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息宁 卡左双多巴缓释片

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基本信息

通用名: 卡左双多巴缓释片

商品名: 息宁

批准文号:

包装规格: 50mg:0.2gx10片x3板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Carbidopa and Levodopa CR Tablets

汉语拼音: Ka Zuo Shuang Duo Ba Huan Shi Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 杭州默沙东制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :卡左双多巴缓释片

商品名 :息宁

英文名称: Carbidopa and Levodopa CR Tablets

汉语拼音 :Ka Zuo Shuang Duo Ba Huan Shi Pian

生产厂家:杭州默沙东制药有限公司

【性状】

本品为淡粉色、略带黄色的椭圆形片。

【药理毒理】

本药是卡比多巴(一种芳香氨基酸类脱羧酶抑制剂)与左旋多巴(多巴胺的前体药物)的复合物,是以聚合物为基质的控释片剂。左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺而缓解帕金森氏病的症状。不能透过血脑屏障的卡比多巴只抑制外周左旋多巴的脱羧,从而使更多的左旋多巴转运到脑,转化成多巴氨,避免了左旋多巴频繁大剂量给药的必要性。低剂量减少或可能有助于消除胃肠道和心血管系统的副作用,尤其是那些与外周形成多巴胺有关的副作用。控释片在4-6小时内释放出有效成分。本药的血浆左旋多巴水平变化较小。

【药代动力学】

本品在4至6小时内释放出有效成份。该剂型使左旋多巴的血药浓度波动较小,血浆峰值浓度比普通片低60%。 临床试验中,运动失调的患者服用本品的ldquo;关rdquo;时间低于服用普通片的患者。据病人和医生评价,经本品治疗,“开”和”关”;现象的总改善率和日常活动能力好于普通片。患者认为,与普通片相比,本品更有助于治疗临床运动失调,因而更乐意使用。无运动失调的患者经比较发现,本品的疗效与普通片相同但用药次数减少。

【适应症】

1.原发性帕金森氏病;2.脑炎后帕金森氏综合征;3.症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒);4.服用含吡多辛(维生素B6)的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森综合征的病人 。(其它详见内包装说明书)。

【用法用量】

1.初始剂量:从未接受左旋多巴治疗的病人初始剂量为每次1片控释片25/100,每日2次。在需要较大量的左旋多巴的病人,每日2次1-4片控释片25/100的剂量耐受良好。控释片50/200在适当时亦可在起始治疗时使用。起始剂量为每次1片控释片50/200,每日2-3次。左旋多巴的起始剂量不可高于600 mg/日或服药间隔短于6小时。正在用普通左旋多巴/脱羧酶抑制剂复合制剂治疗的病人,控释片50/200的剂量应调节到每日能供给比原先剂量多约10%以上的左旋多巴,但以后需根据临床疗效加大剂量至每日能供给比原先剂量多30%以上的左旋多巴。控释片50/200给药间隔时间应为4-8小时。2.下表是由用左旋多巴/脱羧酶抑制剂转用控释片50/200时的用药原则。3.控释片25/100可作为需要以100 mg作剂量调整时应用,也可代替半片的控释片50/200。4.正单用左旋多巴治疗的病人:开始服用控释50/200前8小时须停用左旋多巴。轻中度患者的初始推荐剂量为控释片50/200一片,每日2-3次。5.未用左旋多巴的病人:轻中度患者的初始推荐剂量为控释片1片,每日2-3次。(详见内包装说明书)。

【不良反应】

1.最常见的不良反应为运动障碍,一种异常不自主运动。其它常见的不良反应为恶心、幻觉、精神错乱、头晕、舞蹈病和口干。偶见做梦异常、肌张力障碍、嗜睡、失眠、抑郁、衰弱、呕吐和厌食。罕见头痛、便秘、定向力障碍、感觉异常、呼吸困难、疲劳、体位性低血压、心悸、消化不良、胃肠道疼痛、肌痉挛、锥体外系和运动障碍、脑敏度下降、胸痛、腹泻、体重下降、激动、焦虑、跌倒、步态异常和视觉模糊。2.控释片潜在的与左旋多巴或左旋多巴/卡比多巴复合制剂相似的其它副反应 :神经系统 :运动失调、麻木、手颤加剧、肌肉抽搐、脸痉挛、牙关紧闭、诱发潜在的霍默氏综合征。精神系统 :睡眠、欣快、类妄想狂和精神发作以及痴呆。胃肠道 :苦味、流涎、咽下困难、磨牙、打呃、胃肠道出血、气胀、舌灼烧感、十二指肠溃疡。心血管系统 :心律不齐、高血压、静脉炎。皮肤 :脸部潮红、出汗增加、黑汗、皮疹、脱发。生殖泌尿系统 :尿潴留、尿失禁、黑尿、阴茎异常勃起。特殊感觉 :复视、瞳孔放大、眼球转动现象。血象 :白细胞减少,溶血及非溶血性贫血,血小板减少,粒细胞缺乏症。其它 :虚弱、晕厥、声音嘶哑、不适、热反射、刺激感、呼吸异常、恶性精神抑。(详见内包装说明书)。

【禁忌症】

使用单胺氧化酶抑制剂者必须停用至少2周后方可使用本药。对本药任何成分过敏或患有狭角型青光眼的病人、疑有皮肤癌或有黑色素瘤史的病人禁用。

【注意事项】

1.如已单用左旋多巴治疗,则必须在停用左旋多巴至少8小时后方可使用控释片(如为缓释左旋多巴则需停药至少12小时)。2.患过或患有精神病的患者、严重的心血管疾病或肺病、支气管哮喘、肝/肾或内分泌系统疾病、有胃溃疡或惊厥史者、房性、结性或室性心律失常、近来有心肌梗塞史的病人、慢性开角型青光眼患者慎用。3.不推荐用于治疗药源性的锥体外反应。4.长期治疗时应对肝脏、造血系统、心血管系统和肾功能进行定期检查。5.实验室检查:异常结果包括肝功能试验如碱性磷酸脂酶、SGOT、SGPT、乳酸脱氢酶、胆红素、血尿素氮和阳性库姆斯氏试验。可能引起尿液酮体的假阳性反应。用葡萄糖氧化酶法测定糖尿时也可能出现假阴性。(详见内包装说明书)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对人类妊娠的影响尚不清楚,但左旋多巴及卡比多巴和左旋多巴的复合制剂可导致家兔内脏和骨骼发育异常,故孕妇慎用。卡比多巴和左旋多巴能否从人乳中分泌还不清楚,故应根据药物对哺乳妇女的重要性决定是停止授乳还是停用本药。

【儿童用药】

对婴儿和儿童的安全性和有效性尚未确立,不推荐用于18岁以下的病人。

【老年患者用药】

临床研究显示本品对于30-86岁的人群具有良好的安全性和疗效。

【药物相互作用】

下列药物与本品同时使用时应谨慎服药:1.抗高血压药:服用某些降压药的患者,在同时服用左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂时可出现症状性体位性低血压。因此,开始服用本品治疗时,需调整降压药的剂量。 2.抗抑郁药:三环类抗郁药与卡比多巴/左旋多巴制剂合用时,罕见诸如高血压和运动障碍等不良反应的报道。 对服用单胺氧化酶抑制剂的患者,见禁忌。 3.铁:研究表明,卡比多巴和/或左旋多巴与硫酸亚铁或葡萄糖酸亚铁同服,会降低其生物利用度。 4.其它药物:多巴胺D2 受体拮抗剂(如:酚噻嗪类,丁酰苯类和利培酮)和异烟肼可降低左旋多巴的疗效。有报道苯妥英和罂粟碱可逆转左旋多巴对帕金森氏病的疗效。服用这些药物的病人同时使用本品时,应仔细观察其是否有疗效降低。 5.司来吉兰和卡比多巴/左旋多巴同时用药可能会产生严重的直立性低血压,单用卡比多巴/左旋多巴制剂则不会有此不良反应(见禁忌)。

【药物过量】

本品急性过量的处理基本与左旋多巴急性过量的处理相同,但吡多辛不能逆转本品的作用。对病人须进行仔细的心电图监测以观察是否有心律不齐的产生,必要时应给予适当的抗心律失常治疗。应考虑到患者除本品外还同时服用其它药物的可能性。由于目前尚无透析处理的经验报告,所以透析对用药过量的效果还不清楚。

【贮藏】

遮光,阴凉处密封保。

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