【药品名称】

通用名称 ：克林霉素磷酸酯阴道凝胶

商标 ：妍悦俏

英文名称： Clindamycin Phosphate Vaginal Gel

汉语拼音 ：Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Ningjiao

生产厂家：多多药业有限公司

【执行标准】

YBH06352009

【性状】

本品为无色透明状半固体凝胶。

【药理毒理】

克林霉素为林可霉素类抗生素，作用机制为抑制细菌蛋白质的合成。体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素而起抗菌作用，故抗菌谱、抗菌活性与克林霉素相同，但酯溶性肌渗透性比克林霉素好。与林可霉素相比其抗菌作用强4-8倍。对肺炎链球菌、其他链球菌属及葡萄球菌属和脆弱拟杆菌等多数厌氧菌具良好抗菌作用。体外抑菌试验证明，它对阴道内常见的厌氧菌有良好的抑菌作用。

【药代动力学】

在10例中国健康女性志愿者中进行了单剂量和多剂量(每天给药1次共3天)阴道给药的研究，阴道内给予5g克林霉素磷酸酯阴道凝胶(相当于克林霉素100mg)，结果显示，单剂量给药克林霉素主要药代动力学参数t1/2为15.733±2.833h，Cmax为36.457±22.243ng·ml-1，Tmax为4.800±0.888h，AUC0-48为686.624±316.725ng·ml-1·h-1，AUC0~∞为763.995±336.761ng·ml-1·h-1，Ke为0.046±0.010h-1，MRT为26.529±5.210h。多剂量给药克林霉素主要药代动力学参数t1/2为14.779±2.494h，Cmax为44.868±25.712ng·ml-1，Tmax为4.700±0.587h，AUC0~48为921.654±436.212ng·ml-1·h-1，AUC0~∞为1015.682±456.946ng·ml-1·h-1，Ke为0.048±0.009h-1，MRT为24.911±4.892h。

【适应症】

用于治疗细菌性阴道病。

【用法用量】

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品5g(1支)用给药工具送入阴道后穹隆处，连用3天。或遵医嘱。

【不良反应】

克林霉素磷酸酯阴道制剂的不良反应包括：泌尿生殖系统：功能紊乱、阴道痛、阴道灼热感、念珠菌阴道炎。全身作用：真菌感染。发生率1%的不良反应：泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。消化系统：腹泻、呕吐和恶心。皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。

【禁忌症】

1、对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。2、有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

【儿童用药】

尚缺乏资料。

【老年患者用药】

临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。

【药物相互作用】

1、克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。2、克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用，

【药物过量】

过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假模性结肠炎等。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

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