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帅先 头孢克洛缓释片

本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、...
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基本信息

通用名: 头孢克洛缓释片

商品名: 帅先

批准文号:

包装规格: 0.375gx6片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Cefaclor Sustained Release Tablets

汉语拼音: Toubaokeluo Huanshi Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江昂利康制药股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :头孢克洛缓释片

商品名 :帅先

英文名称: Cefaclor Sustained Release Tablets

汉语拼音 :Toubaokeluo Huanshi Pian

生产厂家:浙江昂利康制药股份有限公司

【执行标准】

WS-245(X-211)-2002-2016Z

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

【药理毒理】

药理作用 本品为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性:革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌;本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌:流感嗜血杆菌(仅针对非产β-内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)。毒理研究尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明,在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍(按体表面积计算)时,末出现明显毒性反应,但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测,所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

【药代动力学】

18名男性健康受试者主要药动学参数Cmax为4.932±1.220ug/ml;Tmax为1.64±0.61h;T1/2为1.28±0.39h;MRT为2.23±0.48h;VRT为1.50±0.32h;AUC0-t(m)为10.96±2.11ug·ml-1·h。本品与进口缓释片相比较,具有生物等效性。

【适应症】

本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染:·扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染;·急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染;·中耳炎、外耳炎、鼻窦炎;·上颌骨周围炎、上颔骨骨膜炎、上颔骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染;·睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎;·毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

【用法用量】

口服,成年人常用剂量为每次0.375g(1片),一日2次,重症患者剂量加倍。

【不良反应】

1、严重不良反应(1)休克、过敏反应(呼吸困难、全身 潮红、浮肿等):给药时应注意观察,一旦发现即终止给药,并予适当的处置。(2)急性肾功能不全等严重肾损害:治疗时应定时检查,注意观察,一旦出现应停止给药并处理。(3)伪膜性大肠炎伴血便:当腹痛、多次腹泻时,应终止给药并做适当处理。(4)皮肤、粘膜、眼症侯群(sterens-Johnson症候群),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群):应立即停药并处理。(5)间质性肺炎、PIE症候群:有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、红血球增多等伴随的间质性肺炎,PIE症候群时应停止给药,并给予肾上腺皮质激素治疗。2、其它不良反应(1)过敏:发疹、荨麻疹、红斑、发热、淋巴结肿胀、关节痛等。(2)贫血、血小板减少、红细胞增多。(3)黄疸、GOT、GPT、Al-P升高。(4)恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、胸闷、食欲不振。(5)菌群失调。(6)维生素K、维生素B缺乏倾向。(7)其它:如头痛等。

【禁忌症】

对本品及头孢类抗生素有过敏史的患者禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

口服吸收不良的患者、非经口营养患者、高龄者、全身状况不良患者,要慎重使用。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

过量服用头孢克洛会引起恶心、呕吐、上腹不适、腹泻,并会出现过敏等其它反应。过量处理:应和急救中心联系,按常规药物过量处理,可服用活性炭来减少消化道中的药物吸收,也可用血透来减少血液中的药物。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处(避光并不超过20℃)保存。

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