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基本信息
通用名: 甲钴胺片
商品名: 弥可保
批准文号:
包装规格: 0.5mgx10片x2板/盒
剂型/型号: 糖衣片剂
英文名称: Mecobalamin Tablets
汉语拼音: Jiaguan Pian
有效期: 请咨询商家
生产企业: 卫材(中国)药业有限公司
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说明书
【药品名称】
通用名称 :甲钴胺片
商品名 :弥可保
英文名称: Mecobalamin Tablets
汉语拼音 :Jiaguan Pian
生产厂家:卫材(中国)药业有限公司
【执行标准】
YBH04262003
【性状】
本品为白色糖衣片,除去糖衣后,呈淡红色。
【药理毒理】
药理作用甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验表明,本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病,具有抑制作用:能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性、恢复终极板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。毒理研究生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2,2.0,20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。
【药代动力学】
1、一次性给药健康人一次口服120µg或1500µg注),无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血药浓度,其吸收呈剂量依赖性、半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及ΔAUCO12如下表所示。服药后8小时,尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%~80%注)标记的一次口服1500µg给药量是日本厚生省批准以外的用量。给药量tmax(hour)Cmax(pg/ml)ΔCmax(pg/ml)ΔCmax%(%)ΔAUCo12※1(hour·pg/ml)t1/2※2(hour)120μg2.8±0.2743±4737±155.1±2.1168±58计算不出1500μg3.6±0.5972±55255±5136.0±7.92033±51012.5Mean±S.D,n=8※1:给药前值到给药后12小时的实测值增加部分,按梯形规则公式计算。※2:由给药后24~48小时的平均值算出。2、连续给药观察健康人连续12周每天口服1500µg,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。
【适应症】
周围神经病
【用法用量】
口服。通常成人一次1片(0.5mg),一日3次,可根据年龄、症状酌情增减。
【不良反应】
在总病例15180例中,146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)胃肠道:偶有(0.1%~5%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻;过敏:少见(<0.1%)皮疹。
【禁忌症】
禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】
由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
尚无药物过量的经验。如果发生药物过量,应进行对症、支持治疗。
【贮藏】
遮光、密闭保存。
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