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凯莱通 盐酸替扎尼定片

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基本信息

通用名: 盐酸替扎尼定片

商标: 凯莱通

批准文号:

包装规格: 1mgx24片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Tizanidine Hydrochloride Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 四川科瑞德制药股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸替扎尼定片

商标 :凯莱通

英文名称: Tizanidine Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:四川科瑞德制药股份有限公司

【性状】

本品为类白色或浅黄色片。

【药理毒理】

本品是主要作用于脊髓的有中枢作用的骨骼肌松弛药,它选择性抑制与肌肉过度紧张有关的多突触机理,主要是减少从中间神经元释放兴奋性氨基酸。本品并不影响神经肌肉的传递。本品耐受性良好。对急性疼痛性肌痉挛和源于脊髓和大脑的慢性强直状态均有效。它可减少对被动运动的阻力,减轻痉挛和阵挛,增进随意运动强度。本品不同动物依给药途径不同其急性毒性的LD50为98~457mg/kg,长期毒性试验表明狗0.15、0.45、1.5mg/kg,连续口服给药52周,高剂量组出现GPT增高、镇静、呕吐、心率减慢等症状,中、低剂量组未见异常。生殖毒性试验表明,围产期大鼠给予本品1,3,10,30mg/kg,10及30mg/kg组仔胎重量降低。本品未见致突变作用。

【药代动力学】

本品服用后迅速吸收,在0.75至2小时可达血药峰浓度,单剂量口服本品5mg,峰浓度为3.2μg/L,20mg为11μg/L,多剂量给药,一日12mg,连用4天,峰浓度为5.7μg/L,t1/22.1~4.2h,AUC13~69.7μg/L,健康受试者吸收百分率为53~66%,蛋白结合率较低,约30%,研究结果表明本品为线性动力学性质。本品在体内发生咪唑环、芳环及硫原子上的氧化反应,尿中原形药物不足3%,三个主要代谢物未见生物活性。服用本品后19~23%的药物自粪便中排泄,53~66%自尿中排泄。本品在肾功能不全患者中的最高血药浓度、平均消除半衰期、曲线下面积均较肾功能正常者增高或延长。

【适应症】

1.用于治疗肌肉紧张症状如颈肩腕症侯、腰疼症;2.用于治疗痉性麻痹如脑血管障碍、多发性硬化症、痉性脊髓麻痹、颈部脊椎症、小儿脑性麻痹、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、脊髓小脑变性症、肌萎缩性側索硬化症等疾病。

【用法用量】

首次临睡前服用2mg,然后使用2mg

【不良反应】

用于疼痛性肌痉挛的低剂量时,仅见轻微的一过性倦睡、疲劳、头晕、口干、恶心和血压轻微下降等。用于痉挛性麻痹时,因剂量较大,上述不良反应较常见且较明显,但不必停药。具体的不良反应如下。1.严重不良反应(发生机率不知)(1)休克(低血压,心动过缓,面色苍白,出冷汗,呼吸困难等)(这种情况下应立即停药,采取适当的处置方法)(2)急剧的低血压:用药初期出现急剧血压下降(高龄患者及与降压药合用时应特别注意)(3)心功能不全(心肥大,肺水肿等)(这种情况下应立即停药,采取适当的处置方法) (4)呼吸障碍(喘鸣,气喘,呼吸困难等)(这种情况下应立即停药,采取适当的处置方法) (5)肝功能障碍(GPT和GOT显著升高,黄疸,恶心,呕吐,食欲不振,全身乏力等)(特别注意)2.其它不良反应循环系统:低血压(0.1~5%);心动过缓和心悸(不足0.1%)。神经精神系统:困倦﹑头痛﹑头沉﹑头晕和蹒跚(0.1~5%);知觉异常(麻木感)﹑口吃(语言不清)和失眠(不足0.1%)。消化系统:口渴﹑恶心﹑食欲不振﹑胃部不适﹑腹痛﹑腹泻(0.1~5%);胃消化不良﹑便秘﹑口腔炎﹑舌干裂﹑口味苦﹑流涎(不足0.1%)。肝功能:GPT和GOT升高(0.1~5%),ALP升高(不足0.1%)。过敏症:皮疹,皮肤瘙痒(0.1~5%),此时应立即停药。其他:上睑下垂(发生机率不知),乏力和倦怠(0.1~5%);浮肿和无尿(不足0.1%)

【禁忌症】

对本药过敏者禁用。

【注意事项】

以下患者慎用:肝功能障碍患者:本品主要通过肝脏代谢,曾有致肝功能恶化的报道。肾功能不全患者:有服用本药经肾脏排泄缓慢,易维持较高的血药浓度的报道。重要的使用注意事项应注意使用初期可能引起急剧的血压下降。本药会引起反射运动能力降低和困倦,因此服药期间不宜从事驾驶或操纵机械等工作

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇或准备妊娠的妇女,在得到了治疗方面的有益性大于危险性的判断时才可服用(据动物实验(大鼠)报道,大剂量100mg/kg会增加畸形(脑疝,眼小)的发生率,10~30mg/kg会造成婴儿体重过轻,骨生长缓慢及死亡等)。哺乳期妇女避免使用本药,必须使用时应停止哺乳(据动物实验(大鼠)报道本品可经乳汁排泄)。

【儿童用药】

本品对婴幼儿的安全性尚未肯定,应慎用(使用该药的经验少)。小剂量对脑瘫患儿有效且无副作用。

【老年患者用药】

本药主要由肾排泄,多数高龄患者肾功能低下,易维持较高的血药浓度,因此高龄患者应减量使用。本品可能引起低血压,高龄患者用药应注意。

【药物相互作用】

与降压药,利尿药合用时,可致低血压及心动过缓。其机制为本药可通过激动中枢α2受体而增强降压的作用。与中枢神经抑制剂乙醇合用时,可能会使困倦等副作用增强,因为本药和中枢神经抑制剂乙醇都有中枢抑制作用。

【药物过量】

本品过量使用可能引发症状:恶心,呕吐,低血压,心动过缓,头晕,瞳孔缩小,呼吸困难,蹒跚,欲睡,嗜睡等。处置方法:给予活性炭或强制排尿以除去药物,必要时采取对症治疗。

【贮藏】

密闭,置干燥处保存。

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