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博乐欣 盐酸文拉法辛缓释片 - 成都康弘

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本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。
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M***1 2020-11-30 10:29:29

很好

M***1 2020-11-30 03:56:09

与医院同款,价格比医院便宜。

王***星 2020-11-29 17:12:18

M***0 2020-11-29 16:25:16

M***0 2020-11-29 10:16:48

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基本信息

通用名: 盐酸文拉法辛缓释片

商标: 博乐欣

批准文号:

包装规格: 75mgx7片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Venlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音: Yansuan Wenlafaxin Huanshipian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 成都康弘药业集团股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸文拉法辛缓释片

商标 :博乐欣

英文名称: Venlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音 :Yansuan Wenlafaxin Huanshipian

生产厂家:成都康弘药业集团股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为薄膜衣片,表面有一小孔,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用非临床研究显示,文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再摄取的强抑制剂,是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及O-去甲基文拉法辛对M胆碱受体、H1组胺受体、α1-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛无MAO抑制活性。毒理研究遗传毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性。O-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性,大鼠微核试验结果为阳性。生殖毒性按mg/m2推算(以下同),雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量的2倍时,未见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药,剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5倍和4倍时,未见畸形,但可见大鼠幼仔体重减轻、死产率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明,对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0.25倍。致癌性小鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mg/kg/天(最大人推荐剂量的1.7倍)连续18个月,大鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mg/kg/天(雄性大鼠和雌性大鼠的文拉法辛血药浓度分别为最大推荐人用剂量时人血药浓度的1倍和6倍,但O-去甲基文拉法辛水平低于人体)连续24个月,未见肿瘤发生率增加。

【药代动力学】

通过多次口服用药,文拉法辛和ODV在3天内达到稳态血药浓度。在75~450mg/天的剂量范围内文拉法辛和ODV属线性药动学模型,平均稳态血浆清除率分别为1.3±0.6和0.4±0.2L/h/kg,表观清除半衰期分别为5±2和11±2h,表观(稳态)分布容积分别为7.5±3.7和5.7±1.8L/kg。文拉法辛和ODV在治疗血药浓度下与血浆蛋白的结合率较小,分别为27%和30%。吸收文拉法辛容易吸收,主要在肝脏内代谢,O-去甲基文拉法辛(ODV)是其主要的活性代谢产物。单次口服文拉法辛后,至少有92%被吸收。文拉法辛的绝对生物利用度约为45%。服用盐酸文拉法辛缓释制剂(怡诺思胶囊)(150mg,q24h)通常具有较低的峰浓度(文拉法辛和ODV分别为150ng/mL和260ng/mL),较迟的达峰时间(文拉法辛和ODV分别为5.5h和9h)。当每天服用的文拉法辛剂量相同时,服用盐酸文拉法辛缓释制剂的患者的血药浓度的波动明显较低。因此盐酸文拉法辛缓释制剂与普通制剂相比吸收较慢,但是吸收的药物总量相同。使用75mg的盐酸文拉法辛缓释制剂时发现食物对文拉法辛和其活性代谢产物ODV的生物利用度没有影响,服药时间(上午或下午)的不同也不影响文拉法辛和ODV的药物代谢。代谢和排泄文拉法辛吸收后在肝脏进行首过代谢,主要代谢产物为ODV,同时包括N-去甲基文拉法辛、N.O-去二甲基文拉法辛以及其它少量代谢产物。体外研究显示ODV是通过CYP2D6酶的代谢产生的,临床研究也证实CYP2D6活性低(慢代谢)的患者与具有正常CYP2D6活性者相比具有较高的文拉法辛和较低的ODV药物浓度。因为在CYP2D6活性不同的2组患者中,其文拉法辛和ODV的总量接近,而且ODV与文拉法辛具有相似的药理作用和作用强度,故这种代谢能力的不同并无重要的临床意义。在服用文拉法辛48小时后约有87%的药物经尿排出体外,其中包括5%的原型药、29%非结合的ODV、26%结合的ODV和27%无活性的代谢产物。因而,文拉法辛及其代谢产物主要通过肾脏排泄。特殊人群的应用年龄和性别:2项由404例患者参加的药动学研究显示,在每日服药2次和3次的患者中其文拉法辛和ODV的血药浓度均不受年龄和性别的影响。因此一般不必根据患者的年龄和性别调整药物的剂量(见【用法用量】)。快代谢/慢代谢者:CYP2D6活性较低的患者与快代谢的患者相比具有较高文拉法辛的血药浓度,因为文拉法辛和ODV的总AUC接近,因此也没有必要在这2组患者中采用不同的剂量。肝脏疾病:在9例伴有肝硬化的患者口服文拉法辛后,文拉法辛和ODV的药物代谢明显受到影响,肝硬化患者与健康者相比的文拉法辛的消除半衰期延长约30%,药物清除率下降50%,ODV的消除半衰期延长约60%,药物清除率下降30%。同时也注意到药物的清除率有更大的变化,3例较为严重的肝硬化患者的文拉法辛清除率下降更明显(约90%)。在另一项研究中,在正常受试者中(n=21)口服和静脉注射文拉法辛,按Child-Pugh分级,Child-PughA级(n=8),Child-PughB级(n=11)(轻度和中度损害)。文拉法辛口服生物利用度增加2-3倍,与正常受试者相比,口服消除半衰期延长约2倍,而口服清除率也降低了超过一半。在肝功能不全的受试者中,ODV的口服消除半衰期延长了大约40%,而口服清除率和正常受试者相似。注意到受试个体之间的差异很大。对于伴有肝功能不全的患者必须调整用药的剂量(见【用法用量】)。肾脏疾病:与正常人相比,肾功能不全(GFR为10-70mL/min)的患者,其文拉法辛的消除半衰期延长约50%,清除率下降约24%。对于透析的患者,文拉法辛的消除半衰期延长约180%,清除率约下降57%。同样地,在肾功能不全(GFR为10~70mL/min)的患者中,ODV的消除半衰期延长约40%,但清除率没有变化。接受透析治疗的患者,与正常人相比,ODV的清除半衰期延长约142%,清除率下降约56%。同时需注意这些人群中有较大的个体差异,在此类患者中应用文拉法辛时必须调整药物剂量(见【用法用量】)。

【适应症】

本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。

【用法用量】

盐酸文拉法辛缓释片应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用,每日一次,用水送服。应该整体服下避免掰开、压碎、咀嚼或泡于水中。初始治疗各种类型抑郁症对于多数患者,推荐盐酸文拉法辛缓释片的起始剂量为每天75毫克,单次服药。对某些新发病患者,在调整剂量增至每日75毫克前,可能更适于每日37.5毫克起始治疗4至7天。虽然剂量和抗抑郁作用的关系未能充分探讨,但一些患者对每天75毫克的剂量无效时可能在剂量提高到最大约每天225毫克有效,因为在大部分患者中文拉法辛和主要代谢产物到第4天达到稳态浓度,如果必要可以在4天以上的间隔,以增量可达75毫克/日的幅度加量。在评估疗效的研究中,允许在2周以上的间隔进行药物的加量,平均剂量约为每天140~180毫克。尚不知对较严重的抑郁症患者是否应使用高于每天225毫克剂量的盐酸文拉法辛缓释片,目前尚缺乏盐酸文拉法辛缓释片剂量高于每天225毫克的经验(见【注意事项】-用于有伴发疾病的患者)。广泛性焦虑症(GAD)对于多数患者,推荐盐酸文拉法辛缓释片的起始剂量为每天75毫克,单次服药。对某些新发病患者,在调整剂量增至每日75毫克前,可能更适于每日37.5毫克起始治疗4至7天。虽然在固定剂量的研究中未能明确证实治疗GAD的量效关系,但一些患者对每天75毫克的剂量无效时,可能在剂量提高到最大剂量约每天225毫克有效,如果必要可以在4天以上的间隔,以增量可达75毫克/日的幅度加量。(见【注意事项】-用于有伴发疾病的患者)。从盐酸文拉法辛普通制剂换用缓释制剂当前应用盐酸文拉法辛普通制剂治疗的抑郁症患者可以换用每日治疗量几乎等同的缓释片,如服用25毫克文拉法辛每日三次,可换用为75毫克缓释片,每日一次。必要时需要根据患者的个体情况进行调整。特殊人群对孕期后3个月的孕妇的治疗在第7孕月以后暴露于盐酸文拉法辛缓释片、其它5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)的新生儿,其需要呼吸支持、胃管喂养和延长住院等并发症的发生率增加(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。在孕期的后3个月使用盐酸文拉法辛缓释片时医生应仔细权衡利弊,需要考虑减量。肝功能不全患者肝硬化和轻至中度肝功能不全的患者与健康者相比,文拉法辛和O-去甲基文拉法辛(ODV)的清除半衰期延长、清除率下降(见【药代动力学】),对于轻度至中度肝功能不全的患者每日总剂量必须减少50%。对于有些患者,甚至有必要将剂量减少50%以上。因为肝硬化患者的药物清除率有较大个体差异,个体化用药较合适。肾功能不全患者肾功能不全患者(GFR=10-70mL/min)与健康者相比,文拉法辛的清除率下降、文拉法辛和ODV的清除半衰期延长(见【药代动力学】),每日总剂量必须减少25%~50%。接受透析治疗的患者,每日总剂量必须减少50%。因为肾功能不全患者的药物清除率有较大个体差异,对于某些患者应当个体化用药。儿童尚无18岁以下患者适用本品的安全性和有效性的数据。老年患者老年患者无需因为年龄调整剂量。然而如同用于抑郁症和GAD的其它药物,老年患者用药应谨慎,剂量应个体化,如果需要增加剂量,应仔细监测患者情况。维持治疗尚无来自于对照研究肯定的依据表明盐酸文拉法辛缓释制剂治疗抑郁症和GAD时需要多长时间。一般认为在治疗抑郁症的急性症状有效后,需要药物巩固治疗数月或更长时间。在1项研究中,盐酸文拉法辛缓释制剂治疗8周有效的患者,随机分为安慰剂治疗组、与先前治疗剂量相同的盐酸文拉法辛缓释制剂(每天上午75、150或225毫克)治疗组,维持治疗26周证实了盐酸文拉法辛缓释制剂的长期疗效。根据这些有限的资料,还不知道盐酸文拉法辛缓释制剂维持治疗的剂量是否应等于初始治疗的有效剂量。治疗中应定期重新评估维持治疗的必要性和合适的剂量。盐酸文拉法辛缓释制剂在为期6个月的临床研究中显示对于GAD患者的治疗有效。对于盐酸文拉法辛缓释制剂治疗有效的GAD患者继续用药的必要性应该定期重新评估。停用盐酸文拉法辛缓释片和盐酸文拉法辛缓释制剂、其它SNRIs和SSRIs停药相关的症状已有报道(见【注意事项】)。当患者停药时应注意监测这些症状,尽可能推荐逐渐减量而不是突然停药。如果使用文拉法辛超过6周,建议逐渐减量的时间最少要多于两周。如果在减药或停药过程中出现不能耐受的反应,可以考虑恢复至先前的处方剂量,以后医生可以再以更慢的速度减药。在盐酸文拉法辛缓释制剂的临床研究中常以每1周减少日剂量75毫克逐渐减药,临床上可依据剂量、疗程和患者个体差异决定逐渐减量的时间。与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)换用至少停用MAOI 14天以后才能开始使用盐酸文拉法辛缓释片,另外,至少停用盐酸文拉法辛缓释片7天以后才能开始MAOI的治疗(见【禁忌】和【注意事项】-警告)。

【不良反应】

按CIOMS不良反应发生率的分类,对不良反应列表如下:常见:≥1%少见:≥0.1%和<1%罕见:≥0.01%和<0.1%非常罕见:<0.01%身体各系统不良反应全身症状常见:虚弱/疲倦;少见:光过敏反应;非常罕见:过敏;心血管系统常见:高血压,血管扩张(多为潮红);少见:低血压,体位性低血压,晕厥,心动过速;非常罕见:QT间期延长,心室纤维性颤动,室性心动过速(包括torsade depointes综合征);消化系统常见:食欲下降,便秘,恶心,呕吐;少见:夜间磨牙,腹泻;非常罕见:胰腺炎;血液和淋巴系统少见:瘀斑,粘膜出血;罕见:出血时间延长,血小板减少症;非常罕见:血恶液质(包括粒细胞缺乏,再生障碍性贫血,中性白细胞减少症和全血细胞减少);代谢和营养常见:血清胆固醇增高,体重减轻;少见:肝功能检测异常,低钠血症,体重增加;罕见:肝炎,异常抗利尿激素分泌;非常罕见:催乳素增加;肌肉骨骼非常罕见:横纹肌溶解;神经系统常见:梦境异常,性欲下降,眩晕,口干,肌肉痉挛,失眠,紧张不安,感觉异常,镇静,震颤;少见:情感淡漠,幻觉,肌阵挛,激越,协调和平衡障碍;罕见:静坐不能,惊厥,躁狂发作,神经阻滞剂恶性综合征,5-羟色胺综合征;非常罕见:妄想;锥体外系反应(包括肌张力障碍,运动障碍),迟发性运动障碍;呼吸系统常见:呵欠;非常罕见:肺嗜酸红细胞增多;皮肤常见:出汗(包括夜汗);少见:皮疹,脱发;非常罕见:多形性红斑,Stevens Johnson综合征,瘙痒,荨麻疹;未知发生率:中毒性表皮坏死松解症特殊感觉常见:眼调节异常,瞳孔扩大,视觉失调;少见:味觉改变,耳鸣;非常罕见:闭角型青光眼;泌尿生殖系统常见:射精异常/异常高潮(男性),性感丧失,勃起功能障碍,排尿功能受损(多为排尿困难);少见:异常高潮(女性),月经过多,尿潴留;文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时,有报道以下的症状:轻躁狂、焦虑、激越、紧张不安、精神混乱、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头昏、惊厥、眩晕、头痛、耳鸣、协调和平衡障碍、震颤、发汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。在上市前的研究中,绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。儿童患者总体而言,文拉法辛在儿童/青少年(6-17岁)中的不良反应与成人相似。例如:可出现食欲下降、体重减轻、血压升高和胆固醇升高。在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中,有关敌意和自杀相关的不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。特别地,还可见以下不良事件:消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻出血和肌痛。

【禁忌症】

禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。禁用于同时服用MAOIs的患者。

【儿童用药】

盐酸文拉法辛缓释片用于儿童(18岁以下)的疗效和安全性尚未证实(见【注意事项】-警告,临床症状的恶化和自杀风险)。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童GAD患者使用盐酸文拉法辛缓释制剂,但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中,有关敌意,尤其是重性抑郁病人,和自杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。任何人考虑给儿童和青少年使用盐酸文拉法辛缓释片时必须权衡临床需求和潜在风险。尽管尚无研究直接评估盐酸文拉法辛缓释片对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响,但先前的研究提示盐酸文拉法辛缓释制剂可能对身高和体重带来负面的影响(见【注意事项】-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用盐酸文拉法辛缓释片,尤其是长期用药时,建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用盐酸文拉法辛缓释片治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性地评估。与成年患者相似,儿童和青少年患者(6-17岁)中观察到食欲下降、体重减轻,血压升高和胆固醇水平升高。如果儿童/青少年使用文拉法辛,建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高,应该停用文拉法辛。儿童/青少年长期应用文拉法辛,应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者。(见【注意事项】-持续性高血压和【注意事项】-血清胆固醇升高)。6岁以下儿童的安全性尚未评估。

【老年患者用药】

大约分别有4%(14/357)和6%(77/1381)的参加上市前盐酸文拉法辛缓释制剂(怡诺思胶囊)与安慰剂对照治疗抑郁症和GAD的患者的年龄高于65岁。参加盐酸文拉法辛普通制剂(怡诺思片)治疗抑郁症上市前研究的2897例患者中,12%(357)的患者年龄高于65岁。未发现老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有根本的差异,在其它报道中,临床疗效方面也没有差异。老年患者使用SSRIs、SNRIs包括盐酸文拉法辛缓释制剂与临床上的低钠血症的发生有关,并且发生该不良反应的风险更高(见【注意事项】-一般注意事项,低钠血症)。老年患者的文拉法辛和ODV的药动学无本质的变化(见【药代动力学】)。无需根据患者的年龄调整药物的剂量,当然在有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时。应适当减量(见【用法用量】)。

【药物相互作用】

通过复杂的作用机制,文拉法辛有可能和其它药物产生潜在的相互作用。酒精15例男性健康志愿者服用文拉法辛150mg/天后单次摄入酒精(0.5g/kg),未对文拉法辛和ODV的药动学带来影响。另外,在上述人群中规则服用文拉法辛未加剧酒精引起的精神运动和心理测定的改变。但是服用文拉法辛期间应建议患者避免饮酒。西咪替丁在18例健康志愿者中合并使用文拉法辛和西咪替丁会抑制文拉法辛的首过代谢。口服文拉法辛的清除率降低约43%,药物的AUC和Cmax增加约60%,但合并使用西咪替丁对ODV的代谢没有影响,因为ODV在血循环中的量远多于文拉法辛,因此文拉法辛和ODV相加的药理作用仅有轻度增强,对于大多数成人不必调整药物的剂量。但对于先前有高血压、老年人和肝功能不全的患者来说,文拉法辛与西咪替丁的相互作用可能会更显著,应该慎用。地西泮18例健康志愿者口服150mg/天文拉法辛达到稳态的条件下,单次服用10mg的地西泮对文拉法辛和ODV的药动学均无影响。文拉法辛对地西泮及其活性代谢产物的代谢也无任何影响,对地西泮引起的精神运动和心理测定的改变也无影响。氟哌啶醇与氟哌啶醇进行的药代动力学研究发现,氟哌啶醇的总口服清除率降低42%。AUC增加70%,最大血药浓度增加88%,但是氟哌啶醇的消除半衰期没有变化,目前仍不明这种变化的机制。酮康唑在一项药代动力学研究中,给予酮康唑后再给予文拉法辛,受试者【CYP2D6的加快代谢反应(EM)型或减慢代谢反应(PM)型】的文拉法辛和ODV的血药浓度都升高。对于加快代谢反应(EM)的受试者,文拉法辛Cmax升高26%;而对于减慢代谢反应(PM)的受试者,文拉法辛Cmax升高48%。对于加快代谢反应(EM)和减慢代谢反应(PM)的受试者,ODV的Cmax分别升高14%和29%。对于加快代谢反应(EM)的受试者,文拉法辛AUC值升高21%;而对于减慢代谢反应(PM)的受试者,文拉法辛AUC值升高70%。对于加快代谢反应(EM)和减慢代谢反应(PM)的受试者,ODV的AUC值分别升高23%和141%。美托洛尔一项药代动力学研究中,同时给予健康志愿者文拉法辛(每8小时给予50mg连续5天)和美托洛尔【每24小时给予100mg连续5天),显示美托洛尔的血药浓度升高约30-40%,而其活性代谢产物α-羟基美托洛尔的血药浓度没有受到影响。在该研究中,文拉法辛似乎减弱了美托洛尔在健康志愿者中的作用,而降低了血压。对于高血压患者的相关临床意义尚不明确。美托洛尔不改变文拉法辛或其活性代谢产物ODV的药代动力学特性。当合并使用美托洛尔和文拉法辛时应谨慎。在某些患者中,文拉法辛治疗与血压升高呈剂量相关性。建议患者在服用盐酸文拉法辛缓释片时应定期监测血压(见【注意事项】警告)。锂盐12名健康志愿者口服单剂量600mg的锂盐时,对服用文拉法辛150mg/天并达到稳态的药动学不产生影响,锂盐对ODV的代谢也无影响。文拉法辛对锂盐的代谢也无影响(另见中枢神经系统活性药物)。血浆蛋白结合率高的药物文拉法辛是一个蛋白结率较低的药物,因此,盐酸文拉法辛缓释片不可能使其它蛋白结合率高的药物的游离浓度升高。干扰凝血的药物(例如非甾体性抗炎药、阿司匹林和华法令)血小板5-羟色胺释放在凝血过程中起了重要的作用。病例对照和组群设计的流行病学研究证明这些药物与精神治疗药物联合使用可以干扰5-羟色胺的再摄取,并且上胃肠道出血的发生显示非甾体性抗炎药或阿司匹林与精神药物合并使用可能产生出血的风险。在SSRIs和SNRIs药物与华法令合并使用时,有报道改变抗凝效应,包括出血的增加。使用华法令的患者开始或中断盐酸文拉法辛缓释片治疗时应仔细监测。其他可能影响文拉法辛的药物文拉法辛的代谢通路包括CYP2D6和CYP3A4。文拉法辛主要由细胞色素P450 CYP2D6酶代谢为活性的代谢产物--ODV。相对于CYP2D6,CYP3A4在文拉法辛的代谢过程中是次要通路。CYP2D6抑制剂:体外和在体的研究证实文拉法辛主要由CYP2D6酶代谢为有活性的代谢产物ODV,CYP2D6酶对多种抗抑郁药的代谢活性决定于基因多态性。当文拉法辛和CYP2D6抑制剂合用时,可能会降低文拉法辛代谢成为ODV,结果导致文拉法辛血药浓度升高,ODV的浓度降低。这种作用与CYP2D6酶低活性的人群代谢特征相似(见【药代动力学】-代谢和排泄)。由于文拉法辛和ODV均具有药理活性,因此当文拉法辛和抑制CYP2D6的药物合用时无需调整剂量。CYP3A4抑制剂:合并使用CYP3A4抑制剂和文拉法辛可能会升高文拉法辛和ODV水平(见【药物相互作用】-酮康唑)。因此,当合并使用CYP3A4抑制剂和文拉法辛时应谨慎。CYP2D6和CYP3A4双重抑制剂:文拉法辛主要的代谢酶是CYP2D6和CYP3A4,尚无文拉法辛与同时抑制CYP2D6和CYP3A4酶的药物合用的研究。但可以预见如合用会使文拉法辛血药浓度升高。因此,当文拉法辛与这些CYP2D6和CYP3A4双重抑制剂合并使用时需谨慎。经细胞色素P450酶代谢的药物CYP2D6:体外研究显示文拉法辛对CYP2D6的抑制作用较弱,这在文拉法辛和氟西汀对经CYP2D6酶代谢的药物美沙芬的代谢影响的对照研究中也得到证实。丙咪嗪:文拉法辛对丙眯嗪和2-羟丙咪嗪的药动学没有影响。但文拉法辛使地昔帕明的AUC、Cmax和Cmin升高约35%。2-羟地昔帕明的AUC可升高2.5倍至4.5倍。丙眯嗪不影响文拉法辛和ODV的代谢。2-羟地昔帕明浓度升高的临床意义尚不明。利培酮:口服文拉法辛150mg/天达到稳态时轻度抑制由CYP2D6酶代谢的利培酮(单次口服1mg)代谢为活性代谢产物9-羟利培酮,导致利培酮的AUC增加约32%。但是合用文拉法辛对总体活性部分(利培酮和9-羟利培酮)的药物动力学特征无明显影响。CYP3A4:在体外文拉法辛不抑制CYP3A4的活性。这在人体的药物相互作用研究中得到证实,文拉法辛不抑制阿普唑仑、地西泮和特非那丁等CYP3A4酶底物的代谢。印地那韦:在9名健康志愿者的研究中,口服文拉法辛150mg/天达到稳态时,文拉法辛使单次口服800mg的印地那韦的AUC下降28%,使Cmax减低36%。印地那韦不影响文拉法辛和ODV的代谢。临床意义不明。CYP1A2:在体外文拉法辛不抑制CYP1A2。这在人体的药物相互作用研究中得以证实,文拉法辛不抑制咖啡因(一种CYP1A2底物)的代谢。CYP2C9:在体外文拉法辛不抑制CYP2C9。在体内,口服文拉法辛(75mg,q12h,连服1月)不影响单剂量500mg的甲苯磺丁脲或4-羟甲苯磺丁脲的代谢。CYP2C19:文拉法辛不影响主要由CYP2C19代谢的地西泮的代谢(见地西泮)。MAOIs如果停用MAOIs不久后开始文拉法辛治疗,或停用文拉法辛不久就开始MAOIs治疗,会发生不良的、有时甚至是严重的反应。这些不良反应包括震颤、肌痉挛、大汗淋漓、恶心、呕吐、潮红、头晕、伴有类似于神经阻滞剂恶性综合征特征的高热、癫痫发作、以至死亡。(见【禁忌】和【注意事项】-警告)中枢神经系统活性药物除了前文提到的有关药物外,文拉法辛和其它中枢神经系统活性药物合用的风险缺乏系统地评估。因此,当文拉法辛和其它中枢神经系统活性药物合并使用时应慎重。根据文拉法辛的作用机制,该药有引起5–HT综合征的可能,应注意文拉法辛和其它作用于5–HT系统的药物(如阿米替林、SSRIs和锂盐)合用时的风险。5-羟色胺综合征类似其它5-羟色胺能药物,使用文拉法辛治疗时,可能发生5-羟色胺综合征(一种有潜在生命威胁的情况),尤其是在与以下药物合并使用时:其它作用于5-羟色胺递质系统的药物(包括曲坦、SSRIs、其它SNRIs、锂盐、西布曲明、曲马多或圣约翰草【金丝桃属植物提取物】),损害5-羟色胺代谢的药物如MAOIs,包括利奈唑胺【一种抗生素,是可逆性、非选择性的MAOI见【禁忌】),或5-羟色胺前体(如:色氨酸补充剂)。5-羟色胺综合征可能包括精神状态的改变、自主神经系统紊乱、神经肌肉系统失调和/或胃肠道症状(见【注意事项】)。如果临床上有合理需要,要合并使用文拉法辛和某种SSRI、SNRI或5-羟色胺受体激动剂(曲坦),建议密切观察患者情况,尤其在治疗初期和增加剂量时。不推荐合并使用文拉法辛和5-羟色胺前体物质(如:色氨酸补充剂)(见【注意事项】)。曲坦:合并使用SSRI和曲坦引起的5-羟色胺综合征上市后报道罕见。如果临床上需要同时使用盐酸文拉法辛缓释片和曲坦,建议仔细观察患者,尤其在治疗初期和增加剂量时(见【注意事项】)。电抽搐治疗目前尚无临床资料提示盐酸文拉法辛缓释片合并电抽搐治疗的益处。上市后自发的药物相互作用报告见【不良反应】。

【药物过量】

人类经验在上市前以盐酸文拉法辛缓释制剂(怡诺思胶囊)治疗抑郁症的研究中,有2例报告急性药物过量(或单用本品或与其它药物合用)。其中1例患者服用6g盐酸文拉法辛缓释制剂和2.5mg劳拉西泮,被收住入院,进行对症治疗后康复,没有进一步的影响。另1例患者服用2.85g盐酸文拉法辛缓释制剂,四肢出现感觉异常,恢复后未留下后遗症。在上市前以盐酸文拉法辛缓释制剂(怡诺思胶囊)治疗GAD的研究中,有2例报告急性药物过量(或单用本品或与其它药物合用)。其中1例患者服用0.75g盐酸文拉法辛缓释制剂、200mg的帕罗西汀和50mg的唑吡坦,患者意识清醒。可以交谈、轻度嗜睡,被收住入院,使用活性碳治疗后康复,没有进一步的影响。另1例患者服用1.2g盐酸文拉法辛缓释制剂,表现中度的头晕、恶心、手脚麻木和时冷时热5天,症状在1周后恢复,未见其它特殊情况。包括盐酸文拉法辛普通制剂(怡诺思片)上市前的研究在内,共有14例急性文拉法辛(单用或与其它药物或酒精合用)过量的报道。大部分的病例服用文拉法辛的剂量不高于数倍的常用剂量,服药量最大的3例患者约口服6.75g、2.75g和2.5g的文拉法辛,后2例患者的文拉法辛血药峰浓度分别达到6.24和2.35μg/mL。未得到服用6.75g药物患者的药物浓度。所有的14例患者均康复无后遗症。大部分患者无症状,余下的患者中,嗜睡是最多见的症壮。观察到服用2.75g文拉法辛的患者有2次全身的抽搐和QTc与基线相比延长至500ms。在其他患者中有2例窦性心动过速的报道。在文拉法辛上市后的使用中,文拉法辛药物过量多与其它药物/酒精合用。药物过量最常报告的事件包括心动过速、意识水平改变(从嗜睡到昏迷)、瞳孔扩大、惊厥和呕吐。报告的其它事件包括心电图变化(例如,QT间期延长、束支性传导阻滞和QRS延长)、室性心动过速、心动过缓、低血压、横纹肌溶解、眩晕、肝坏死、5-羟色胺综合征和死亡。公开发表的回顾性研究报告指出,与5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药中观察到的相比,文拉法辛过量可能与致死风险的升高有关,但其过量引起的致死风险较三环类抗抑郁药低。流行病学研究显示,与使用SSRI的患者相比,使用文拉法辛的患者存在较高的自杀风险因素。文拉法辛过量导致死亡的风险增加归咎于文拉法辛过量所产生的毒性以及使用文拉法辛的患者群的某些特质,但其程度尚不清楚。医生在处方文拉法辛时应给予最小包装量(即盒数)的药物,同时对患者进行有效管理,以减少文拉法辛过量的危险。药物过量的处理一般处理措施与其它抗抑郁药过量相似,保证气道通畅和适当的吸氧和换气,监测心率和生命体征,采用一般性的支持和对症治疗。不推荐采用催吐,对于出现症状或服药不久的患者可进行洗胃,洗胃时保持呼吸道通畅。可考虑使用活性碳(可限制药物的吸收)。因为药物有较大的分布容积,强利尿、透析、血液灌注以及换血疗法可能疗效不大。目前尚无特殊的解毒药。处理药物过量时。应考虑到同时服用多种药物的可能。医生应联系毒物控制中心获取进一步的信息。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

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