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恩必普 丁苯酞软胶囊 - 石药恩必普

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基本信息

通用名: 丁苯酞软胶囊

商品名: 恩必普

批准文号:

包装规格: 0.1gx24粒/瓶

剂型/型号: 软胶囊剂

英文名称: Butylphthalide Soft Capsules

汉语拼音: Ding Ben Tai Ruan Jiao Nang

有效期: 请咨询商家

生产企业: 石药集团恩必普药业有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :丁苯酞软胶囊

商品名 :恩必普

英文名称: Butylphthalide Soft Capsules

汉语拼音 :Ding Ben Tai Ruan Jiao Nang

生产厂家:石药集团恩必普药业有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-122)-2005Z

【性状】

本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。

【药理毒理】

药理作用:本品为消旋-3-正丁基苯酞,结构与天然的1-3-正丁基苯酞相同。体外试验表明本品通过提高脑血管内皮NO和PGl2的水平,降低细胞内钙离子浓度,抑制谷氨酸释放,减少花生四烯酸生成,清除氧自由基,提高抗氧化酶活性等,作用于脑缺血的多体虚病理环节,动物药效学研究表明:本品具有较强的抗脑缺血作用,明显改善脑缺血区的微循环和血流量,增加缺血区毛细血管数量;减轻脑水肿,缩小大鼠脑梗死体积;改善脑能量代谢,减少神经细胞凋亡;抑制血栓形成等。临床研究表明,本品对缺血性脑血管病有明显的治疗作用,可促进患者受损的神经功能恢复。毒性研究:重复给药毒性研究:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,连续6个月,血糖、胆固醇(高、中剂量组)高于对照组,停药后恢复正常。犬灌胃给药6个月,剂量分别为80、500mg/kg/天,高剂量组动物体重增加缓慢,肝脏增大,血清碱性磷酸酶活性明显增加,肝组织切片显示部分细胞呈泡样肿大,血液碱性磷酸酶活性增加,停药后恢复正常;小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。遗传毒性:Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌 、雄动物经口给药(雌性动物 为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kgh,结果对亲代动物4生育力无明显影响,未见明显胚胎毒性和致畸作用。仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中,经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剖检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现仔鼠(4日龄)存活率下降,仔鼠(4日至3周龄)体重明显下降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力),F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟;中、低剂量组未见异常。

【药代动力学】

1、人体药代动力学中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:受试者分3组,分别口服丁苯酞软胶囊100mg,200mg和400mg于给药前(0小时)和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24采集血样进行血药浓度测定。丁苯酞血浆浓度平均达峰时间分别为0.88,1.25和1.25小时;平均峰浓度分别为78.7±115.8,204.7±149.0和726.6±578.7ng/ml;平均AUC0-t分别为93.2±114.0,323.8±201.0和1314.2±965.7ng·hr/ml;口服400mg丁苯酞软胶囊平均消除半衰期为7.52±1.32小时。餐后给予200mg丁苯酞,达峰时间从约1小时延迟至约4小时;达峰浓度从204.7ng/ml降到67.0ng/ml;平均AUC0-t和AUC0-∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞,Tmax、Cmas、AUC0-∞f均有统计学意义(P<0.05),说明食物对丁苯酞的吸收入有影响。中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:每天口服4次丁苯酞软胶囊,每次200mg,共服药13次,结果显示:在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软胶囊后,丁苯酞的血浆浓度平均达峰时间分别为1.25±1.07和0.88±0.75小时;平均消除半衰期为8.47±1.81和16.42±8.03小时;平均峰浓度分别为273.5±278.4和209.7±129.1ng/ml;平均AUC0-t分别为429.8±376.9t 628.9±410.0ng·hr/ml。在连续给药13次后平均观察积累比为0.98±0.52,平均稳态积累比为1.18±0.83,表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞有轻微蓄积。2、动物药代动力学吸收大鼠口服丁苯酞240mg/kg 1小时后,消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg,约相当给药量的42%,5小时后消化道内容物中丁苯酞含量降至4.88mg,约相当给药量的8.1%,说明丁苯酞在胃肠道的吸收较完全。分布及代谢丁苯酞主要分布于胃、脂肪、肠、脑等组织中,丁苯酞在动物体内的主要代谢途径为侧链羟基化,Ⅰ和Ⅱ为两个主要的代谢产物。排泄丁苯酞约70%以代谢产物的形式从尿、粪中排出。大鼠灌胃3H-丁苯酞后,24小时从尿中排出的放射活性为给药剂量的55.2%,其中原型药占2.7%;自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%,其中原型药占0.9%;24小时自粪、尿排泄的总放射活性为口服剂量的73.7%,给药48小时后,从胆汁中累积排出量仅为给药剂量的0.022%。

【适应症】

用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

【用法用量】

根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

本品不良反应较少,主要为氨基转移酶轻度一过性升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率见表1:表1 不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396) 对照组(n=174)例数(%) 例数(%)ALT*升高(>2倍ULN**)12/396(3.0%) 1/174(0.6%)AST***升高(>2倍ULN)2/396(0.5%) 0/174(0)精神症状(轻度幻觉)1/396(0.3%) 0/174(0)消化道不适4/396(1.0%) 1/174(0.6%)ALT:丙氨酰氨基转移酶;ULN:正常上限水平;AST天门冬氨酸氨基转移酶。对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表2.表2丁苯酞组ALT、AST变化程度(>2倍ULN)的分析ALT值范围(u/l)ALT升高的例数AST值范围(u/l)AST升高的例数81-100591-1200101-1203121-2002121-1501200以上0151-1802200-2501合计122在丁苯酞IV期临床试验中,经过2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应发生率和氨基转移酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据;本品与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。项目不良反应病例数2次/日 3次/日n=311 n=1164肝功能异常(>2倍ULN)1/311(0.32%) 10/1164(086%)消化道异常2/311(0.64%) 4/1164(0.34%)肾功能异常1/311(0.32%) 3/1164(0.26%)间断性皮肤瘙痒0/311 1/1164(0.09%)肩背部发冷0/311 1/1164(0.09%)总计4/311(1.29%) 19/1164(1.63%)

【禁忌症】

下列患者禁用:1、对本品过敏者。2、有严重出血倾向者。

【儿童用药】

本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

【老年患者用药】

参见用法用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无过量报道。【临床试验】Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、发病72小时内的中度神经功能缺损(神经功能缺失评分16~30分)的颈内动脉系统脑梗死患者,以复方丹参注射液为基础用药连续14天,丁苯酞软胶囊(或空白软胶囊)0.2g/次,4次/日,连续20天,治疗期间禁用其他治疗缺血性脑卒中药物,共收集有效病例190例,其中丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)为70.3%,对照组总有效率为40.4%,两组受试者在神经功能评分和生活能力评分方面均有统计学差异(P<0.005)。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力评分改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。Ⅲ期临床试验Ⅲ期临床试验为多中心开放试验,受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究,丁苯酞组共收集有效病例282例,总有效率为73.2%,受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。Ⅳ期临床试验:⑴、多中心随机对照开放试验,受试者为中度脑卒中患者,随机分为2次/日和3次/日两组,0.2g/次,两组分别收集到有效病例305例和1147例,2次/日、3次/日用药组有效率分别为78.4%、78.2%。两组受试者治疗后第11天、第21天的NIHSS评分和Barthel Index(BI)评分明显优于治疗前(P<0.001),治疗后第21天的BI评分3次/日组优于2次/日组(P<0.05)。未在同一试验中与每次200mg,一日4次的方案进行疗效的比较。⑵、多中心开放试验,丁苯酞软胶囊分别合并纤维蛋白溶解药(如降纤酶)、抗凝类药(如低分子肝素)、抗血小板聚集类药(如阿司匹林)使用时,未见新的不良反应。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

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