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迪化唐锭 盐酸二甲双胍片 - AlphapharmPtyLimited

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M***3 2020-11-29 06:58:19

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M***9 2020-11-16 16:39:33

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基本信息

通用名: 盐酸二甲双胍片

商品名: 迪化唐锭

批准文号:

包装规格: 0.5gx10片x3板/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Metformin Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yan Suan Er Jia Shuang Gua Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: AlphapharmPtyLimited

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸二甲双胍片

商品名 :迪化唐锭

英文名称: Metformin Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yan Suan Er Jia Shuang Gua Pian

生产厂家:AlphapharmPtyLimited

【执行标准】

进口药品注册标准JX20030010

【性状】

本品为白色长条形薄膜包衣片,片的一面中间有刻痕,并刻有“MF1”字样,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

本品是双胍类口服降血糖药,可降低糖尿病患者空腹和餐后血糖。本品不刺激胰岛素的分泌,因此不会引起低血糖。本品通过3个作用机制降血糖:(1)抑制糖原异生和糖原分解,降低肝脏中葡萄糖的生成。(2)增加胰岛素敏感性,促进肌肉外周组织对葡萄糖的摄取和利用。(3)延缓肠道吸收葡萄糖。在大鼠和小鼠进行的长期研究中,末发现二甲双胍有致癌作用的迹象,也未发现潜在致突变作用以及影响生殖能力。

【药代动力学】

口服本品后,盐酸二甲双胍由胃肠粘膜吸收,单剂量口服二甲双胍片研究表明由于二甲双胍随剂量增加而减少吸收,缺乏剂量比例性。口服后二甲双胍的吸收显示非线性药代动力学,吸收可饱和、不完全。约需2小时达到血药峰浓度,血浆半衰期约为3.5小时,不与血浆蛋白结合。以原型几乎全部随尿排泄。

【适应症】

本品首选用于治疗成人中单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。对于2型糖尿病成人患者,本品可用作初始治疗,也可用于对单用磺脲类或磺脲类与其他口服降糖药合用治疗无效者,也可与胰岛素合用。

【用法用量】

由于二甲双胍的蓄积可发生危及生命的乳酸酸中毒。主要的风险因素是肾损害,其他风险因素包括年老导致肾功能减退以及服用高剂量二甲双胍(每天2g以上)。本品最好随餐分次服用。起始剂量为0.5g,每日1-2次,必要时在数周后增加剂量至每日1.8g。剂量调整应按逐渐加量的方式直至达到所需效果。每日3次,每次0.5g通常足以达到效果。必要时,剂量可增加至每日1.8g,这是每日最大推荐剂量。数天内可达到效果,但偶尔需两周。一旦达到效果,剂量应复审,并减量至能维持良好血糖控制的最低剂量。即使1片剂量能达到效果,也应当对患者使用不同剂量或给药方案的反应进行评价。稳定服用本品的患者应经常复审其剂量,特别是患有其他疾病的患者,他们可能对本品不那么耐受,特别是该疾病伴有肾功能减退。必要时,在患其他疾病期间,停用本品数天,然后再如初始治疗时一样从小剂量开始使用。二甲双胍的作用是渐进的,治疗至少21天后才可对患者的真实反应下结论;在稳定期开始的15天,建议作血糖的评价。本品单独使用不会引起低血糖;然而,由于它的作用可增强胰岛素的作用,当本品开始与胰岛素联用时必须监测血糖。老年人 由于老年人可能有肾功能损害,老年患者服用二甲双胍的起始和维持剂量应保守。应根据肾功能的谨慎评价来调整剂量。老年患者服用二甲双胍通常不用最大剂量。虚弱或营养不良的患者 剂量应保守并应根据肾功能的谨慎评价而定。或遵医嘱。

【不良反应】

服用本品时,可出现下述不良反应。发生率定义如下:非常常见:≥1/10;常见:≥1/100,<1/10;不常见:≥1/1000,<1/100;罕见:≥1/10000,<1/1000;极罕见:小于1/10000;未知(在可用的信息中无法判断)。神经系统症状 常见:味觉异常。胃肠道症状 非常常见:胃肠道症状如腹泻、恶心、呕吐、腹痛与食欲不振。这些不良反应常见于治疗初期,大多数患者会自行消退。为了避免胃肠道症状的发生,推荐在治疗头2-3日本品应随餐或餐后服用。缓慢增加剂量也可改善胃肠道的耐受性。皮肤和皮下组织症状 非常常见:皮肤反应如红斑、瘙痒与荨麻疹。新陈代谢和营养失调 非常常见:(1)乳酸酸中毒(见注意事项);(2)长期服用二甲双胍会出现维生素B12吸收减少和血清维生素B12水平下降。若发现患者有巨幼红细胞性贫血,应考虑该因素。因此,应定时检查血清维生素B12水平或定期注射补充维生素B12(见注意事项-其他注意事项)。肝胆症状 非常罕见:极个别患者称其肝功能检查异常或停用二甲双胍后肝炎得到缓解。

【禁忌症】

无并发症的以及用胰岛素调节良好的青少年糖尿病;单独调节饮食控制的糖尿病;对盐酸二甲双胍或本品片剂中任何辅料过敏的;手术期间和手术后,此时只能用胰岛素;糖尿病酮症酸中毒、糖尿病前期昏迷;肾衰竭或肾功能障碍(肌酐清除率<60ml/分钟);潜在改变肾功能的急症,例如:脱水、严重感染、休克、血管内注射碘化造影剂(见注意事项);可能引起组织缺氧的急性或慢性疾病,例如:心力衰竭、新近发生的心肌梗塞、呼吸衰竭、坏疽、休克、急性大量失血、肺栓塞、胰腺炎、败血症;外科大手术(见注意事项);严重肝功能不全:急性酒精中毒、酗酒者;哺乳期。

【儿童用药】

本品不宜用于儿童。

【老年患者用药】

长期服药的老年患者由于肾功能的生理变化与可能发生二甲双胍的蓄积,与二甲双胍有关的乳酸酸中毒的风险会增加。若遵守禁忌症和注意事项,本品可用于老年患者,但须经常审查剂量和监测肾功能。老年患者肾功能减退是常见并且无症状的。应当特别注意可能发生肾功能损害的情况。或遵医嘱。

【药物相互作用】

1、禁忌联用碘化造影剂 已知肾功能损害的患者在检查开始前48小时必须停用本品,已知肾功能正常的患者在检查期间必须停用本品(见注意事项-使用碘化造影剂)。2、不应联用酒精 急性酒精中毒会增加乳酸酸中毒的风险,尤其对于禁食或营养不良的患者及肝功能不全的患者。应避免饮酒和服用含酒精的药物。酒精可使低血糖的症状不清晰并可出现迟缓低血糖。酒精对中枢神经系统的抑制作用加上低血糖可使驾驶或操作危险机器变得更危险。3、联合用药的注意事项内在升血糖活性的药物(如糖皮质激素和促皮质素类(全身与局部使用)、β2受体激动剂、达那唑、氯丙嗪(每日如用100mg高剂量)和利尿剂)须密切监测血糖,尤其在治疗初期。如有必要,与上述药物联用期间以及上述药物停用期间,应调整二甲双胍的剂量。利尿剂,尤其是袢利尿剂 可增加乳酸酸中毒的风险,因为其有潜在降低肾功能的可能。血管紧张素转化酶抑制剂 血管紧张素转化酶抑制剂可降低血糖水平。因此,与该类药物联用期间以及该类药物停用期间,应调整二甲双胍的剂量。钙离子通道阻滞剂 钙离子通道阻滞剂可影响糖尿病患者的血糖控制;建议定期监测血糖。β受体阻滞剂 二甲双胍与β受体阻滞剂联用会增加降血糖作用。此外,一些低血糖的先兆症状,特别是心搏过速可能被掩盖。两者中任何一个药物调整剂量时均应监测血糖。西咪替丁 有报道称与西咪替丁联用时,二甲双胍会减少清除,应考虑减小二甲双胍的剂量。抗凝血药 二甲双胍会增加维生素K拮抗剂的清除率。因此当二甲双胍与维生素K拮抗剂联用时,应密切监测凝血酶原时间。停用二甲双胍的患者使用维生素K拮抗剂会显著延长凝血酶原时间。硝苯地平 在普通健康志愿者的单剂量二甲双胍-硝苯地平相互作用的研究中,表明二甲双胍与硝苯地平联用会使二甲双胍血浆Cmac和AUC分别增加20%和9%,并增加二甲双胍随尿液排泄的量,二甲双胍Tmax和清除半衰期不受影响。显示硝苯地平会增加二甲双胍的吸收。二甲双胍对硝苯地平的药代动力学影响很小。对驾驶或操作机器的影响 使用二甲双胍不会引起低血糖,因此不会影响驾驶或操作机器。但是患者在二甲双胍与其他类降糖药(磺脲类、格列奈类、胰岛素)联用时,应警惕低血糖发生的风险。

【药物过量】

症状 单独使用二甲双胍达到85g未见发生低血糖,但在这种情况下会发生乳酸算中毒。这种紊乱症状是医疗急症,必须在医院接受治疗。乳酸酸中毒的发生常常很微妙仅伴有非特异性症状,如不适、肌痛、呼吸窘迫、瞌睡和非特异的腹部不适。可能与低体温、低血压以及带有更明显酸中毒抗缓慢性心律失常有关。缺乏酮酸中毒证据(酮尿症及酮血症)的代谢性酸中毒糖尿病患者应估计为乳酸中毒。治疗 使用二甲双胍过量的糖尿病患者会发生乳酸酸中毒。可通过测定血清电解质、动脉血pH值和pCO2值以及动脉血浆乳酸盐水平来诊断和监测乳酸酸中毒。治疗的目的是控制潜在的紊乱,在一些病例治疗足以启动机体内平衡机制去纠正酸碱不平衡。酸中毒如使用较积极的治疗手段应先规避风险,包括用碳酸氢钠过度碱化。由于二甲双胍是可透析的(在良好的血液动力学的状况下,清除率达到170ml/分钟),推荐立即进行血液透析以纠正酸中毒和清除蓄积的二甲双胍。

【贮藏】

30℃以下密封保存。

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