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纷乐 硫酸羟氯喹片

本品用于对潜再严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病:类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮,以...
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基本信息

通用名: 硫酸羟氯喹片

商品名: 纷乐

批准文号:

包装规格: 0.1gx14片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

汉语拼音: Liusuan Qinglukui Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 上海上药中西制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :硫酸羟氯喹片

商品名 :纷乐

英文名称: Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

汉语拼音 :Liusuan Qinglukui Pian

生产厂家:上海上药中西制药有限公司

【执行标准】

国家药品监督管理局标准WS1-(X-087)-2003Z

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

羟氯喹确切的作用机制尚不完全清楚,可能包括与琉基的相互作用、干扰酶的活性(包括磷酸脂酶、NADH-细胞色素C还原酶、胆碱酯酶、蛋白酶和水解酶)、和DNA结合、稳定溶酶体膜、抑制前列腺素的形成、抑制多形核细胞的趋化作用和吞噬细胞的作用、干扰单核细胞白介素1的形成和抑制中性粒细胞超氧化物的释放。

【药代动力学】

据国外文献报道:羟氯喹具有和氯喹相似的药理作用、药物动力学和体内代谢过程。口服后,羟氯喹被快速和几乎全部吸收。在一项研究中,给予健康志愿者0.4g单剂量的羟氯喹后,其平均血浆峰浓度在53~208ng/ml范围,平均水平为105ng/ml。血浆达峰浓度的平均时间为1.83小时。根据给药后的时间,平均血浆消除半衰期变化如下:血浆达峰浓度后~10、10~48、48~504小时时分别为5.9个小时、26.1个小时和299个小时。母体化合物和代谢物广泛分布于机体,消除主要通过尿液,在一项研究中,24小时可观察到3%的给药剂量。

【适应症】

本品用于对潜再严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病:类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

【用法用量】

口服成年人(包括老年人)首次剂量为每日0.4g,分次服用。当疗效不再进一步改善时,剂量可减至0.2g维持。维持时,若治疗反应有所减弱,维持剂量应增加至每日0.4g。应使用最小有效剂量维持,不应超过6.5mg/kg/日(自理想体重而非实际体重算得)或0.4g/日,甚至更小量。每次服药应同时进餐或饮用牛奶。羟氯喹具有累积作用,需要几周才能发挥它有益的作用,而轻微的不良反应可能发生相对较早。如果风湿性疾病治疗6个月没有改善,应终止治疗。在治疗光敏感疾病时,治疗应仅在最大程度暴露于日光下时给予。

【不良反应】

据国外文献报道:以下不良反应并非在每一种4-氨基喹啉类化合物长期使用时都出现,但有报道在一种或多种药物中发生,因此在使用该类药物时均应重视。不同化合物的不良反应的类型和发生频率均不同。中枢神经系统影响:易怒、神经质、情绪改变、噩梦、精神病、头痛、头晕、眩晕、耳鸣、眼球震颤、感音性耳聋、惊厥、共济失调。以上不良反应虽然罕见,但国外文献均有报道。神经肌肉影响:骨骼肌瘫痪或肌病或神经肌病导致进行性无力和近端肌群萎缩,可合并轻度感觉异常、腱反射减弱和神经传导异常。眼部影响:1、睫状体:调节障碍可出现视物模糊,此反应为剂量依赖性,停药后可以逆转。2、角膜:一过性角膜水肿和浑浊,角膜敏感性下降。有或无症状的角膜改变(视力模糊、光晕、光过敏)较常见,但为可逆性。角膜沉积最早可在使用药物3周后出现。但羟氯喹角膜病变和视力不良反应的发生率远远低于氯喹。3、视网膜:黄斑:水肿、萎缩、异常色素沉积(从轻度点状沉积至弥漫性),中心凹反射消失,暴露于强光后黄斑恢复时间延长(光应激实验),黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的阈值增加。其它眼底改变包括:视盘苍白和萎缩,视网膜动脉变细,视网膜周围细颗粒样色素沉积,以及病变进展期脉络膜改变(凸出型脉络膜)。4、视野缺损:旁中心盲点,中心盲点以及视觉灵敏度下降,罕见的有视野缩窄、色视觉异常。最常见的视网膜病视觉症状有:阅读和视物障碍(遗漏文字、字母或部分物体)、畏光、远视觉模糊,中心或周围视野缺失,眼前闪光及条纹。视网膜病变是剂量依赖性的,常出现在每天服药数月后(罕见)至数年。视网膜改变的患者可能没有症状(有或无视野改变)。罕见出现远视力或视野缺损而不伴有视网膜改变。视网膜病变在停药后也可能发生进展。在一定数量的患者中,早期视网膜病变(黄斑色素沉积有时合并中心视野缺损)在停药后可减轻或消退。对红色视标的旁中心盲点提示早期视网膜功能异常,多于停药后恢复。仅服用羟氯喹的患者有少数发生视网膜病变。主要为定期眼科检查发现视网膜色素沉积,部分患者发生视野缺损。国外文献报道有1例患者在停止羟氯喹治疗后1年发生迟发型视网膜病变导致失明。皮肤影响:头发变白、脱发、瘙痒症、皮肤粘膜色素变化、光过敏和皮损(荨麻疹、多形红斑、苔癣样变、斑丘疹、紫癜、离心性环形红斑、Stevens-Johnson综合征、急性泛发性发疹性脓疱病和剥脱性皮炎)。血液系统影响:多种血液系统异常,如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少、贫血、血小板减少(在G-6-PD缺陷的患者出现溶血)。胃肠道影响:可出现厌食、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛。有肝功能异常,国外文献甚至有爆发性肝衰竭的个例报道。过敏反应:荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛国外文献均有报道。心血管系统影响:心肌病罕有报道,仅发生于大剂量应用羟氯喹的患者。当发现有心脏传导异常(束支传导阻滞/房室传导阻滞)及双侧心室肥大时,应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。其它影响:体重下降、倦怠、卟啉病和非光敏感的银屑病病情恶化。

【禁忌症】

1、存在因任何4-氨基喹啉成分导致的视网膜或视野改变的患者禁用;2、已知对4-氨基喹啉化合物过敏的患者禁用;3、儿童禁用。

【儿童用药】

目前国内尚未进行系统可靠的儿童用药的临床试验,儿童用药的有效性、安全性尚未建立,故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

未进行该项研究且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

有羟氯喹增加血浆地高辛水平的报道:接受联合治疗的患者应严密监测患者血清地高辛水平。尽管还没有特别的报道,羟氯喹也可能有氯喹与已知的几种药物相互作用,包括氨基糖苷类抗生素可增强其直接阻滞神经肌肉接头的作用;西米替丁抑制它的代谢从而增加抗疟疾药物血浆浓度;拮抗新斯的明和吡啶斯的明的效应;减弱机体对皮内注射人二倍体细胞狂犬疫苗的初次免疫抗体反应。抗酸药可能减少羟氯喹的吸收,因此建议本品和抗酸药使用应间隔4小时。羟氯喹可能增强降血糖药物的作用,因而联合用药时可以考虑减少胰岛素和降糖药物的剂量。

【药物过量】

4-氨基喹啉复合物在口服后可快速和完全吸收。如不慎过量服用,或在敏感患者小剂量应用时中毒症状在30分钟内即可出现,如头痛、 困倦、视力失常、心血管衰竭、惊厥、甚至突发早期呼吸和心脏骤停。心电图显示房性停博、结性心律、心室间传导时间延长,进行性心动过缓导致心室纤顫和/或心跳停博。主要为对症治疗,应通过催吐(在家中,转运至医院前)或洗胃尽快排空胃内容物。在服药后30分钟 内,洗胃后通过胃管导人至少5倍服药量的活性碳粉末可抑制药物的进一步吸收。如患者发生抽搐,应在洗胃前给予控制。如抽搐是因大 脑刺激所致,可谨慎使用超短效的巴比妥类药物,然而,如果因缺氧所致,则需给予氧疗,人工通气,如发生低血压性休克应使用血管紧 张药物。鉴于呼吸支持的重要性,患者在胃灌洗后如病情需要应进行气管插管或气管切开。血液置换可用于减少血中4-氨基喹啉的浓度。急性期存活的患者即使没有症状也应严密观察至少6小时。过量服用或对药物敏感的患者应补充液体和给予几天足量的氣化铵(成年人每天8g,分次使用)以酸化尿液促进药物从尿中排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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