【药品名称】

通用名称 ：洛伐他汀胶囊

商品名 ：俊宁

英文名称： Lovastatin Capsules

汉语拼音 ：Luofatating Jiaonang

生产厂家：扬子江药业集团有限公司

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【药理毒理】

本品在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。本品还降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。在小鼠，给3-4倍人用酒量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】

本品口服吸收良好，但在空腹时吸收减少30%。本品在肝内广泛首关代谢，水解为多种代谢产物，包括以β-羟酸为主的三种活性代谢产物。本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%，达峰时间为2-4小时，T1/2为3小时。83%从粪便排出，10%从尿排出。长期治疗后停药，作用持续4-6周。

【适应症】

饮食疗法和其他非药物治疗反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

【用法用量】

病人在接受本品治疗前应使用标准降胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。一般始服剂量为每日20mg，晚餐时一次顿服，若需要调整剂量则应间隔4周，最大剂量可至每日80mg，一次顿服或分早、晚餐分次服用。轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。当LDL-C降至75mg 100ml(1 94mmol/L)以下或TC降至140mg/100ml(3.6mmol/L)以下时洛伐他汀应减量。

【不良反应】

1、本品最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2、偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3、少见的不良反应有阳萎、失眠。4、罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5、有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。6、他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。7、上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

【禁忌症】

1、洛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2、活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。3、洛伐他丁禁止与HIV或HCV蛋白酶抑制剂合用。

【儿童用药】

在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。

【老年患者用药】

老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

【药物相互作用】

1、本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。2、考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用本品。3、CYP3A4相互作用洛伐他汀由CYP3A4代谢，但无CYP3A4抑制活性，因此它可能不会影响其它由CYP3A4代谢的药物的血药浓度，强CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、特拉普韦、奈法唑酮和红霉素)以及西柚汁能通过减慢洛伐他汀的消除而增加肌病的危险。4、与单独使用可引起肌病的降血脂药相互作用烟酸(尼克酸)(≥1克/天)，吉非贝齐和其他贝特类药物降血脂药物虽非强CYP3A4抑制剂，但它们单独使用时可引起肌病，因此，洛伐他汀与这些药物合用，有增加肌病发生的风险。5、与其它药物相互作用环孢素 与环孢素合用有增加肌病/横纹肌溶解症的风险。达那唑 地尔硫卓、决奈达隆或维拉帕米。与达那唑、地尔硫卓、决奈达隆或维拉帕米合用会导致肌病/横纹肌溶解症风险增加，尤其是与高剂量洛伐他汀合用时。胺碘酮 HMG-CoA还原酶抑制剂与胺碘酮合用时有增加肌病/横纹肌溶解症的患病风险。香豆素类抗凝剂 在一个小规模的临床试验中，对接受华法林治疗的患者给予洛伐他汀，未检测到洛伐他汀对凝血酶原时间有影响。然而，在接受低剂量华法林治疗的健康志愿者中发现另一种HMG-CoA还原酶抑制剂可以使凝血酶原时间增加不到两秒，同时，有报道少数患者同时服用香豆素类抗凝剂和洛伐他汀会出现出血和/或增加凝血酶原时间。建议服用抗凝血剂的患者，在洛伐他汀开始服用前以及服用早期过程中频繁监测凝血酶原时间，以确保凝血酶原时间没有发生显著改变。一旦确定稳定的凝血酶原时间，通常会推荐服用香豆素类抗凝剂的患者定期监测凝血酶原时间。如果改变洛伐他汀的剂量，应重复上述的步骤，洛伐他汀治疗中未服用抗凝血剂的患者，未出现出血或凝血酶原时间的变化。秋水仙碱 已有报道洛伐他汀与秋水仙碱合用会导致肌病，包括横纹肌溶解。雷诺嗪 与雷诺嗪合用可能会增加肌病，包括横纹肌溶解症发生的风险。普萘洛尔 健康志愿者同时服用单剂量洛伐他汀和普萘洛尔，临床上未发现药代动力学和药效学发生显著变化。地高辛：高胆固醇血症患者同时服用洛伐他汀和地高辛，不影响地高辛血药浓度。口服降糖药 在高胆固醇血症非胰岛素依赖型糖尿病患者中进行的洛伐他汀药代动力学研究中，格列吡嗪或氯磺丙脲对洛伐他汀药代动力学参数无影响。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封，阴凉处(不超过20℃)保存。

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