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基本信息
通用名: 甲硝唑片
商标: 信谊
批准文号:
包装规格: 0.2gx10片x4板/盒
剂型/型号: 片剂
英文名称: Metronidazole Tablets
汉语拼音: Jiaxiaozuo Pian
有效期: 请咨询商家
生产企业: 上海信谊万象药业股份有限公司
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说明书
【药品名称】
通用名称 :甲硝唑片
商标 :信谊
英文名称: Metronidazole Tablets
汉语拼音 :Jiaxiaozuo Pian
生产厂家:上海信谊万象药业股份有限公司
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【性状】
本品为白色类白色片。
【药理毒理】
本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外实验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变,24小时时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L时,72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,一直细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖、最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】
口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者,每日服用1.2~1.8g后,脓液的药浓度(34~45mg/L)高于同期的血药浓度(11~35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度8.5mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰,有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40mg/L。T1/2为7~7.8小时。本品经肾排出60~80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄。
【适应症】
用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
【用法用量】
1、成人常用量①肠道阿米巴病,一次0.4~0.6g(2~3片),一日3次,疗程7日;肠道外阿米巴病,一次0.6~0.8g(3~4片),一日3次,疗程20日。②贾第虫病,一次0.4g(2片),一日3次,疗程5~10日。③麦地那龙线虫病,一次0.2g(1片),每日3次,疗程7日。④小袋虫病,一次0.2g(1片),一日2次,疗程5日。⑤皮肤利什曼病,一次0.2g(1片),一日4次,疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病,一次0.2g(1片),一日4次,疗程7日;可同时用栓剂,每晚0.5g置入阴道内,连用7~10日。⑦厌氧菌感染,口服每日0.6~1.2g(3~6片),分3次服,7~10日为一疗程。2、小儿常用量①阿米巴病,每日按体重35~50mg/kg,分3次口服,10日为一疗程。②贾第虫病,每日按体重15~25mg/kg,分3次口服,连服10日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染,口服每日按体重20~50mg/kg.
【不良反应】
本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生周围神经病变。其他常见的不良反应有:1、胃肠道反应,如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。2、白细胞减少、血小板减少以及可逆性中性粒细胞减少。3、过敏反应,如皮疹、荨麻疹等。4、中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。5、局部反应,如血栓性静脉炎等。6、少数病例发生潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难等,均属可逆性,停药后自行恢复。7、其他可有发热、阴道念珠菌感染、阴道炎、宫颈炎等。尿色发黑可能为本品代谢物所致,似无临床意义。
【禁忌症】
有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
【药物过量】
大剂量可致抽搐。
【贮藏】
遮光,密封保存。
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