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亮跃 盐酸左氧氟沙星片

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(由于使用氟喹诺酮类药物(包...
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基本信息

通用名: 盐酸左氧氟沙星片

商标: 亮跃

批准文号:

包装规格: 0.1gx6片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Levofloxacin Hydrochloide Tablets

汉语拼音: Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸左氧氟沙星片

商标 :亮跃

英文名称: Levofloxacin Hydrochloide Tablets

汉语拼音 :Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

生产厂家:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

【药理毒理】

本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体等也有良好的抗菌作用。但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

【药代动力学】

健康成人单次口服左氧氟沙星0.2g(C18H20FN3O4计)后0.67±0.15小时可达到血药峰浓度。Cmax约为2.92±0.54ug/ml,消除半衰期为6小时。单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。左氧氟沙星0.3g静注(n=8)和口服(n=12)后药代动力学参数的平均值给药途径Cmax(ug/ml)AUC(0~24)(ug h/ml)T(1/2)(h)肾清除率(ml/min)静注口服6.2720.7322.62[AUC(0~48)]6.286.48145.55162.80左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形由尿中排除,口服给药后48小时内,尿中原形排出量占给药量的87%:72小时内粪便中排出药量少于给药量的4%:约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。)、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎(由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。)、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓包病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各路感染;其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等(由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。)等。

【用法用量】

口服。成人每次1~2片(0.1g),或每次半片~1片(0.2g),每日两次。病情偏重者可增为每日三次。另外,可根据感染的种类及症状适当增减。

【不良反应】

本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。下属严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明;肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、艰难梭菌相关性腹泻、周围神经病变、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量,静脉滴注不少于60~90分钟。据报告,使用喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)可能导致结晶尿和管型尿。因此,对于接受左氧氟沙星治疗的患者,应当维持适当的水化,以防止形成高度浓缩尿。2、临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反应在实际应用中的不良反应率。下面描述的数据,反应了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁(约74%的人群<65岁),其中50%为男性,71%为白种人,17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗(参见适应症)。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每次1或2次,疗程通常为3~14天,平均疗程为10天。不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250每日一次或500每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星,在接受250mg和500mg每日剂量的患者中,这个比名为3.8%:在接受750mg每日剂量的患者中,这个比名为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应(1.4%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.4%)、头晕(0.3%)和头痛(0.2%)。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应(1.2%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.5%)、头晕(0.3%)和头痛(0.3%)。在下表(表1和表2)中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应,以及发生于0.1至<1%接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应(≥3%)为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。表1:在左氧氟沙星临床试验中报告的常见(≥1%)不良反应系统/器官分类不良反应%(N=7537)感染及侵染类疾病念珠菌病1精神病类失眠4a各类神经系统疾病头痛头晕63呼吸系统、胸及纵膈疾病呼吸困难1胃肠系统疾病恶心腹泻便秘腹痛呕吐消化不良753222皮肤及皮下组织类疾病皮疹瘙痒21生殖系统及乳腺疾病阴道炎1b全身性疾病及给药部位各种反应水肿注射部位各种反应胸痛111注:a.N=7274;b.N=3758(女性)。表2:左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见(0.1至1%)的不良反应(N=7537)系统/器官分类不良反应感染和侵染生殖器念珠菌病血液及淋巴系统疾病贫血、血小板减少症、粒细胞减少症免疫系统疾病过敏反应代谢及营养类疾病高血糖症、低血糖症、高血钾症精神病类焦虑、激动、意识错乱、抑郁、幻觉、梦魇、睡眠障碍a、厌食各类神经系统疾病颤抖、惊厥、感觉错乱、眩晕、高张力、运动过度、步态异常、嗜睡a、晕厥呼吸道、胸部和纵膈疾病鼻衄心脏器官疾病心脏停搏、心悸、室性心动过速、室性心律不齐血管疾病静脉炎胃肠系统疾病胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假膜性/难辨梭菌结肠炎肝胆系统疾病肝功能异常、肝酶增加、碱性磷酸酶增加皮肤及皮肤软组织疾病荨麻疹各种肌肉骨骼及结缔组织疾病关节痛、肌腱炎、肌痛、骨痛肾脏及泌尿系统疾病肾功能异常、急性肾功能衰竭注:a.N=7274在使用多次给药治疗的临床试验中,注意到在接受喹诺酮类抗生素,包括左氧氟沙星治疗的患者中,出现眼科异常,包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。3、上市后监测下表(表3)列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的,有时无法可靠地评价这些事件的发生率,或建立药物暴露与这些事件的因果关系。表3:上市后药物不良反应报告系统/器官分类不良反应血液及淋巴系统疾病贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其血液病、嗜酸性粒细胞增多症免疫系统疾病过敏反应,有时致命,包括:过敏反应/过敏样反应、过敏性休克、血清病;超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克。精神病类精神病、偏执狂、个别报告的自杀未遂和自杀想法各类神经系统疾病嗅觉丧失、味觉丧失、嗅觉异常、味觉障碍、周围神经病变(感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力、或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎)、个别报告的脑病、脑电图(EEG)异常、发声困难。中枢神经系统:惊撅、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、噩梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。眼器官疾病视觉障碍,包括复视、视觉灵敏度减退、视物模糊、暗点耳及迷路类疾病听觉减退、耳鸣心脏器官疾病个别报告的尖端扭转型室性心动过速、心电图QT间期延长、心动过速、室性心律失常血管疾病血管舒张、血管炎呼吸道、胸部和纵膈疾病个别报告的过敏性肺炎肝胆系统疾病急性肝坏死或肝衰竭(包括致命病名)、肝炎、黄疸皮肤及皮肤软组织疾病大疱性皮疹,包括:Stevens-Johnsoon综合征、中毒性表皮坏死、多形性红斑、光敏/光毒性反应、白细胞破裂性血管炎各种肌肉骨骼及结缔组织疾病骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化肌损伤,包括断裂、横纹肌溶解肾脏及泌尿系统疾病间质性肾炎,急性肾功能不全或肾衰全身疾病和给药部位情况多器官衰竭、发热各类检查凝血酶原时间延长、肌酶增加,血糖紊乱、难辨梭菌相关性腹泻

【禁忌症】

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】

本品主要以原形由尿液排出,老年患者常有肾功能减退,需酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为0.1g一次一片,0.2g一次半片,每12小时一次。

【药物相互作用】

1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。2、避免与茶碱同时使用,如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。3、与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4、与非甾体类抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。5、与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血药浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

【药物过量】

喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药:(1)洗胃;(2)吸附药:活性炭(40g~60g加水200ml口服);(3)泻药:硫酸镁(30g加水200ml),或其他缓泻药;(4)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(5)加强利尿:给予呋喃苯胺酸注射液;(6)对症疗法:抽搐时应反复以安定静脉注射液;(7)重症:可考虑进行血液透析。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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