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舒梦 非诺贝特胶囊 - 辰欣药业

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供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(...
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基本信息

通用名: 非诺贝特胶囊

商标: 舒梦

批准文号:

包装规格: 0.1gx10粒x2板/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Fenofibrate Capsules

汉语拼音: FeiNuoBeiTeJiaoNang

有效期: 2021.10.22

生产企业: 辰欣药业股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :非诺贝特胶囊

商标 :舒梦

英文名称: Fenofibrate Capsules

汉语拼音 :FeiNuoBeiTeJiaoNang

生产厂家:辰欣药业股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部标准

【性状】

本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。

【药理毒理】

药理作用 非诺贝特可降低血清胆固醇20%~25%,降低甘油三酯40%~50%。—胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL),并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高),从而改善了血浆中胆固醇的分布。—高胆固醇和动脉粥样硬化的关系,以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险,但还不能确定这种关系是独立存在的。另外,甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关,而且与血栓形成有关。—通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇),血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退、甚至完全消除。—在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用,可使血浆中尿酸平均降低25%。—非诺贝特治疗增加apoA1、降低apoB,从而改善apoA/apoB比率,该比值被认为是动脉粥样化的标志。—动物研究和人体临床研究表明,非诺贝特具有抗血小板凝集的作用,该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的,非诺贝特通过激活PPARα(过氧化物酶增殖体激活受体α),激活脂解酶和减少载脂蛋白CⅢ合成,使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。毒理研究 在使用剂量超过45mg/kg发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌,在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌,在长期应用60mg/kg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤,致癌研究结果显示,应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加;肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。大鼠和小鼠的毒性研究结果显示:过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现,这种变化仅在小啮齿动物出现,其他动物标本汇总尚未发现。且与人类的治疗无相关性。下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用;艾姆斯实验(Ames test)、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的DNA合成实验等。生殖研究表明,非诺贝特无致畸作用,但当使用孕妇毒性剂量时,在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性,当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时,会出现延迟分娩和减少出生后存活率。

【药代动力学】

非诺贝特在血浆中未发现原形存在,吸收进入体内后,在肝脏迅速被酯酶水解成为活性代谢产物,主要活性代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达最大血浆浓度。 同一病人连续治疗,其血药浓度水平是稳定的。 非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,可从蛋白结合部位取代维生素K拮抗剂,加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄,几乎所有产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除,还有其葡糖苷酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明,非诺贝特无蓄积效应。血液透析不能清除非诺贝特酸。肾功能受损患者:比较了轻中重度肾功能受损患者与健康人的非诺贝特药代动力学特征,重度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量增高了2.7倍;并且长期给药后的蓄积增加,轻中度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量没有显著变化,但非诺贝酸的半衰期延长,因此,重度肾功能受损患者应当避免使用非诺贝特。轻中度肾功能受损患者使用非诺贝特应当减低剂量。肝功能受损患者:尚未在肝功能受损患者进行药代动力学研究。

【适应症】

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时,在服药过程中应继续控制饮食,目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性,尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

【用法用量】

配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效,-每日服用一粒,与餐同服,-当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量,-肾功能受损患者;轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。

【不良反应】

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大,因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较,不一定能够代表实际使用中的发生率。 以下为安慰剂对照双盲试验中,非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2% 的不良事件列表,不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3% 接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中,非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常,发生率是1.6%。系统非诺贝特(N=439)安慰剂(N=365)系统非北诺特(N=439)安慰剂(N=365)不良反应(%)(%)不良反应(%)(%)全身代谢和营养疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4头痛3.22.7AST增高3.40.5消化系统呼吸系统肝功能检测异常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5恶心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**:与安慰剂组比较有显著差异。上市后经验:在上市后使用中自发报告了下列不良事件:肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾炎、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告,不一定能够对发生率进行准确的估计,也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

【禁忌症】

在下列情况中,此药物禁止使用:—对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用;—已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;—与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分);—活动性肝病患者,包括原发性胆汁性肝硬化,以及不明原因持续性肝功能异常患者;—已知有胆囊疾病患者;—严重肾功能受损患者,包括接受透析的患者;—哺乳期妇女。

【儿童用药】

尚未建立非诺贝特在儿童的安全性与有效性。

【老年患者用药】

老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

【药物相互作用】

禁止合并使用其他贝特类药物:增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。 不建议合并使用的药物:HMG-CoA还原酶抑制剂:观察性研究发现,当贝特类降脂药,特别是吉非罗齐,与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时增加肌肉不良反应包括横纹肌溶解症的发生率。除非调脂治疗的获益可能超过其风险,应避免联合使用贝特类与他汀类。 香豆素类口服抗凝剂:非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时,非诺贝特能够与血浆白蛋白结合紧密,从蛋白结合部位置换出抗凝剂,会增强后者的抗凝效应,使PT和INR进一步延长。为了避免出血并发症,合用非诺贝特时,应当减低口服抗凝剂的剂量,更频繁地监测PT和INR直至达到稳定。 免疫抑制剂:免疫抑制剂例如环孢素、他克莫司具有肾毒性,会减低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于贝特类包括非诺贝特主要以肾脏分泌为主要排泄途径,免疫抑制剂与非诺贝特的相互作用可能导致肾功能的恶化。应当慎重权衡联合使用非诺贝特与免疫抑制剂的风险和获益;如果必需使用则应当使用最小有效剂量,并监测肾功能。胆酸结合剂:胆酸结合剂会与同时服用的药物结合,因此,应当至少在服用胆酸结合剂前1小时或者后4~6小时在服用非诺贝特,以避免阻碍非诺贝特的吸收。

【药物过量】

非诺贝特过量没有特殊治疗,可给予对症治疗。如果发生过量,给予一般支持性的护理,包括监测生命体征,观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物,要注意维持呼吸道通畅。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密,血液透析不能清除非诺贝特酸,过量时不应考虑使用血透。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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