【药品名称】

通用名称 ：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

商品名 ：戴芬

英文名称： Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules

汉语拼音 ：Shuang lü fensuanna Shuangshifang Changrongjiaonang

生产厂家：Temmler Ireland Ltd.

【执行标准】

进口药品注册标准JX201603030

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色小丸。

【药理毒理】

药理作用：体内和体外试验均证明，双氯芬酸钠能够抑制环氧化酶的活性，从而抑制前列腺素的合成，并能够影响其释放，因此具有解热镇痛的作用。双氯芬酸钠可以抑制血小板的聚集，可延长凝血酶原时间。双氯芬酸钠有两种代谢产物也具有生物活性，但活性远低于双氯芬酸钠，其中一种为4-羟双氯芬酸钠，其抗炎活性为双氯芬酸钠的3%，相当于阿司匹林的6倍。毒理研究：在小鼠中静脉给药的LD50为：雄性116mg/Kg，雌性137mg/Kg；在大鼠中静脉给药的LD50为：雄性127mg/Kg，雌性117mg/Kg；在狗中口服给药和静脉给药的LD50无显著差异，为42mg/Kg。与吲哚美辛等其他非甾体抗炎药类似，随着给药时间的延长，其毒性反应增加，可以引起胃肠道黏膜损伤，并可导致溃疡及出血。大剂量应用在大鼠中可见肾功能损伤，其机理尚不明确。猴子对该药的毒理学反应明显低于大鼠。生殖毒性研究发现该药可导致死胎及早产，尚无致畸、致癌、致突变的证据。

【药代动力学】

双氯芬酸钠在口服给药时，经胃肠道迅速吸收，在肝脏有很强的首过效应，被吸收的药物中约50%进入体循环系统。戴芬是双氯芬酸钠的一种新型口服制剂，它由两种小药丸组成：一种包有肠溶衣，能够快速释放出双氯芬酸钠；另一种为缓释型，能够长时间保持双氯芬酸钠的释放。两种小药丸的配合产生了有利的药代动力学特性。在缓释剂型中，有50-60%的双氯芬酸钠以药物原型进入血液循环。快速释放剂型20分钟-2小时血药浓度达到峰值。包衣缓释剂型1-4小时血药浓度达到峰值。戴芬的绝对生物利用度为90±11.6%，相对生物利用度54-109%，平均为78%。同食物一起服用时，药物吸收延迟，血药浓度波动略增加。药物进入循环系统后，通过自由扩散分布于炎症部位或关节滑膜液中起效。双氯芬酸钠主要由肝脏代谢，半衰期为1-2小时，代谢产物经尿和粪便排出。

【适应症】

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

【用法用量】

本品应空腹(餐前)随足量饮水服用，无需咀嚼，对易发生胃肠道反应的患者，推荐在进餐的同时服用。正常成人的剂量为一日1次，一次1粒。必要时可增至一日2次，一次1粒。由于本品活性成分含量较高，因此本品不适用于儿童及18岁以下青少年。老年人服用本品应在医生的严格指导下进行。

【不良反应】

各药物不良反应相应的类别基于以下规定：十分常见(1/10)；常见(≥1/100且1/10)；偶见(≥1/1000且1/100)；罕见(≥1/10,000且1/1000)；十分罕见(1/10,000)。下列是可能出现的不良反应。另外，不良反应常呈剂量依赖性，而且个体之间存在差异。如果患者在服用本品期间出现可疑为不良反应的症状或者症状加重，请立即告知医生接受专业处理。1、胃肠道疾病十分常见：胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、轻度胃肠道出血，在特殊情况下可导致贫血。常见：消化不良、胃胀、痉挛性腹痛、食欲减弱和胃肠道溃疡(伴或不伴出血和穿孔)。偶见：呕血、便血或血性腹泻。罕见：肠管狭窄。十分罕见：口腔粘膜炎、舌炎、食管溃疡、便秘和下腹不适，如大肠炎症和出血、克罗恩病(Crohn氏病)加重/溃疡性结肠炎、胰腺炎。2、心脏疾病十分罕见：心悸、水潴留(水肿)、心肌无力(心脏损伤)和心肌梗死。3、血液和淋巴系统疾病十分罕见：造血障碍(贫血，白细胞减少症，血小板减少症，全血细胞减少症，粒性白细胞缺乏症)和溶血性贫血。4、神经系统疾病常见：中枢神经系统障碍，如头痛、头晕、嗜睡、焦虑、兴奋或疲劳。十分罕见：敏感性损伤、味觉损伤、记忆力损伤、定向障碍、抽搐、震颤。。5、视觉疾病十分罕见：视觉障碍(视力模糊和复视)。6、耳及前庭系统疾病十分罕见：耳鸣、暂时性听力损害。7、肾脏和泌尿系统疾病偶见：水肿加重，尤其是对有高血压或肾损伤患者。十分罕见：与急性肾功能损伤(肾衰)相关的肾组织损伤(间质性肾炎，肾乳头坏死)、蛋白尿(蛋白尿)和/或血尿、肾病综合征(水潴留(水肿)和蛋白尿)。8、皮肤和皮下组织疾病偶见：脱发。十分罕见：皮疹伴随皮肤发红(湿疹、红斑、皮疹)、光敏反应、皮肤出血点、严重的皮肤反应，如伴随水泡的皮疹(Stevens-Johnson氏综合征，中毒性表皮坏死溶解症/Lyell氏综合征)。9、传染和感染十分罕见：曾经有报道服用非甾体类抗炎药(NSAIDs)期间因感染引发炎症(如坏死性筋膜炎)加重。另外，报道过非传染性脑膜炎(无菌性脑膜炎)的症状，如剧烈头痛、恶心、呕吐、发热、颈项僵硬或意识模糊，对患有自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮，混合性结缔组织病)的患者似乎风险更高。10、血管疾病十分罕见：高血压。11、免疫系统疾病常见：过敏反应，如皮疹和皮肤瘙痒。偶见：荨麻疹。十分罕见：严重的全身性过敏反应(表现为面部、舌头和内喉肿胀，伴随气道狭窄，呼吸困难，心跳加速，血压降低甚至过敏性休克)、血管过敏性炎症(脉管炎)和肺炎。12、肝胆疾病常见：血液中肝酶水平升高。偶见：肝损伤(尤其在长期服用情况下)、急性肝炎(伴或不伴黄疸)。十分罕见：爆发性肝炎(事先可能没有症状)。13、精神系统疾病十分罕见：精神障碍、抑郁、焦虑、梦魇。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。7、已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。8、有胃肠道炎性疾病(溃疡性结肠炎，克罗恩病(Crohn氏病))，黑便或不明原因的血液疾病病史者。9、有脑出血(脑血管出血)或其他活动性出血的患者。10、有心脏疾病和/或脑血管疾病的患者。11、血液循环疾病患者。12、有不明原因的造血异常情况。13、肝肾功能严重受损者。

【儿童用药】

由于本品活性成分含量较高，因此不适用于儿童及18岁以下青少年。

【老年患者用药】

老年患者使用NSAID类药物后出现不良反应的频率增加，尤其是出血和胃肠道穿孔，在某些情况下有可能导致生命危险。因此老年人使用本品时应注意监测。

【药物相互作用】

地高辛、苯妥英、锂制剂：与地高辛、苯妥英、锂制剂同时使用，可增加这些药物在血液中的浓度。应当对血清锂浓度进行监测。推荐对血清地高辛和苯妥英浓度进行监测。利尿剂和抗高血压药：与利尿剂或抗高血压药联用可降低其药效。与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素II受体拮抗剂联合使用时，抗高血压的效果可能会降低，同时，可增加肾功能损害的风险。与保钾利尿剂联合使用时，可升高血钾浓度，因此推荐监测血钾水平。其他非甾体类抗炎药和糖皮质激素：与其他非甾体类抗炎药或糖皮质激素药联合使用，可增加胃肠道溃疡或出血的风险。抗凝药及血小板聚集抑制剂：与血小板聚集抑制剂(如乙酰水杨酸)联合使用，可增加胃肠道出血的风险。非甾体类抗炎药可能会增加抗凝药(如华法林)的疗效。抗抑郁药：与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)联合使用，可增加胃肠道出血的风险。甲氨蝶呤：在使用甲氨蝶呤治疗前后24小时内又服用了本品，可使甲氨蝶呤的血药浓度升高，从而加重不良反应。环孢菌素：非甾体类抗炎药(如双氯芬酸)可能增加环孢菌素对肾脏的损害。丙磺舒或苯磺唑酮：含丙磺舒或苯磺唑酮的药物会延缓双氯芬酸的排泄，导致双氯芬酸在体内蓄积，从而加重不良反应。使用含丙磺舒或苯磺唑酮的药物时，请在医师指导下使用。

【药物过量】

药物过量的症状包括身体摇摆、呼吸缓慢或加速、呼吸困难、耳鸣、视力模糊、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、胃肠道出血、重度头痛、焦躁、语无伦次、意识模糊、嗜睡、昏迷、惊厥、运动障碍。急救措施：主要的治疗措施为支持治疗。对服药不久的患者可应用吐根催吐(患者意识不清和惊厥发作时除外)，服药1小时以内的患者可在服用活性炭后洗胃，服药1小时以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃，可多次服用活性炭，以减少药物的吸收。理论上可以通过碱化尿液和利尿促进该药的清除，但由于该药的蛋白结合率高，碱化尿液和利尿没有明显益处。血液透析一般不能加快该药的清除，但在发生肾功能不全和少尿时可以进行血液透析。解毒药：无。如果漏服本药，请勿擅自增加下一次服药的剂量。

【贮藏】

密封，25℃以下干燥处保存

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