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奥兰之 奥氮平片 - 印度瑞迪博士实验室有限公司

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奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作...
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基本信息

通用名: 奥氮平片

商品名: 奥兰之

批准文号:

包装规格: 5mgx10片x2板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Olanzapine Tablets

汉语拼音: Aodanping Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 印度瑞迪博士实验室有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :奥氮平片

商品名 :奥兰之

英文名称: Olanzapine Tablets

汉语拼音 :Aodanping Pian

生产厂家:印度瑞迪博士实验室有限公司

【执行标准】

JX20160190

【性状】

本品为白色至类白色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显黄色。 双面文字,一面为“OLZ”,另一面为“5”(代表5mg规格)或“10”(代表10mg规格)。

【药理毒理】

药理作用奥氮平与其它治疗精神分裂症的药物一样,作用机制尚不清楚。但是,奥氮平治疗精神分裂症的作用可能是通过对多巴胺和5-羟色胺2(5-HT2)的拮抗作用。奥氮平治疗与Ⅰ型双相情感障碍有关的急性躁狂或混合发作的机理尚不清楚。奥氮平与以下受体有高亲和力:5-羟色胺2A(5HT2A)、5-羟色胺2C(5HTX)、5-羟色胺6(5HT6)受体(Ki分别为4、11、5nM),多巴胺D1~D4受体(Ki为11~31nM),组胺H1受体(Ki为7nM),肾上腺素能α1受体(Ki为19nM)。奥氮平与5-羟色胺3(5HT3)受体(Ki为57nM)、毒蕈碱M1~M5受体(Ki分别为73、96、132、32、48nM)有中等亲和力。奥氮平与GABAA、BZD、肾上腺素能β受体亲和力若(Ki10μM)。除了对多巴胺和5-HT2的拮抗作用外,奥氮平对其他受体的亲和力可以解释其某些其他的治疗作用和副作用。奥氮平的抗胆碱能作用可能是由其拮抗毒蕈碱M1-5受体的作用引起的。奥氮平的嗜睡作用可能是由其拮抗组胺H1受体的作用引起的。奥氮平的直立性低血压的作用可能是其拮抗肾上腺素能α1受体的作用引起的。毒理研究一般毒理单次给药毒性:啮齿类动物经口给药的毒性症状表现为强效神经抑制剂的特征:活动减少、昏迷、震颤、阵挛性抽搐、流涎以及体重增长减缓,半数致死量约为210mg/kg(小鼠)和175mg/kg(大鼠)。犬单次经口给药的最耐受剂量可达100mg/kg,临床症状包括镇静、共济失调、震颤、心率增加、呼吸困难、瞳孔缩小以及食欲减退。猴单次经口给药剂量达100mg/kg时,可出现俯卧,更高剂量会导致猴出现半昏迷状态。重复给药毒性:在小鼠3个月、大鼠和犬1年试验中发现,奥氮平主要影响为中枢神经系统抑制剂、抗胆碱能作用以及外周血液学异常。中枢神经系统抑制会逐渐产生耐受。高剂量时生长参数降低。大鼠中产生与催乳素水平增高一致的可逆性变化,包括卵巢和子宫的重量下降、阴道上皮和乳腺的形态学变化。奥氮平的动物试验中,主要的血液学改变包括:个别犬在给药剂量为10mg/kg(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的17倍)时出现可逆性外周血细胞减少,小鼠出现淋巴细胞、中性粒细胞剂量相关性减少,大鼠出现淋巴细胞减少。少数犬给药剂量为10mg/kg时,在给药1~10个月后出现可逆性的中性粒细胞减少和/或可逆性的溶血性贫血。小鼠剂量为10mg/kg(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的2倍),连续给药3个月,淋巴细胞和中性粒细胞数量呈剂量相关性减少。大鼠剂量为22.5mg/kg(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的11倍)连续给药3个月,或16mg/kg(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的8倍)连续给药6或12个月,出现非特异性淋巴细胞减少和体重增重的减少。在所进行的动物试验中未发现骨髓细胞毒性。骨髓细胞数正常或偏多,提示循环中血细胞的减少可能是外周因素(非髓性因素)。遗传毒性奥氮平Ames试验、CHO细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、小鼠体内微核试验、中国仓鼠体内骨髓姐妹染色单体互换试验结果均为阴性。生殖毒性在大鼠生育力和生殖行为试验中,雄性大鼠经口给予22.4mg/kg天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的11倍)时交配能力(非生育能力)受损,雄性大鼠经口给予3mg/kg/天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的1.5倍)生育力降低。雄性大鼠的交配能力在停药后可恢复。雌性大鼠在剂量为5mg/kg/天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的2.5倍)时交配前时间延长,交配指数下降。在剂量为1.1mg/kg/天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的0.6倍)时大鼠动情间情延长,动情期延迟,因此奥氮平可能使排卵延迟。在致畸敏感期毒性试验中,大鼠剂量达18mg/kg/天,兔剂量达30mg/kg天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的9倍和30倍)时,未观察到致畸作用。大鼠试验中,剂量为18mg/kg天时胎仔早期吸收和胎仔死亡数增,剂量为10mg/kg天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的5倍)时妊娠期延长。兔试验汇总,在母体毒性剂量30mg/kg/天时出现胎仔毒性(如吸收胎增加和胎仔体重降低)。奥氮平可通过胎盘转运进入大鼠胎仔体内。致癌性在小鼠和大鼠中进行了经口给药致癌性试验。在两个小鼠78周试验中,奥氮平剂量分别为3、10、30/20mg/kg/天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的0.8倍-5倍)和0.25、2.8mg/kg/天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的0.06~2倍)。大鼠试验为2年,雄性大鼠剂量为0.25、1、2.5、4mg/kg/天,雌性大鼠剂量为0.25、1、4、8mg/kg/天(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的0.13~2倍和0.13~4倍)。在一项小鼠试验中,雄鼠给予8mg/kg/天剂量时肝脏血管痛和血管肉瘤的发生率明显增加。在另一项试验中,雄鼠在10、30/20mg/kg/天剂量(以体表面积计,相当于人口服最大推荐剂量的2-5倍)时未见肝脏血管瘤和血管肉瘤的发生率增加,但在30/20mg/kg/天时雄性动物早期死亡发生率高。雄性小鼠在≥2mg/kg/天,雌性大鼠在≥4mg/kg/天(以体表面积计,分别相当于人口服最大推荐剂量的0.5倍和2倍)时,乳腺腺瘤和腺癌发生率明显增加。研究表明,长期给予抗精神病类药可升高啮齿类动物的催乳素水平。在奥氮平致癌性试验中,未测定血清催乳素水平,但在亚慢性毒性试验中采用了与致癌性试验相同的剂量,奥氮平可使大鼠血清催乳素水平升高最高达4倍。啮齿类动物长期给予其他抗精神病类药后乳腺肿瘤发生率增加,认为是通过催乳素介导。啮齿类动物中催乳素介导的内分泌肿瘤与人类的相关性尚不清楚。

【药代动力学】

吸收奥氮平口服吸收良好,在5-8小时内达到血浆药物浓度峰值。药物吸收不受食物影响。口服与静脉给药相比的绝对生物利用度尚未确定。分布在大约7ng/mL到1000ng/mL的浓度范围内,奥氮平血浆蛋白结合率大约是93%。奥氮平主要与白蛋白和α1酸性糖蛋白结合。生物转化奥氮平在肝脏主要通过葡萄糖醛酸结合和氧化通路代谢。循环系统中的主要代谢产物为10-N-葡萄糖醛酸结合物,不能通过血脑屏障。细胞色素酶P450CYP1A2和P450CYP2D6促使N-去甲基和2-羟甲基代谢物的形成。动物实验显示这两个代谢物的药理活性均显著低于奥氮平。主要药理活性来源于母药奥氮平。消除健康志愿者口服给药,年龄和性别均为奥氮平的平均终末消除半衰期的影响因素。健康老年人(65岁以上)受试者与健康年轻受试者相比,药物平均消除半衰期延长(分别为51.8hr和33.8hr),药物清除减缓(清除率分别为17.5L/hr和18.2L/hr)。所观察到的老年人的药代动力学变异处于年轻人群的变异范围之内。44名65岁以上的老年精神分裂症患者给予5-20mg/日奥氮平,未发现任何特殊的不良事件。女性受试者的药物平均消除半衰期较男性受试者长(分别为36.7hr和32.3hr),药物清除减缓(清除率分别为18.9L/hr和27.3L/hr)。但安全性结果显示,奥氮平(5-20mg)在女性患者(n=467)中的安全性与男性患者(n=869)相当。肾损伤药物在肾功能衰竭的患者(肌酐清除率10ml/min)和健康受试者中的平均消除半衰期分别为37.7hr和32.4hr,药物清除率分别为21.1L/hr和25.0L/hr均无显著差异。一项物料平衡研究显示,约57%放射性标记的奥氮平在尿中出现,主要为代谢产物。吸烟者伴有轻度肝功能损害的吸烟者和普通的吸烟患者相比,平均药物消除半衰期延长(39.3hr),清除率降低(18.0L/hr)。非吸烟患者情况类似(消除半衰期和清除率分别为48.8hr和14.1L/hr)。非吸烟患者与吸烟患者(男性和女性)相比,平均消除半衰期延长(分别为38.6hr和30.4hr),清除率降低(18.6L/hr比27.7L/hr)。相比于年轻人、男性受试者和吸烟者,奥氮平在老年人、女性受试者和非吸烟者的血浆清除率降低。但是,年龄、性别或吸烟与否对奥氮平的清除率和半衰期的影响与个体间的总体变异幅度相比较小。在高加索、日本和中国受试者的研究中,三个群体之间奥氮平药物代谢动力学无差异。细胞色素P450亚型CYP2D6情况不影响奥氮平代谢。儿科患者青少年(13-17岁):奥氮平的药代动力学特性在青少年与成人中相似。临床研究结果显示,青少年的奥氮平均暴露量比成年人高约27%。青少年和成人的人口统计学差异包括平均体重较低以及青少年吸烟者较少。这类因素可能与在青少年中观察到的平均暴露量较高有关。

【适应症】

奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

【用法用量】

成人精神分裂症奥氮平的推荐起始剂量是10mg/日,一日一次。躁狂发作单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。预防双相情感障碍复发推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。精神分裂症、躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐剂量。特殊人群肾脏和/或肝脏功能损伤的患者这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,并应精神加量。吸烟者相对于吸烟者,非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会诱导奥氮平的代谢,推荐进行临床评价,需要时考虑增加奥氮平的剂量。当有不止一个可能减缓代谢的因素存在时(女性、年老、非吸烟),应考虑降低起始给药剂量。需要增加剂量时也应该保守。

【不良反应】

以下内容来自己原研奥氮平国外说明书信息。中国尚未批准奥氮平用于18岁以下儿科人群。成人临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见(发生于≥1 %的患者)不良反应有嗜睡,体重增加,嗜酸粒细胞增多,催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,头晕,静坐不能,帕金森症,白细胞减少,中性粒细胞减少,运动障碍,体位性低血压,抗胆碱能作用,肝转氨酶短暂的无症状升高,皮疹,乏力,疲劳,发热,关节痛,碱性磷酸酶增高,γ-谷氨酰转肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水肿。不良反应列表下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室研究观察结果。在每个频率组内,不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(≥1/10),常见(≥1/100到1/ 10),偶见(≥1/1000到1/ 100),罕见(≥1/10000到1 /1000),十分罕见( 1/10000),未知(不能从现有数据进行估计)。十分常见常见偶见罕见未知血液和淋巴系统疾病嗜酸粒细胞增多白细胞减少症10中性粒细胞减少症10血小板减少症11免疫系统疾病过敏反应11代谢和营养障碍体重增加1胆固醇水平升高2.3血糖水平升高4甘油三酯水平升高2.5糖尿食欲增加出现糖尿病或糖尿病恶化偶伴随酮症酸中毒或昏迷,其中包括一些致死病例11低体温症12神经系统疾病嗜睡头晕静坐不能6帕金森综合症6运动障碍6癫痫,在大多数情况下报告有癫痫发作史或有癫痫发作的风险因素11肌张力障碍(包括眼球转动)11迟发性运动障碍11健忘9构音障碍不宁腿综合征神经阻滞剂恶性综合征12停药反应7.12心脏疾病心动过缓QTc间期延长室性心动过速/室颤、猝死11血管疾病体位性低血压10血栓栓塞(包括肺栓塞和深静脉血栓)呼吸,胸部和纵膈疾病鼻衄9胃肠道疾病轻度的一过性抗胆碱能作用,包括便秘和口干腹胀9胰腺炎11肝胆疾病肝胆氨酶(ALT,AST)短暂、无症状升高,尤其是在治疗早期肝炎(包括肝细胞型、胆汁淤积型或混合性肝损伤)11皮肤和皮下组织疾病皮疹光敏性反应脱发伴嗜酸性粒细胞增多和系统性症状的药物反应(DRESS)肌肉骨骼和结缔组织疾病关节痛9横纹肌溶解症11肾脏和泌尿系统疾病尿失禁,尿潴留,排尿踌躇11妊娠,产后和围产期疾病新生儿停药综合症生殖系统和乳腺疾病男性勃起功能障碍男性和女性性与降低闭经胸部变大女性溢乳男性乳房女性化/乳房增大异常勃起12全身疾病和给药部位疾病无力疲劳水肿发热10实验室检查血浆催乳素水平升高8碱性磷酸酶升高10肌酸磷酸激酶升高11γ-谷氨酰转肽酶升高10尿酸升高10总胆红素增加1在所有基线体重指数(BMI)类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天),体重增加≥7%的基线体重十分常见(22.2%),≥15%的常见(4.2%),≥25%的为偶见(0.8%)。患者长期暴露后(至少48个周)体重增加≥7%,≥15%,和≥25%的基线体重十分常见(分别为64.4%,31.7%和12.3%)。2在基线时没有血脂调节异常证据的患者中,空腹血脂值(总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)平均升高值更大。3对空腹总胆固醇水平从基线时正常(5.17mmol/l)到升高(≥6.2mmol/l)进行了观察。空腹总胆固醇水平从基线的临界值(≥5.17-6. 2mmol/l)变为升高(≥6.2mmol/l)十分常见。4对空腹血糖水平从基线时正常(5.56mmol/l)到升高(≥7mmol/l)进行了观察。在空腹血糖从基线边界值(≥5.56 -7mmol/l)变为升高(≥7mmol/l)十分常见。5对空腹甘油三酯水平从基线时正常(1.69mmol/l)到升高(≥2.26mmol/l)进行了观察。空腹甘油三酯从基线临界值(≥1.69mmol/l-2.26mmol/l)变为升高(≥2.26mmol/l)十分常见。6临床试验中,奥氮平治疗组患者中帕金森综合症和肌张力障碍的发病率数值较高,但与安慰剂组之间并没有统计学显著性差异。奥氮平治疗患者出现帕金森综合症、静坐不能和肌张力障碍的发病率与氟哌啶醇的滴定剂量相比较低。在没有患者个体的急性和迟发性锥体外系运动障碍史的详细信息的情况下,目前无法得出奥氮平较少引起迟发性运动障碍和/或其它迟发性锥体外系综合症的结论。7已有报告称当奥氮平突然停药时会出现如出汗,失眠,震颤,焦虑,恶心和呕吐等急性症状。8在长达12周的临床试验中,奥氮平治疗的患者中有约30%的血浆催乳素浓度超过正常范围上限值,而他们的基线催乳素值正常。这些患者中大多数的升高较轻微,保持低于正常范围上限值的两倍。9从奥氮平综合数据库中的临床试验确定的不良事件10通过奥氮平综合数据库中临床试验的测量值评估的。11从自发上市后报告中确定的不良事件,其发生率利用奥氮平综合数据库确定。12从自发上市后报告中确定的不良事件,其发生率利用奥氮平综合数据库在95%置信区间的上限估计。长期暴露(至少48周)出现体重增加,血糖,总/低密度/高密度脂蛋白胆固醇或甘油三酯不良反应和临床显著性改变的患者比例随时间增加。在完成9-12个月治疗的成人患者中,平均血糖增加速率在大约6个月后减缓。特殊人群的附加信息在痴呆老年患者的临床试验中,与安慰剂组相比,奥氮平治疗组死亡和脑血管病不良反应的发生率较高(见【注意事项】)。在这组患者中,与使用奥氮平相关的不良反应中,步态异常和跌倒十分常见。常见肺炎,体温升高,嗜睡,红斑,视幻觉和尿失禁。在患有药物(多巴胺激动剂)引起的与帕金森病相关的精神病患者的临床试验中,帕金森病症状和幻觉恶化的报告十分常见,比安慰剂组的更频繁。一项在双相躁狂患者中进行的临床试验中,丙戊酸钠与奥氮平联合治疗出现中性粒细胞减少的发生率为4.1%;一个潜在促进因素可能是高水平的血浆丙戊酸。奥氮平与锂或丙戊酸盐共同服用导致震颤,口干,食欲增加和体重增加的发生率增加(10%)。言语障碍的报告也很常见。在奥氮平与锂或双丙戊酸钠联合治疗期间,急性治疗期(长达6周)17.4%的患者的体重比基线体重增加≥7%。双相情感障碍患者中预防复发的长期奥氮平治疗(长达12个月)与39.9%的患者比基线体重增加了≥7%有关。儿科患者虽然没有设计临床研究以对青少年和成年人进行比较,将青少年试验的数据与成年人试验的数据相当。下表总结了报告的青少年患者(年龄13-17岁)比成年患者发生频率高的不良反应或仅在青少年患者的短期临床试验中发现的不良反应。与暴露量和相当的成人相比,青少年人群中临床上显著性体重增加(≥7%)发生得更频繁。长期暴露(至少24周)的青少年患者的体重增加程度和出现临床上显著性增重的比例均比短期暴露的青少年患者高。在每个频率组内,不良反应都按照严重性降低排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(≥1/10),常见(≥1/1001/10)。代谢和营养障碍十分常见:体重增加13,甘油三酯水平升高14,食欲增加。常见:胆固醇水平升高15神经系统疾病十分常见:镇静(包括:嗜睡,昏睡,困倦)。胃肠道疾病常见:口干肝胆疾病十分常见:肝转氨酶升高(ALT/AST)。实验室检查十分常见:总胆红素降低,GGT升高,血浆催乳素水平升高16。13短期治疗(中位持续时间为22天)后,体重增加≥7%基线体重(kg)的很常见(40.6%),≥15%基线体重的常见(7.1%),≥25%的常见(2.5%)。长期暴露(至少24周)后,89.4%的体重增加≥7%,55.3%增加≥15%,29.1%增加≥25%的基线体重。14观察到基线时空腹水平正常(1.016mmol/l)后升高(≥1.467mmol/l)的病例,和空腹甘油三酯从基线的边界值(≥1.016mmol/l-1.467mmol/l)变到升高(≥1.467 mmol/l)的改变。15观察到从基线空腹总胆固醇水平正常(4.39 mmol/l)到升高(≥5.17mmol/l)的常见。空腹总胆固醇从基线临界水平(≥4.39-5.17mmol/l)变到升高(≥5.17mmol/l)的十分常见。1647.4%的青少年患者报告血浆催乳素水平升高。

【禁忌症】

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

【儿童用药】

奥氮平在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。

【老年患者用药】

通常不会使用较低的起始剂量(5mg/日),但对65岁及以上老年人,若有临床指征,应考虑使用较低的起始剂量。

【药物相互作用】

仅在成人中进行了相互作用的研究。影响奥氮平的潜在相互作用因为奥氮平通过CYP1A2进行代谢,那些能特异性诱导或抑制这种同工酶的物质可能影响奥氮平的药代动力学。CYP1A2的诱导作用奥氮平的代谢可被吸烟和卡马西平诱导,导致奥氮平血药浓度降低。仅观察到奥氮平清除率有轻到中度增加。对临床结局的影响相对有限,但仍推荐进行临床监测,必要时可以考虑增加奥氮平的剂量。CYP1A2的抑制作用氟伏沙明是一种CYP1A2抑制剂,可以显著抑制奥氮平的代谢。给予氟伏沙明后奥氮平Cmax在女性非吸烟者中平均增加54%,在男性吸烟者中平均增加77%。AUC分别平均增加52%和108%。因此对于正在使用氟伏沙明或其它CYP1A2抑制剂(例如:环丙沙星)的患者,应考虑降低奥氮平的初始剂量。而对开始使用CYP1A2抑制剂的患者,奥氮平的用量也应适当减少。降低的生物利用度活性碳可降低口服奥氮平生物利用度的50%-60%,因此应在奥氮平用药前或用药后至少2小时使用。尚未发现氟西汀(一种CYP2D6抑制剂)、单次剂量的抗酸剂(铝、镁)或西咪替丁对奥氮平的药代动力学有显著影响。奥氮平对其他药物的潜在影响奥氮平可直接和间接拮抗多巴胺受体激动剂。在体外,奥氮平不抑制主要的CYP450同工酶(如:1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4)。一项体内研究没有发现奥氮平抑制三环抗抑郁药(代表大部分的CYP2D6路径)、华法林(CYP2C9)、胆茶碱(CYP1A2)或安定(CYP3A4和2C19),如该研究所证实,没有预期的特殊相互作用。当与锂盐或二环己丙醇联合用药时,奥氮平未显示出药物间相互作用。丙戊酸盐血浆水平的治疗监测显示,当采用奥氮平联合治疗后,丙戊酸盐的剂量无需进行调整。一般中枢神经系统活动当患者饮用酒精或接受能引起中枢神经系统抑制的药物时,应当谨慎。对帕金森和痴呆患者,不推荐奥氮平与抗金森药物的合用。QTc间期奥氮平与已知能增加QTc间期的药物合用时,应当谨慎。

【药物过量】

体征和症状奥氮平过量时,以下症状十分常见(发生率10%)包括心动过速、激越/攻击性、构音障碍、锥体外系症状以及觉醒水平的降低(由镇静直至昏迷)。奥氮平过量的其他重要表现还包括谵妄、惊厥、昏迷、恶性综合症、呼吸抑制、呼吸急促、高血压或低血压、心律不齐(过量时发生率小于2%)和心肺骤停。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg,但是也有报告口服大约2g奥氮平急性用药过量后仍存活的情况。用药过量处理目前,奥氮平没有特异性解毒药。不建议催吐。可采用常规的药物过量处理方法(如洗胃,服用活性碳)。当给予活性碳制剂后,奥氮平的口服生物利用度会降低50-60%。同时,应根据临床表现对重要器官功能进行监测和治疗,包括处理低血压,循环衰竭和维持呼吸功能。禁止使用肾上腺素、多巴胺或其他具有β-激动作用的拟交感制剂,因为β受体激动剂会加重低血压症状。需要监测心血管功能可能出现的心律失常。应对患者进行密切连续地监测直至恢复正常。

【贮藏】

避光,15-30℃密闭保存。

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