商品详情

凯莱止 盐酸依匹斯汀胶囊

本品为组胺H1受体拮抗剂,适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管...
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基本信息

通用名: 盐酸依匹斯汀胶囊

商标: 凯莱止

批准文号:

包装规格: 10mgx6粒/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Epinastine Hydrochloride Capsules

汉语拼音: Yansuan Yipisiting Jiaonang

有效期: 请咨询商家

生产企业: 重庆药友制药有限责任公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸依匹斯汀胶囊

商标 :凯莱止

英文名称: Epinastine Hydrochloride Capsules

汉语拼音 :Yansuan Yipisiting Jiaonang

生产厂家:重庆药友制药有限责任公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH02062016

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【药理毒理】

1、药理作用依匹斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品对组织胺、白三烯C4、PAF、5-羟色胺有抑制作用,并能抑制组胺、慢反应物质A(SRS-A)化学介质的释放。由于本品化学结构的特点,本品难以通过血脑屏障,对中枢神经系统的H1受体拮抗作用弱。2、毒理作用(1)重复给药:大鼠连续给药12个月,剂量为1、6和60mg/kg,大剂量组动物见血中甘油三酯含量减少。猴连续给药12个月,剂量为1、8和60mg/kg,大剂量组动物有流涎、呕吐、腹泻现象。(2)生殖毒性:大鼠妊娠前妊娠初期给予依匹斯汀5、30、120mg/kg/d,在120mg/kg/d剂量下,动物都有摄食量的减少和体重增加的抑制,雄性动物睾丸重量相对增加,雌性动物出现发情期不规则及妊娠率明显降低,对母体毒性无影响剂量为30mg/kg/d。各剂量组对胎仔无明显影响,对子代无影响剂量为120mg/kg/d。大鼠胎儿器官形成期给予依匹斯汀,剂量为5、35和200mg/kg/d,大剂量组动物有5/23只动物死亡,死亡动物可见肺表面颜色改变及肺和心肌水肿,对胎仔无明显影响,本试验对母体毒性无影响剂量为5mg/kg/d,对子代无影响剂量为200mg/kg/d。家兔胎儿器官形成期给予依匹斯汀,剂量为5、15和75g/kg/d,大剂量组可见母体动物流产和吸收胎,存活胎仔数明显减少,本试验对母体及子代无影响剂量为15mg/kg/d。大鼠围产期和哺乳期给予依匹斯汀,剂量为5、30和120mg/kg/d,120mg/kg/d组母体动物摄食量减少,但对分娩、哺育未见明显影响,对子代的发育、形态分化、机能活动及繁殖能力未见明显影响,本试验对母体动物无影响剂量为30mg/kg/d,对子代无影响剂量为120mg/kg/d。

【药代动力学】

1、吸收、代谢、排泄健康成人口服盐酸依匹斯汀20mg,1.9小时达血药峰值浓度,血浆浓度消除半衰期为9.2小时。健康成人口服给药吸收率约为40%,生物利用度约为39%。健康成人口服或静脉给药,尿或粪便提取物中的放射性均为原形物,代谢物的总量很少。健康成人口服给药尿中及粪便中排泄率分别为25.4%、70.4%。2、分布口服14C-盐酸依匹斯汀在胃,小肠内容物,肝脏、肾脏中呈现高浓度的放射性。在下垂体,唾液腺、胰脏、消化道黏膜层中略呈高浓度分布趋势。不向中区神经系统转移,但可向乳汁中转移(大鼠)。

【适应症】

本品为组胺H1受体拮抗剂,适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。

【用法用量】

1、过敏性鼻炎:成人,口服本品一次10~20mg(1-2粒),一日一次。或按病情遵医嘱服用。2、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、银屑病、支气管哮喘通常成人口服本品一次20mg(2粒),一日一次。或按年龄、症状遵医嘱服用。

【不良反应】

1、严重不良反应1)肝功能障碍、黄疸(频率不明):可见天门冬氨酸基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷酰转肽酶(γ-GTP)、血清碱性磷酸酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)升高等肝功能障碍(初期症状:全身倦怠感、食欲不振、发热、恶心、呕吐等)和黄疸,故应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施。2)血小板减少(频率不明)可见血小板减少,故应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施。2、其他不良反应出现下列不良反应时,应根据症状采取适当措施。≥0.1%,5%0.1%频率不明过敏症注1)浮肿(面部、手足等)、皮疹、荨麻疹、瘙痒、瘙痒性红斑精神神经系统困倦、倦怠感、头痛眩晕、失眠、恶梦、麻木感、发呆幻觉、幻听消化系统恶心、胃部不适、腹痛、口干口内炎、食欲不振。、呕吐、胃部坠胀感、胃积食感、腹泻、便秘、口唇干燥、腹胀肾脏蛋白尿泌尿系统注2)尿频、血尿等旁观炎样症状、尿闭循环系统心悸呼吸系统呼吸困难、咳痰困难、鼻塞血液注2)白细胞数增多血小板减少其他月经异常、燥热、口苦、味觉下降、胸痛女性化乳房、乳房肿大注1):出现该情况时,应终止给药,并采取适当措施。注2):应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施

【禁忌症】

对本药任何一种成分过敏者禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

多数高龄患者肝、肾功能低下,本品主要是从肾脏排泄,应定期进行不良反应和临床症状(发疹、口渴、胃不适)的观察,出现异常时,应适当减少用量(例如10mg/日)或者立即停止用药等处理。

【药物相互作用】

与合成抗菌药物等其它药物合用未见特殊情况。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

密封,置干燥处保存。

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