量每日不应超过40mg。老年人 服用本品不需调整剂量。儿童 本品对于儿童的安全性及有效性数据尚未建立。

【不良反应】

服用本品后可能出现的不良反应有头晕、头痛、背痛、恶心、食欲下降、腹泻、上呼吸道感染等,多数可在72小时内或服药1周后自行缓解。极少数病例报道出现血管性水肿、搔痒、皮疹、荨麻疹。罕见:低血糖(罕见于糖尿病患者);罕见:血管源性水肿(伴有致命性结果);罕见:肢端疼痛(腿部疼痛);

【禁忌症】

对本品过敏者;妊娠及哺乳者;胆道阻塞性疾病患者 ;严重肝功能不全患者;严重肾功能不良患者。

【儿童用药】

对于儿童,本品的安全性及有效性数据尚未建立。

【老年患者用药】

老年患者服用本品不需调整剂量。

【药物相互作用】

本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。本品可升高地高辛中位血药谷波浓度20%(个别病例达39%),因此须监地高辛血浆浓度。连续服用替米沙坦可轻度降低华法林平均血浆谷浓度,但不会引起国际标准比率上的改变。已有锂剂与本品合用引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应的相关报道,两者联合用药时应小心监测血锂水平。麻黄碱与伪麻黄碱的拟交感活性可使本药的活性减弱。

【药物过量】

尚无人过量使用替米沙坦方面的资料。一旦出现症状性低血压,应当采取相应的支持治疗。替米沙坦不能通过血液透析清除。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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