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仙特明 盐酸西替利嗪滴剂 - UCBPharmaS.p.A.

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M***5 2020-11-30 15:14:59

不好

M***9 2020-11-28 08:43:52

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基本信息

通用名: 盐酸西替利嗪滴剂

商品名: 仙特明

批准文号:

包装规格: 5ml:50mg/瓶

剂型/型号: 滴剂

英文名称: Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops

汉语拼音: Yan Suan Xi Ti Li Qin Di Ji

有效期: 请咨询商家

生产企业: UCBPharmaS.p.A.

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸西替利嗪滴剂

商品名 :仙特明

英文名称: Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops

汉语拼音 :Yan Suan Xi Ti Li Qin Di Ji

生产厂家:UCBPharmaS.p.A.

【执行标准】

JX20050193

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

动物实验证明西替利嗪是一种H1受体拮抗剂,无抗胆碱或抗5-羟色胺作用。在药效剂量范围内,西替利嗪不会引起困倦或行为变化,这可从西替利嗪不能通过血脑屏障解释。在人体药理方面,西替利嗪证实可抑制外源性组胺的作用。这种抑制能力迅速产生,西替利嗪也能抑制如由48/80在体内诱发的内源性组胺的作用。最后,西替利嗪可抑制由参与变态反应的VIP(肠血管活性肽)及P物质、神经肽所引起的皮肤反应。西替利嗪可抑制由组胺介导的皮肤速发相变态反应。同时还可明显减少与迟发性皮肤变态反应相关的炎性细胞(如:嗜酸性粒细胞)的移动以及炎性介质的释放。西替利嗪明显降低哮喘病患者对组胺所引起的支气管高反应性,西替利嗪降低由特异过敏原所引起的变态反应。心理测验或脑电图测定显示,西替利嗪无任何中枢神经作用。

【药代动力学】

口服二盐酸西替利嗪在5-60mg 剂量范围内,血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。血浆半衰期大约为10小时,表观分布容积为0.5 L/kg。在每天服用10mg ,连续服用10天二盐酸西替利嗪后,未发现有蓄积作用。稳态血药浓度峰值为300ng/mL,给药后10.5小时内达峰。西替利嗪与血浆蛋白结合牢固,血浆蛋白结合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢没有首过效应,给药剂量的三分之二以原型药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿的,个体间的吸收非常一致。特殊人群的药代动力学老年人:试验数据表明,口服单剂量10mg 盐酸西替利嗪后,老年受试者的平均血浆半衰期为11.8小时;肌酐清除率下降40%的16名老年患者,其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了大约50%;肾功能正常的老年患者并不需要减少剂量。儿童:6-12岁的儿童,其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时;2-6岁的幼儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时;6-24个月的婴儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。肾功能不全的患者:轻度肾功能不全的患者(肌酐清除率大于40ml/分钟),与健康志愿者相比,其西替利嗪的药代动力学参数相仿。中度肾功能不全患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍,药物的清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除,因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。肝功能不全的患者:患有慢性肝脏疾病的患者(肝细胞、胆汁郁结、胆汁性肝硬变)在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后,与健康受试者比较,血浆半衰期延长了50%,药物清除率下降40%。对于肝功能损害患者,只有在患者同时具有肾功能不全症状时,才需要调整给药剂量。

【适应症】

治疗季节性鼻炎,常年性过敏性鼻炎以及非鼻部症状眼结膜炎,过敏引起的瘙痒和荨麻疹症状。

【用法用量】

推荐成年人和1岁以上儿童使用。滴剂使用时,先按瓶盖上图示打开瓶盖,然后瓶口垂直向下,药液即会滴出。成年人:在大多数正常情况下,推荐剂量为每日1ml(10mg,约20滴),一次口服。从本品治疗适应症来看,建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。若病人对不良反应敏感,可每日早晚两次服用,每次0.5ml(5mg,约10滴)。6岁以上儿童:早上和晚上各服用0.5ml(5mg,约10滴)或每天一次1ml(10mg,约20滴)。2-6岁儿童:早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,约5滴)或每天一次0.5ml(5mg,约10滴)。1-2岁儿童:早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,约5滴)。1岁以下儿童:虽然有6个月以上到1岁婴儿服用西替利嗪的临床数据,但相关评估尚未完全结束,如需使用,请遵医嘱,谨慎使用。老年患者:肾功能正常的老年患者,参照成人推荐剂量。肾功能不全的老年患者,参见肾功能不全患者推荐剂量。肾功能不全的患者:建议减半服用推荐剂量。即:成年或老年患者:推荐剂量为每日0.5ml(5mg,约10滴),一次口服。6岁以上儿童:早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,约5滴)或每天一次0.5ml(5mg,约10滴)1-6岁的儿童:每天一次0.25ml(2.5mg,约5滴)肝功能不全患者,如没有同时患有肾功能不全症状,无须调整给药剂量。口服滴剂:20滴(1ml)=10mg10滴(0.5ml)=5mg5滴(0.25ml)=2.5mg

【不良反应】

偶有报告病人有轻微和不良反应。如头痛、头晕、困倦、嗜睡、激动、口干、肠胃不适。在测定精神运动功能的客观实验中,本品对镇静的影响和安慰剂相似。稀有报道过敏反应。

【禁忌症】

禁用于对本品的任何成分过敏者。禁用于严重肾功能不全的患者(肌肝清除率小于10ml/分钟)

【注意事项】

在治疗剂量下,本品不会强化酒精作用(在血液浓度每公升0.8克),但是必须小心。驾驶或操作机械:在健康志愿者每日服用20或25毫克试验中,并未证实对警戒性及反应时间有任何改变。不过建议病人不要超过推荐剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物致畸试验显示无任何致畸作用,但是为了预防,盐酸西替利嗪不应给怀孕初期至三个月内的孕妇服用,同样也不应给授乳妇女使用。

【儿童用药】

见【用法用量】项。

【老年患者用药】

肾功能正常的老年患者参见【用法用量】项成年人用法与用量。肾功能不全的老年患者参见【用法用量】项肾功能不全患者用法与用量。

【药物相互作用】

至今尚未有与其他药物有交叉作用的报导,但同时服用镇静剂(安眠药)时要小心。

【药物过量】

一次口服5ml(50mg),能引起嗜睡作用。到目前为止,尚无特别的解毒剂。在大量过量的情况下,应尽快进行胃肠灌洗,除进行一般急救支持性治疗外,还必须定时监测所有的生命体征。

【贮藏】

室温(15-25℃)贮藏。请置于儿童不宜触及之处。

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