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希爱力 他达拉非片 - LillydelCaribe,Inc.

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基本信息

通用名: 他达拉非片

商品名: 希爱力

批准文号:

包装规格: 20mgx8片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Tadalafil Tablets

汉语拼音: Tadalafei Pian

有效期: 2021.10.31

生产企业: LillydelCaribe,Inc.

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说明书

【药品名称】

通用名称 :他达拉非片

商品名 :希爱力

英文名称: Tadalafil Tablets

汉语拼音 :Tadalafei Pian

生产厂家:LillydelCaribe,Inc.

【执行标准】

2.5mg、5mg:进口药品注册标准JX2016028310mg、20mg:进口药品注册标准JX20150243

【性状】

2.5mg片为淡橙黄色,杏仁状,一面标有“C 2½”字样。 5mg片为黄色,杏仁状,一面标有“C 5”字样。 10mg片为黄色,杏仁状,一面标有“C 10”字样。 20mg片为黄色,杏仁状,一面标有“C 20”字样。

【药理毒理】

作用机制性刺激过程中,阴茎因阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经末梢和内皮细胞释放的一氧化氮(NO)介导的,NO刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷(cGMP),cGMP导致平滑肌松弛,增加了流入阴茎海绵体的血流。抑制磷酸二酯酶5(PDE5),可以通过增加cGMP的量增强勃起功能。他达拉非能抑制PDE5,由于需要性刺激发局部释放一氧化氮,因此如无性刺激,他达拉非就不会对PDE5产生抑制。体外研究显示他达拉非是PDE5的选择性抑制剂,PDE5存在于阴茎海绵体平滑肌、血管和内脏平滑肌、血小板、肾脏、肺、小脑和胰腺中。体外研究表明,他达拉非对PDE5的作用比对其他磷酸二酯酶的作用强。这些研究显示他达拉非对PDE5的作用比对心脏、脑、血管、肝、白细胞、骨骼肌和其他脏器中发现的PDE1、PDE2、PDE4和PDE7的作用强10000倍以上。他达拉非对PDE5的作用比对心脏、血管中发现的PDE3的作用强10000倍以上。此外,他达拉非对PDE5的作用强度是对PDE6的约700倍,后者存在于视网膜,参与光传导。他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE8、PDE9和PDE10高9000倍以上。他达拉非对PDE5的作用强度比对PDE11A1高14倍,比PDE11A4高40别,这是PDE11已知四种形式中的两种。PDE11是一种在人类前列腺、睾丸、骨骼肌和其他组中中发现的酶。在体外,他达拉非能够抑制重组PDE11A1,在治疗范围内的浓度下,对PDE11A4的活性抑制程度较低。抑制PDE11对于人类的生理学作用和临床影响并不明确。药效动力学对血压的影响与安慰剂相比,健康男性受试者服用他达拉非20mg后,仰卧位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为1.6/0.8mmHg)和在站立位收缩压和舒张压(平均最大降幅分别为0.2/4.6mmHg)均无显著差别。此外,心率也无显著变化。与硝酸盐类药物合并给药时对血压的影响临床药理学研究表明,他达拉非(5~20mg)可增强硝酸盐的降压作用。因此,服用任何形式硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片(见“禁忌”)。一项研究评估了硝化甘油和他达拉非相互作用的程度,在服用他达拉非后的紧急情况下,可能需要服用硝化甘油。这是在150名男性受试者(包括患有糖尿病和/或已控制的高血压的患者)中进行的一项双盲、安慰剂对照的交叉研究,患者接受每日一次20mg剂量他达拉非或匹配的安慰剂共7天。他达拉非最后一次给药后,在预先规定的时间点(他达拉非给药后2、4、8、24、48、72和96小时)。单次给予受试者0.4mg舌下含服硝酸甘油(NTG)。这项研究是为了测定在他达拉非给药后,何时才没有明显的血压相互作用。这项研究观察到给药后的前24小时的每个时间点,他达拉非和NTG均有显著的相互作用。在48小时按照大多数血流动力学指标,未观察到他达拉非和NTG之间的相互作用,但与安慰剂相比,更多他达拉非的受试者在这一时间点,血压降低幅度较大。在48小时后,未检测到这一相互作用(见图1)。因此,他达拉非不得与硝酸盐类药物同时给药。对于服用他达拉非片的患者,仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下,只有在具备严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物(见“禁忌”)。与α-受体阻滞剂合并给药时对血压的影响6项随机、双盲、交叉的临床药理学试验研究了他达拉非与α-受体阻滞剂在健康男性受试者中可能发生的药物相互作用(见“用法用量”及“注意事项”)。其中4项研究给予每日服用α-受体阻滞剂(至少7天)的健康男性受试者单次剂量的他达拉非。另两项研究给予每日重复给予他达拉非的男性受试者每日口服α-受体阻滞剂(至少7天)。多沙唑嗪——进行了3项他达拉非与多沙唑嗪的临床药理学研究,多沙唑嗪是一种α1-肾上腺受体阻滞剂。第一项多沙唑嗪研究中在2个周期中采用交叉设计,给予每日一次口服多沙唑嗪8mg的健康受试者单次口服剂量20mg的他达拉非或安慰剂(N=18名受试者)。多沙唑嗪给药至少7天后,同时给予多沙唑嗪和他达拉非或安慰剂(见表12和图2)。图1:他达拉非20mg或安慰剂最后一次给药后2(仅仰卧)、4、8、24、48、72和96小时,舌下含服硝酸甘油引起的平均血压最大变化(他达拉非-安慰剂,点估计值和90%CI)表12:多沙唑嗪研究1:收缩压的平均最大降幅(95%CI)扣除安慰剂的收缩压平均最大降幅(mmHg)他达拉非20mg仰卧位3.6(-1.5,8.8)站立位9.8(4.1,15.5)在他达拉非或安慰剂给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小时,手工测定血压。有一次或多次站立收缩压小于85mmHg或站立位收缩压较基线的降压超过30mmHg的受试者为异常值。在他达拉非和安慰剂给药后,分别有9名和3名异常者。他达拉非和安慰剂给药后,分别有5名和2名受试者是因为站立位收缩压较基线的降低超过30mmHg而成为异常者。对可能与血压效应有关的严重不良事件进行了评估。安慰剂组没有报告此类不良事件。他达拉非组报告了两例这样的事件。1名受试者给药后7小时出现眩晕并持续了5天左右。这名受试者之前在接受多沙唑嗪和安慰剂时,曾经发生过一次轻度的眩晕。另1名受试者在给药后25分钟出现头晕,持续了1天。无昏厥报告。在第二项多沙唑嗪研究中,给予口服多沙唑嗪4或8mg/天的健康受试者单次口服剂量为20mg的他达拉非。该研究分成3个部分进行(N=72名受试者),每个部分均进行3周期交叉。A部分(N=24),将受试者的多沙唑嗪剂量增加到4mg,每天上午8点给药一次。他达拉非在每天上午8点,下午4点或晚上8点给药。没有安慰剂对照。B部分(N=24),将受试者的多沙唑嗪剂量增加到4mg,每天上午8点给药一次。他达拉非在每天上午8点,下午4点或晚上8点给药。没有安慰剂对照。C部分(N=24),将受试者的多沙唑嗪剂量增加到8mg,每天上午8点给药一次。在这一部分,在上午8点或晚上8点给予他达拉非或安慰剂。表13和图3给出了安慰剂对照部分(C部分)给药后12小时内扣除安慰剂的收缩压平均最大降幅。图2:多沙唑嗪表13:多沙唑嗪研究(C部分):收缩压的平均最大降幅扣除安慰剂的收缩压平均最大降幅(mmHg)他达拉非20mg,上午8点他达拉非20mg,晚上8点动态血压监测(ABPM)78他达拉非或安慰剂给药后36小时内,每15~30分钟用ABPM测定血压。若在分析期内,记录了一个或多个收缩压读数85mmHg,或收缩压相对于时间匹配的基线降低30mmHg,该受试者为异常者。C部分的24名受试者中,在上午点给予他达拉非或安慰剂后24小时内,16名他达拉非组受试者为异常者,6名安慰剂组受试者为异常者。其中,他达拉非组或安慰剂组分别有5名和2名异常者是因为收缩压85mmHg,而有15名和4名异常者是因为收缩压相对于基线的降低30mmHg。晚上8点给药后24小时内,17名他达拉非组受试者和7名安慰剂组受试者被划为异常者。其中,他达拉非组或安慰剂组分别有10名和2名异常者是因为收缩压85mmHg,而有15名和5名异常者是因为收缩压相对于基线的降低30mmHg。在他达拉非组和安慰剂组中,均有其他一些受试者在24小时后,被判定为异常者。对可能与血压作用有关的严重不良事件进行了评估。在这项研究中(N=72名受试者),他达拉非组出现两名(1名受试者从给药后10小时开始,出现症状性低血压,持续大约1小时,另1名受试者从给药后11小时开始,头晕,并持续了2分钟)。安慰剂组没有出现此类不良事件。他达拉非给药前,一名受试者在多沙唑嗪导入期间,出现严重事件(头晕)。在第三项多沙唑嗪研究中,健康受试者(N=45接受治疗;37完成)以双周期交叉设计,接受了28天每日一次服用他达拉非5mg或安慰剂。7天后,多沙唑嗪的起始剂量为1mg,在每个周期的最后21天内,逐步增加到4mg/天(7天1mg;7天2mg;7天4mg多沙唑嗪)。结果见表14。图3:多沙唑嗪研究(C部分):时间匹配的收缩压相对于基线的平均变化表14:多沙唑嗪研究3:收缩压的平均最大降幅(95%CI)扣除安慰剂的收缩压平均最大降幅他达拉非5mg第1天4mg多沙唑嗪仰卧位2.4(-0.4,5.2)站立位-0.5(-4.0,3.1)第7天4mg多沙唑嗪仰卧位2.8(-0.1,5.7)站立位1.1(-2.9,5.0)在每次多沙唑嗪给药的第一天在给药前30和15分钟,及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小时,以及在4mg多沙唑嗪给药的第7天,手工测定血压。在多沙唑嗪1mg第一次给药后,他达拉非5mg组没有异常者,安慰剂以后1名站立位收缩压相对于基线的降低30mmHg的异常者。在多沙唑嗪2mg第一次给药后,因为站立位收缩压相对于基线的降低30mmHg,他达拉非5mg组有2名异常者,安慰剂没有异常者。在多沙唑嗪4mg第一次给药后,他达拉非5mg组没有异常者,安慰剂有2名站立位收缩压相对于基线的降低30mmHg的异常者。多沙唑嗪4mg第一次给药后,他达拉非5mg组有1名异常者,安慰剂组有3名异常者因站立位收缩压85mmHg。多沙唑嗪4mg给药后第七天,他达拉非5mg组没有异常者,安慰剂组有1名患者站立位收缩压相对于基线降低30mmHg,1名患者站立位收缩压85mmHg。所有可能与血压作用有关的不良事件,都为轻度或中度。在这项研究汇总,共发生两次昏厥,一名受试者在他达拉非5mg单独给药后,另一名是在他达拉非5mg和多沙唑嗪4mg同时给药后。坦洛斯——在第一项坦洛斯新研究中,在3个周期中采用交叉设计,给予每日一次服用坦洛新(一种选择性肾上腺素α1A受体阻断剂)0.4mg的健康受试者单次口服剂量10,20mg的他达拉非或安慰剂(N=18名受试者)。坦洛新给药至少7天后,在坦洛新给药后2小时,给予他达拉非或安慰剂。表15:坦洛新研究1:收缩压的平均最大降幅(95%CI)扣除安慰剂的收缩压平均最大降幅(mmHg)他达拉非10mg他达拉非20mg仰卧位3.2(-2.3,8.6)3.2(-2.3,8.7)站立位1.7(-4.7,8.1)2.3(-4.1,8.7)在他达拉非或安慰剂给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小时,手工测定血压。他达拉非10mg、20mg组和安慰剂组分别有2名,2名和1名异常者(在一个或多个时间点,站立位收缩压相对于基线降低30mmHg的受试者)。没有受试者的站立收缩压85mmHg。没有发生可能与血压作用有关的严重不良事件。没有发生昏厥。在第二项坦洛新研究中,每日一次给予健康受试者(N=39接受治疗;35完成)以双周期交叉设计,他达拉非5mg或安慰剂,共14天。在每个周期的最后7天,增加了坦洛新0.4mg,每天一次。表16:坦洛新研究2:收缩压的平均最大降幅(95%CI)扣除安慰剂的收缩压平均最大降幅他达拉非5mg坦洛新第1天仰卧位-0.1(-2.2,1.9)站立位0.9(-1.4,3.2)坦洛新第7天仰卧位1.2(-1.2,3.6)站立位1.2(-1.0,3.5)在坦洛新给药第1天,第6天和第7天前30和15分钟,以及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小时,手工测定血压。没有异常者(在一个或多个时间点,站立位收缩压相对于基线降低30mmHg的受试者)。一名安慰剂联合坦洛新的受试者(第7天),以及一名他达拉非联合坦洛新的受试者(第6天),站立位血压85mmHg。没有发生可能与血压作用有关的严重不良事件。没有发生晕厥。阿夫唑嗪——在每日一次服用盐酸阿呋唑嗪(一种肾上腺素α1A受体阻断剂)10mg缓释片的健康受试者中,以2周期交叉设计,给予他达拉非20mg或安慰剂单次口服给药(N=17名完成的受试者)。阿呋唑嗪给药至少7天后,在阿呋唑嗪给药后4小时,给予他达拉非或安慰剂。表17:阿呋唑嗪研究:收缩压的平均最大降幅(95%CI)扣除安慰剂的收缩压平均最大降幅(mmHg)他达拉非20mg仰卧位2.2(-0.9,-5.2)站立位4.4(-0.2,8.9)在他达拉非或安慰剂给药后1、2、3、4、6、8、10、20和24小时,手工测定血压。他达拉非20mg组有1名异常者(站立位收缩压小于85mmHg)。没有受试者在一个或多个时间点站立位收缩压较基线的降低超过30mmHg。没有发生可能与血压作用有关的严重不良事件。没有发生昏厥。与抗高血压药物合并给药时间对血压的影响胺碘酮——一项研究评估了胺碘酮(5mg,每日一次)与他达拉非10mg的相互作用。他达拉非对胺碘酮的血液浓度无影响,胺碘酮对他达拉非的血液浓度也无影响。在服用胺碘酮的受试者中,因为他达拉非导致的仰卧位收缩/舒张压相对于安慰剂的平均降幅为3/2mmHg。一项类似的研究使用他达拉非20mg,在服用胺碘酮的受试者中,他达拉非和安慰剂没有临床的显著差异。血管紧张素II受体阻滞剂(使用或不适用其他抗高血压药物)——这项研究评估了血管紧张素II受体阻滞剂与他达拉非20mg的相互作用。研究中的受试者服用已上市的血管紧张素II受体阻滞剂,单用,或作为复方产品中的成分之一,或多药抗高血压方案的一部分。给药后,动态血压测定发现,他达拉非和安慰剂的收缩压/舒张压差异为8/4mmHg。苄氟噻嗪——一项研究评估了苄氟噻嗪(2.5mg,每日一次)与他达拉非10mg的相互作用。给药后,在服用苄氟噻嗪的受试者中,与安慰剂组相比,他达拉非10mg组引起仰卧位收缩压/舒张压平均降低为6/4mmHg。依那普利——一项研究评估了依那普利(10~20mg,每日一次)与他达拉非10mg的相互作用。给药后,在服用依那普利的受试者中,与安慰剂组相比,他达拉非10mg组引起仰卧位收缩压/舒张压平均降低为4/1mmHg。美托洛尔——一项研究评估了缓释美托洛尔(25~200mg,每日一次)与他达拉非10mg的相互作用。给药后,在服用美托洛尔的受试者中,与安慰剂组相比,他达拉非10mg组引起仰卧位收缩压/舒张压平均降低为5/3mmHg。与酒精同时给药时对血压的影响酒精和PDE5抑制剂,包括他达拉非,都是轻度的系统血管扩张剂。在3项临床药理学研究中评价了他达拉非与酒精的相互作用。其中2项研究中,给予的酒精剂量为0.7g/kg。相当于体重为80kg的男性应用6盎司80度(美制酒度)的伏特加(相当于180毫升40度的白酒),其中一项研究中他达拉非的剂量为10mg,而另一项研究为20mg。在这两项研究中,所有患者都在开始后10分钟内,饮尽全部剂量的酒精,其中一项研究证实了血液酒精浓度为0.08%。在这两项研究中,他达拉非合并酒精与酒精单用相比,有更多的患者发生了临床上显著的血压降低。某些受试者发生了直立性头晕,在某些患者中观察到直立性低血压。当他达拉非20mg与较低剂量的酒精合用时(0.6g/kg,相当于体重为80kg的男性饮用4盎司80度(美制酒度)的伏特加(相当于120毫升40度的白酒),在10分钟内饮尽),并未观察到直立性低血压,头晕的发生率与酒精单用相似,酒精的降压作用没有被增强。他达拉非并不会影响酒精的血浆浓度,酒精也不会影响他达拉非的血浆浓度。对运动应激测试的影响一项单独的临床药理学试验研究了他达拉非对心脏功能、血流动力学和运动耐量的影响。这项盲态的交叉试验共有23名患有稳定冠心病以及证实运动诱导心脏缺血的患者。主要终点为心脏缺血的发生时间。总运动时间的平均差异为3秒(他达拉非10mg减去安慰剂),没有临床意义。进一步的统计学分析证明,对于缺血发生时间,他达拉非不劣于安慰剂,需要注意的是,在这项研究中,他达拉非组受试者在运动后舌下含服硝化甘油,观察到临床显著性的血压降低,符合他达拉非加强硝酸盐类药物降压作用的性质。对视力的影响采用Famsworth-Munsell 100-hue颜色试验,证实了单次口服剂量的磷酸二酯酶和抑制剂,可使辨色能力产生一过性的剂量相关性损伤(蓝/绿),在接近血浆蜂浓度时达到最大效应。这一结果与抑制和视网膜的光传导有关的PDE6的作用是一致的。在一项评估他达拉非40mg单次给药对视力影响的研究中(N=59),没有观察到对视力、眼压或瞳孔测定的影响。在所有他达拉非片的临床研究中,色觉变化的报告罕见(0.1%的患者)。对精子特征的影响在男性中进行了3项试验,每天服用他达拉非10mg(连续6个月)和20mg(连续6个月和连续9个月)研究他达拉非对精子特征的影响。在这3项研究中,均未观察到对精子形态或精子活力的不良影响。在10mg他达拉非的6个月研究,以及20mg他达拉非的9个月研究中,结果表明平均精子浓度相对于安慰剂有所降低,但这些差异并无临床意义。而在20mg他达拉非给药6个月的研究中,并未观察到这一效应。此外,与安慰剂组相比,10或20mg他达拉非对生殖激素、促黄体激素或促卵泡激素均无不良效应。对心脏电生理的影响在90名年龄为18~53岁的健康男性受试者中,开展了一项随机、双盲、安慰剂和阳性药(伊布利特静脉给药)对照的交叉研究,评价100mg他达拉非单次给药达血浆峰浓度时对QT间期的影响。他达拉非相对于安慰剂的平均QTe(Fridericla QT校正)变化为3.5毫秒(双侧90%CI=1.9,5.1)。他达拉非相对于安慰剂的平均QTe(个体QT校正)变化为2.8毫秒(双侧90%CI=1.2,4.4)。选择100mg剂量的他达拉非(推荐最高剂量的5倍),是因为该剂量产生的暴露水平涵盖了他达拉非与CYP3A4强抑制剂合并用药或在肾损伤患者中观察到的暴露水平。在这项研究中,与安慰剂相比,100mg他达拉非使心率平均增加3.1次/分钟。临床前毒理致癌性、致突变性以及对生殖能力的损害他达拉非剂量达400mg/kg/天,每日一次给药达2年,对大鼠或小鼠无致畸性。通过测定游离他达拉非的AUC确定系统的药物暴露水平,小鼠的暴露水平是人类男性服用MRHD20mg的暴露水平的10倍,雄性和雌性大鼠相当于14和26倍。他达拉非在体外细菌Ames试验和小鼠淋巴细胞的正向突变试验中无致突变性。他达拉非在体外人类淋巴细胞的染色体畸变试验或体内大鼠微核试验中无诱变性。口服给予雄性或雌性大鼠他达拉非400mg/kg/天,对生殖力、生殖表现或生殖器官的形态没有影响,该剂量在雄性和雌性大鼠产生的游离他达拉非AUC,分别相当于人类服用MRHD 20mg观察到的暴露水平的14倍或20倍。每天给予比格犬他达拉非3~12个月,20%~100%的动物出现了与治疗相关的不可逆的曲细精管上皮细胞变性和萎缩,导致40%~75%在剂量组≥10mg/kg/天的比格犬精子生成数量出现降低。游离他达拉非的系统暴露(根据AUC)和未观察到效应水平(NOAEL)(10mg/kg/天)与在MRHD20mg预期的暴露水平是相似的。在接受400mg/kg/天他达拉非2年的大鼠或小鼠中,没有发现与治疗相关的睾丸变化。动物毒理学和/或药理学动物研究表明,接受他达拉非治疗的小鼠、大鼠和犬发生了血管炎。当游离他达拉非暴露水平达到推荐MRHD20mg人类AUC的2~33倍时,在小鼠和大鼠的脾脏、胸腺和肠系膜淋巴结发现了淋巴坏死和出血。当游离他达拉非暴露水平达到推荐MRHD20mg人类AUC的1~54倍时,犬中的弥散性动脉炎发生率升高。在一项12个月的犬研究中,当游离他达拉非暴露水平达到推荐MRHD20mg人类AUC的14~18倍时,没有观察到弥散性动脉炎,但两只犬出现了白细胞(嗜中性粒细胞)显著减少和中度的血小板降低和炎症。停药后2周内异常的血细胞变化可恢复。生殖毒性研究在大鼠和小鼠中进行了生殖研究。暴露水平相当于MRHD20mg的11倍,没有发现因为他达拉非引起的生殖力受损或对胎儿的危害。此外,在主要球杆发育期给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平达MRHD的11倍,没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性。在一项大鼠围产期和产后发育的研究中,他达拉非60、200、和1000mg/kg剂量组观察到胎仔产后的生存期减少。母体毒性的无明显效应的水平(NOEL)为200mg/kg/天,发育毒性为30mg/kg/天。产生的暴露水平,分别为MRHD20mg的人类AUC的16倍和10倍。他达拉非和/或其他代谢产物,能够穿过胎盘,暴露于大鼠的胎儿。他达拉非和/或其他代谢产物在哺乳大鼠中能通过乳汁,浓度约为血浆中的2.4倍。

【药代动力学】

国外试验数据健康受试者中,在2.5~20mg剂量范围内,他达拉非AUC随剂量成比例地增高。每日用药一次,在5天内达到稳态血药浓度,暴露水平大约是单次用药后的1.6倍。在一项单独的健康男性受试者研究中,测定了他达拉非20mg单次给药,以及5mg单次和每日一次多次给药后的平均他达拉非浓度(见图4)。图4:他达拉非20mg单次给药以及5mg单次和每日一次多次给药后,血浆他达拉非浓度(平均值±SD)吸收——单次口服给药后,他达拉非在30分钟6小时(中位时间2小时)达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服他达拉非片后的绝对生物利用度尚未明确。他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以他达拉非片可以与或不与食物同服。分布——口服给药后的平均表观分布容积约为63升,说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度,血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。在健康受试者中,仅有不到0.0005%服药剂量的药物出现在精液内。代谢——他达拉非主要由CYP3A4代谢为儿茶酚代谢产物。儿茶酚经过广泛的甲基化和葡萄糖醛酸化,分别形成甲基儿茶酚和甲基儿茶酚葡萄糖醛酸结合物。主要的循环代谢产物为甲基儿茶酚葡萄糖醛酸。甲基儿茶酚浓度低于葡萄糖醛酸浓度的10%。体外数据表明,观察到的代谢产物浓度不会产生药理学活性。消除——在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2.5L/小时,平均半衰期为17.5小时。他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄,主要从粪便(约61%的剂量),少部分从尿中排出(约36%的剂量)。老年人——健康老年受试者(65岁或以上)口服他达拉非清除率较低,使得AUC比19~45岁的健康受试者高25%,对Cmax没有影响。无需根据年龄单独调整剂量。但应考虑到某些年龄较大的个体对药物的灵敏度较高(见“用法用量”)。儿童——未对18岁以下个体进行他达拉非的评价(见“用法用量”)。糖尿病患者——在患有糖尿病的男性患者给予他达拉非10mg后,AUC比健康受试者降低约19%,Cmax降低约5%。无需调整剂量。肝损伤在临床药理学研究中,他达拉非给药剂量为10mg,在轻度和中度肝功能损害受试者(Child-PughA级或B级)的AUC与健康受试者相似。对肝功能不全的患者每日服用超过10mg他达拉非的情况,目前尚无资料。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者的数据有限。(见“用法用量”及“注意事项”)。肾功能不全在单剂量他达拉非(5~10mg)临床药理学研究中,他达拉非的AUC在轻度(肌酐清除率51~80ml/min)或中度(肌酐清除率31~50ml/min)肾功能不全患者中增加了一倍。在进行血液透析的终末期肾病受试者中,10或20mg他达拉非单次给药后,Cmax增加了2倍,AUC增加了2.7~4.1倍。肾功能受损的受试者,总甲基儿茶酚(游离+葡萄糖醛酸化的)的暴露水平是肾功能正常者的2~4倍。透析(在给药后24~30小时进行)对他达拉非或代谢消除没有影响。在一项剂量为10mg的临床研究(N=28)中,中度肾功能损伤的男性患者发生背痛作为限制性不良事件。剂量为5mg时,背痛的发生率和严重程度,与一般人群没有显著差异。在进行透析的患者中,服用10~20mg他达拉非没有报告背痛的病例(见“用法用量”及“注意事项”)。中国试验数据在24名中国健康男性受试者中开展了一项双盲、平行组、安慰剂对照、单剂量他达拉非10mg和20mg,三交叉的药代动力学试验,研究了中国健康男性单次服用10mg或20mg他达拉非的药代动力学特征(结果参见图5,表18)。表18:单剂量口服10mg与20mg他达拉非后药代动力学参数的几何平均值(CV%)药代动力学参数10mg他达拉非片20mg他达拉非片Cmax(ng/mL)172(23.5)274(23.5)tmaxa(h)3.00(1.00~4.00)4.00(0.50~4.00)t1/2b(h)17.9(11.7~33.3)18.7(10.8~33.7)AUC(0-t)(ng·h/mL)3750(28.7)7180(30.9)AUC(0-∞)(ng·h/mL)3820(29.2)7370(31.8)CL/F(L/h)2.61(29.2)2.71(31.8)VZ/F(L)67.6(22.4)73.2(20.0)a平均值(范围)b几何平均值(范围)图5:单剂量口服10mg和20mg他达拉非后,血清他达拉非浓度-时间曲线(平均值±SD)

【适应症】

治疗勃起功能障碍。

【用法用量】

服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使用他达拉非片生效。勃起功能障碍按需服用他达拉非片·对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。·依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。·与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时,应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片·每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。·依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益,选择适宜的治疗方案。特殊人群用药肾功能不全按需服用他达拉非片·轻度(肌酐清除率51~80mL/min):无需调整剂量。·中度(肌酐清除率31~50mL/min):建议起始剂量为5mg,每日不超过一次,最大剂量限制为每48小时不超过10mg。·重度(肌酐清除率<30mL/min和血液透析):最大推荐剂量为5mg,每72小时不超过1次(见“注意事项”)。每日一次服用他达拉非片·轻度(肌酐清除率51~80mL/min):无需调整剂量。·中度(肌酐清除率31~50mL/min):无需调整剂量。·重度(肌酐清除率<30mL/min和血液透析):不建议每日一次服用他达拉非片(见“注意事项”)。肝损伤按需服用他达拉非片·轻度或中度(Child Pugh分级A或B):他达拉非片剂量不应超过10mg,每日一次。尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估,因此,应慎用。·重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。每日一次服用他达拉非片·轻度或中度(Child Pugh分级A或B):尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此,如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片,建议谨慎。·重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。老年人对于年龄>65岁的患者,无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见“禁忌”)。α-受体阻滞剂当他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药时,接受α-阻滞剂治疗的患者应达稳定后,再开始他达拉非片治疗,并从推荐的最低剂量开始(见“注意事项”)。CYP3A4抑制剂按需服用他达拉非片对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂,如酮康唑或利托那韦的患者,他达拉非片的最大推荐剂量为10mg,不超过每72小时1次(见“注意事项”及“药物相互作用”)。每日一次服用他达拉非片对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂,如酮康唑或利托那韦的患者,推荐剂量为不超过2.5mg(见“注意事项”及“药物相互作用”)。

【不良反应】

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中,共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中,分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片,分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中,平均年龄为59岁(范围为22~88),接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%,与之相比,接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药,按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。表1:在按需服用他达拉非片的8项主要的安慰剂对照3期研究中(包括一项在糖尿病患者中进行的研究),急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片(10或20mg)治疗组为≥2%,且高于安慰剂组不良事件安慰剂(N=476)他达拉非5mg(N=151)他达拉非10mg(N=394)他达拉非20mg(N=635)头痛5%11%11%15%消化不良1%4%8%10%背痛3%3%5%6%肌痛1%1%4%3%鼻充血1%2%3%3%潮红a1%2%3%3%肢体痛1%1%3%3%a潮红包括:面潮红和潮红每日一次服用他达拉非片在持续12或24周的3项安慰剂对照3期研究中,平均年龄为58岁(范围为21~82),接受他达拉非治疗的患者因为不良事件而退出的百分率为4.1%,与之相比,安慰剂治疗的患者为2.8%。在持续12周的临床试验中报告了以下不良事件(见表2):表2:在每日一次服用他达拉非片的3项为期12周的主要的安慰剂对照3期研究中(包括一项在糖尿病患者中进行的研究),急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片每日一次给药(2.5或5mg)治疗组为≥2%,且高于安慰剂组不良事件安慰剂(N=248)他达拉非2.5mg(N=196)他达拉非5mg(N=304)头痛5%3%6%消化不良2%3%5%鼻咽炎4%4%3%背痛1%3%3%上呼吸道感染1%3%3%面色潮红1%1%3%流感2%3%2%肌痛1%2%2%咳嗽0%4%2%腹泻0%1%2%鼻充血0%2%2%肢体疼痛0%1%2%支气管炎1%2%0%尿路感染0%2%0%胃食管反流0%2%1%腹痛0%2%1%一项24周安慰剂对照的3期临床研究报告了以下不良事件(见表3):表3:在每日一次服用他达拉非的1项24周安慰剂对照3期研究中,急需治疗不良事件的发生率在他达拉非片每日一次给药(2.5或5mg)治疗组为≥2%,且高于安慰剂组不良事件安慰剂(N=94)他达拉非2.5mg(N=96)他达拉非5mg(N=97)鼻咽炎5%6%6%病毒性胃肠炎2%3%5%流感3%5%3%背痛3%5%2%上呼吸道感染0%3%4%消化不良1%4%1%胃食管反流疾病0%3%2%肌痛2%4%1%高血压0%1%3%鼻充血0%0%4%表1和表2中描述了背痛和肌痛的发生率。在他达拉非的临床药理学试验中,背痛和肌痛一般发生在给药后12~24小时,通常在48小时内得以缓解。他达拉非治疗引起的背痛/肌痛的特点是,弥散性的双下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不适,采取卧姿会使之加剧。一般而言,发生的疼痛严重程度为轻度或中度,无需治疗即可缓解,但是也有较低发生率的严重背痛报告(所有报告5%)。如果需要进行治疗,对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药一般是有效的;然而,少数需要治疗的受试者,采用了弱麻醉剂(如可待因)。总体而言,按需服用他达拉非片的所有受试者中,约有0.5%因为背痛/肌痛而终止治疗。在为期1年的开放扩展研究中,分别有5.5%和1.3%的患者报告了背痛和肌痛。诊断检验,包括炎症、肌肉损伤和肾损伤的测定表明,没有具有医学意义的病理基础。在表2中描述了每日一次服用他达拉非片的发生率。在每日一次服用他达拉非片的研究中,背痛和肌痛事件一般为轻度或中度,退出率为0.3%。在所有他达拉非片的研究中,色觉变化的报告是罕见的(0.1%的患者)。以下小节中指出了在每日一次或按需服用他达拉非片的对照临床试验中,报告的其他较为少见(2%)的不良事件。这些事件与他达拉非片的因果关系并不明确。这份列表中未包括极轻微的事件,与药物无明确关系的事件,以及不准确无意义的报告。全身——无力,面部水肿,疲劳,疼痛心血管——心绞痛,胸痛,低血压,心肌梗死,直立性低血压,心悸,昏厥,心动过速消化——肝功能检查异常,口干,吞咽困难,食管炎,胃炎,r-谷氨酰转移酶(GGTP)升高,稀便,恶心,上腹痛,呕吐肌肉骨骼——关节痛,颈痛神经——头晕,感觉减退,失眠,感觉异常,嗜睡,眩晕呼吸——呼吸困难,鼻出血,咽炎皮肤和附件——瘙痒,皮疹,出汗眼部——视觉模糊,色觉改变,结膜炎(包括结膜充血),眼痛,流泪增加,眼睑肿胀耳部——听力突然降低或丧失,耳鸣泌尿生殖——勃起增加,自发性阴茎勃起上市后经验他达拉非片的批准上市之后发现了以下的不良反应。根据其严重性、报告频率、缺乏明确的其它原因或上述所有因素之和入选。由于这些不良反应是在不确定规模的人群中自发报告的,因此并不能可靠的估算其发生率或建立与药物暴露水平的因果关系。列表中并未包括临床试验中报告的不良事件,那些不良事件已列于本项临床研究经验部分。心血管和脑血管——严重的心血管事件,包括心肌梗死,突发性心源性死亡,卒中,胸痛,心悸,以及心动过速,在上市后有报道与服用他达拉非有时间关系。其中大多数患者(并非所有患者)原本就有心血管风险因素。很多事件发生于性生活过程中或之后不久,很少发生在服药后但未进行性生活。其他则是在服用他达拉非片进行性生活后数小时到数天后报告的。不能确定这些事件是否与他达拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病这些因素的共同作用或其他因素有直接关系(见“注意事项”)。全身——超敏反应,包括荨麻疹,斯约二氏综合征,以及剥脱性皮炎。神经——偏头痛,癫痫,以及癫痫发作,短暂性遗忘症眼部——视野缺失,视网膜静脉闭塞,视网膜动脉闭塞非动脉性前部缺血视神经病变(NAION),是视力减退包括永久性失明的一项原因,在上市后罕见与磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,包括与他达拉非片有时间关系的报告。这些患者大多数(但并非全部)原来就有发生NAION的解剖学或血管风险因素,包括但不限于:杯盘较小(“视神经盘拥挤”),年龄超过50岁,糖尿病,高血压,冠心病,高脂血症以及吸烟(见“注意事项”)。耳部——在上市后报告了突发性听力减低或丧失的病例,与使用PDE5抑制剂,包括他达拉非片有时间关系。在某些病例中报告了医学条件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多数病例中,医疗随访信息有限。不能确定这些事件是否与使用他达拉非片,患者原有的丧失听力的风险因素,与这些因素的共同作用或其他因素有直接关系(见“注意事项”)。泌尿生殖——持续勃起(见“注意事项”)。

【禁忌症】

硝酸盐类药物正在服用任何形式的硝酸盐类药物,无论是定期和/或间歇性给药的患者,严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果(见“药理毒理”)。超敏反应已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告,包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见“不良反应”)。鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂正在使用GC刺激剂(如利奥西呱)的患者不得服用他达拉非片。PDE5抑制剂,包括希爱力,可能会加强GC刺激剂的降压效果。

【儿童用药】

他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

【老年患者用药】

在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有25%为65岁及以上的患者,3%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者,与较年轻的受试者相比,没有观察到有效性或安全性的总体差异。因此无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感(见“药理毒理”)。

【药物相互作用】

与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性硝酸盐类药物——临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用,因此正在服用任何形式有机酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者,仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下,只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物(见“禁忌”,“用法用量”及“药理毒理”)。α-受体阻滞剂——当PDE5抑制剂与α-受体阻滞剂合并用药时,应谨慎。PDE5抑制剂,包括他达拉非片,以及α-肾上腺素受体阻滞剂都是具有降血压作用的血管舒张剂。当血管舒张剂合用时,可能对血压产生叠加作用。对他达拉非与多沙唑嗪或坦洛新合用的临床药理学进行了研究(见“注意事项”,“用法用量”及“药理毒理”)。抗高血压药——PDE5抑制剂,包括他达拉非,是轻度的系统血管扩张剂。为评估他达拉非对特定的抗高血压药物(胺碘酮,血管紧张素II受体阻断剂,苄氟噻嗪,依那普利和美托洛尔)的降血压作用的影响,进行了临床药理学研究。他达拉非与这些药物合用后,相对于安慰剂,血压略有降低(见“注意事项”及“药理毒理”)。酒精——酒精和PDE5抑制剂他达拉非都是轻度的血管扩张剂。轻度血管扩张剂合用时,其各自的降血压作用都可能会升高。大量饮酒(如5个单位或更多)合并他达拉非片可能会增加直立性体征和症状的可能性,包括心率加快,直立性血压降低,头晕及头痛。他达拉非不影响酒精的血浆浓度,酒精也不影响他达拉非的血浆浓度(见“注意事项”及“药理毒理”)。其他药物对他达拉非片的作用(见“用法用量”及“注意事项”)。抗酸剂——抗酸剂(氢氧化镁/氢氧化铝)与他达拉非同时给药时会降低他达拉非的表观吸收速率,但对他达拉非的AUC没有影响。H2拮抗剂(如尼扎替丁)——与尼扎替丁合并给药后,胃pH值显著升高,对药代动力学没有显著影响。细胞色素P450抑制剂——他达拉非片是CYP3A4的底物,主要由CYP3A4代谢。研究表明抑制CYP3A4的药物会增加他达拉非的暴露水平。CYP3A4(如酮康唑)——相对于他达拉非20mg单独给药,CYP3A4的选择性强抑制剂酮康唑(400mg/天)能使他达拉非20mg单次给药的AUC增加312%,Cmax增加22%。相对于他达拉非10mg单独给药,酮康唑(200mg/天)能使他达拉非10mg单次给药的AUC增加107%,Cmax增加15%(见“用法用量”)。尽管未对特定的相互作用进行研究,其他CYP3A4抑制剂,如红霉素,伊曲康唑和葡萄柚果汁,也可能会增加他达拉非的暴露水平。HIV蛋白酶抑制剂——利托那韦(500mg或600mg,每天两次达稳态),是CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2D6的抑制剂,相对于20mg他达拉非单次给药,能使他达拉非20mg单次给药的AUC增加32%,Cmax降低30%。利托那韦(200mg每天两次),相对于他达拉非20mg单用,能使他达拉非20mg单次给药的AUC增加124%,Cmax无变化。尽管尚未对特定的相互作用进行研究,其他HIV蛋白酶抑制剂也很可能会增加他达拉非的暴露水平(见“用法用量”)。细胞色素P450诱导剂——研究表明,能够诱导CYP3A4的药物,可以降低他达拉非的暴露水平。CYP3A4(如利福平)——利福平(600mg/天),是CYP3A4诱导剂,与他达拉非10mg单独给药相比,能使他达拉非的AUC降低88%,Cmax降低46%。尽管未对特定的相互作用进行研究,其他CYP3A4诱导剂,如卡马西平,苯妥英和苯巴比妥,也可能会降低他达拉非的暴露水平。无需调整剂量。他达拉非与利福平或其他CYP3A4诱导剂同时给药导致的暴露水平降低,会降低每日一次服用他达拉非片的疗效,而疗效降低的幅度是未知的。他达拉非片对其它药物的作用阿司匹林—他达拉非不会增强阿司匹林引起的出血时间延长。细胞色素P450底物—对经细胞色素P450(CYP)同功酶代谢的药物,预期他达拉非片不会对其清除率具有临床显著性的抑制或诱导。研究表明,他达拉非不会抑制或诱导P450同功酶CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,和CYP2E1。CYP1A2(如茶碱)—他达拉非对茶碱的药代动力学没有显著影响。他达拉非与茶碱合并给药时,会轻微增加茶碱引起的心率加快(3次/分钟)。CYP2C9(如华法令)—他达拉非对S-华法令或R-华法令的AUC无显著影响,对华法令引起的凝血酶原时间的改变也无影响。CYP3A4(如咪达唑仑或洛伐他汀)—他达拉非对咪达唑仑或洛伐他汀的AUC无显著影响。P-他蛋白(如地高辛)—他达拉非(40mg每日一次)联合给药10天,在健康受试者中对地高辛(0.25mg/天)的稳态药代动力学无显著影响。

【药物过量】

在健康受试者单次剂量达500mg,患者每日多次服药总剂量达100mg,其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量,应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

【贮藏】

常温(10~30℃)保存。将药品置于儿童触及不到的地方。

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退换货标准

退换货政策

由商品售出之日(以实际收货时间为准)起七日内符合退换货条件的商品享受退换货政策。

退换货条件

  • 因物流配送导致外包装污损、破损的商品,请直接拒绝签收处理。
  • 经质量管理部门检验,确属产品本身存在质量问题。
  • 国家权威管理部门发布公告的产品(如停售、召回等)。
  • 因商家失误造成发货错误,如商品的名称、规格、数量、产品批次等信息与所订商品不符。

特殊说明

因药品是特殊商品,依据中华人民共和国《药品经营质量管理规范》及其实施细则(GSP)、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律、法规的相关规定:药品一经售出,无质量问题,不退不换。

退换货流程

  • 联系商家客服或自行确认符合退换货政策
  • 在线提交退换货申请及相关证明
  • 退换货申请通过后寄回商品
  • 确认商家为您重寄的商品或退款
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