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一泰纳 氢溴酸西酞普兰片

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基本信息

通用名: 氢溴酸西酞普兰片

商品名: 一泰纳

批准文号:

包装规格: 20mgx12片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Citalopram Hydrobromide Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 江苏恩华药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :氢溴酸西酞普兰片

商品名 :一泰纳

英文名称: Citalopram Hydrobromide Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:江苏恩华药业股份有限公司

【性状】

本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【药理毒理】

氢溴酸西酞普兰是一种很强的、具有选择性的5-羟色胺摄取抑制剂,具有抗抑郁作用。特别感兴趣的是这种药物对胆碱能毒蕈碱受体、组织胺受体和α一肾上腺素能受体无抑制作用。若这些受体被抑制,则会产生很多抗抑郁药物引起的副作用,如口干、镇静,体位性低血压等。氢溴酸西酞普兰对内源性和非内源性抑郁的病人同样有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氢溴酸西酞普兰不影响心脏传导系统和血压。这一点对于老年病人尤为重要。另外,氢溴酸西酞普兰也不影响血液、肝、及肾等系统。氢溴酸西酞普兰的少见的副作用和最轻度镇静的特性使它特别适用于长期治疗。而且,氢溴酸西酞普兰既不会导致体重增加,也不会强化酒精的作用。

【药代动力学】

据文献报道,氢溴酸西酞普兰在每日10-60mg范围内单次和多次给药,其药代动力学呈线性和剂量依赖关系,主要通过肝脏转化,平均终末半衰期为35h。一天一次给药,约一周内氢溴酸西酞普兰血浆浓度达稳态水平。稳态时西酞普兰的血浆累积状况由半衰期决定,其血浆浓度是单次给药后血浆浓度的2.5倍。单剂口服40mg西酞普兰,约4小时血药浓度达峰值。相对于静脉内给药,西酞普兰的生物利用度为80%,吸收不受食物影响。西酞普兰分布容积为12L/kg,与血浆蛋白结合的西酞普兰、去甲西酞普兰、去二甲西酞普兰占80%。西酞普兰代谢为去甲西酞普兰(DCT)、去二甲西酞普兰(DDCT)、N-氧化西酞普兰和脱氨丙酸衍生物。在人体内,血浆中西酞普兰主要以原形形式存在。稳态时,西酞普兰的代谢物DCT、DDCT的浓度分别为原形药物的1/2和1/10,通过尿液及粪便排泄。特殊人群年龄——比较了60或大于60岁健康志愿者与年轻健康志愿者的药代动力学。在单次给药中,老龄人群的药时曲线下面积(AUC)和药物半衰期较年轻人群分别增长了30%和50%,多次给药则分别增长23%和30%。多数老年患者的推荐用药剂量为20mg(见用法用量)。肝功能减退——较健康人相比,肝功能减退患者的西酞普兰清除率降低37%,半衰期增加一倍。肝功能损伤患者的推荐用药剂量为20mg(见用法用量)。肾功能减退——肾功能轻度至中度损伤的患者西酞普兰清除率较健康人下降了17%。不推荐对肾功能减退患者进行剂量调整。对严重肾功能减退患者(肌酐清除率20mL/min)的药代动力学未进行研究。

【适应症】

抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

【用法用量】

成人:氢溴酸西酞普兰片剂每日服用1次。开始剂量每日1片(20mg),如临床需要,可增加至每日2片(40mg)或最高剂量每日3片(60mg)。超过65岁的病人,剂量减半,即每日0.5片-1.5片(10-30mg)。抗抑郁剂治疗属于对症治疗,必须持续适当长的时间,一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能,在急性期建议辅予镇静剂治疗。

【不良反应】

所观察到氢溴酸西酞普兰的副作用通常很少,很轻微且短暂。最常见的不良反应有:恶心、出汗增多、流涎减少、头痛和睡眠时间缩短。通常在治疗开始的第一或第二周时比较明显,随着抑郁状态的改善一般都逐渐消失。在稀有个案中曾观察到癫痫发作。在已存心搏缓慢病人中,心搏过缓可使治疗更复杂。

【禁忌症】

禁忌与单胺氧化酶抑制剂联合使用;对本品和/或本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

服用单胺氧化酶抑制剂的病人不可同时使用氢溴酸西酞普兰。停用单胺氧化酶抑制剂十四天后方可使用氢溴酸西酞普兰。但如使用半衰期短的可逆单胺氧化酶抑制剂,如吗氯贝胺,则可于停药一天后使用氢溴酸西酞普兰。肝功能不全的病人应以低剂量开始治疗,并仔细监测。因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用,所以病人在出现明显抑郁缓解之前仍可能持续存在自杀的可能性。如病人进入躁狂期,应停用氢溴酸西酞普兰,并给予精神抑制药(如珠氯噻醇)以作适当治疗。对驾驶及损伤机械能力的影响:氢溴酸西酞普兰对认知性及精神运动性行为甚少或无影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

氢溴酸西酞普兰对孕妇的安全性尚未确定。因此,除非对于病人来说服药的好处远超理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险,否则怀孕期及授乳期内不应服用。动物试验未显示任何可能致畸的证据。并且,氢溴酸西酞普兰也不影响生殖或产期状态。很少量的氢溴酸西酞普兰可通过母乳到达哺乳的新生动物体内。

【儿童用药】

儿童用药的安全性与有效性还未确定。

【老年患者用药】

超过65岁的病人,剂量减半,即每日0.5片-1.5片(10-30mg)。

【药物相互作用】

同时服用单胺氧化酶抑制剂可导致高血压危象。

【药物过量】

服药达600mg:疲乏、无力、嗜睡、头晕、手颤、恶心。最高服用量记录约为2000mg。病人在木僵及呼吸困难状态下住院,但无心脏中毒迹象。病人很快康复。治疗:对症治疗和支持疗法。口服过量药物后尽快洗胃。插管以保持呼吸道通畅,缺氧时给予吸氧,出现惊厥时给予安定。建议给予24小时医疗监护。

【贮藏】

本品应贮存于室温(25℃以下)。每包均标有失效日期。 存放儿童取不到的地方。

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