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迪德 辛伐他汀片 - 山西鑫煜

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高脂血症对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时...
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基本信息

通用名: 辛伐他汀片

商标: 迪德

批准文号:

包装规格: 10mgx10片x3板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音: Xinfatating Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 山西鑫煜制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :辛伐他汀片

商标 :迪德

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音 :Xinfatating Pian

生产厂家:山西鑫煜制药有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH04262010《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。LDL由极低密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通过高亲和力的LDL受体分解代谢。辛伐他汀降低LDL-C的机制主要包括:降低VLDL-胆固醇的浓度,诱导LDL受体,导致LDL胆固醇的减少并增加LDL-C的分解代谢。辛伐他汀治疗期间,载脂蛋白B(apo B)的水平也显著下降。由于每个LDL微粒含有一分子的apo B,而且apo B也很少会出现在其他的脂蛋白中,这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从LDL中丢失,同时还能降低循环中的LDL微粒的浓度。此外,辛伐他汀能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度和降低血浆甘油三酯(TG)。这些均可以导致总胆固醇/HDL-C及LDL-C/HDL-C的降低。动物试验、病理学和临床研究都已经证明了LDL-C在动脉粥样硬化中的作用。流行病学的研究表明高浓度的总胆固醇、LDL-C、apo B是冠心病的危险因素,而较高的HDL-C和apo A-I水平会降低风险。辛伐他汀的口服LD50在小鼠中约为3.8g/kg,在大鼠中约为5g/kg。给多种动物服用大剂量辛伐他汀以及相关的类似物,显示出一些组织改变。鉴于使用的剂量很大,而且这些药物具有抑制甲羟戊酸合成的功效,同时靶酶在维持细胞内环境稳态中起着基本作用,因此这些改变的出现并非意外。从这些改变中获得的大量资料表明,它们是这些药物的生化作用在量效曲线高端上的超常表现。因此,大鼠肝脏的形态学改变,大鼠和小鼠贲门窦鳞状上皮增生,以及家兔的肝脏毒性,全部被证实与HMG-CoA还原酶受到抑制直接相关。用狗进行的研究发现,高剂量辛伐他汀会引起白内障,尽管发生率非常低。虽然在血清脂质水平下降的程度与白内障的生成之间没有明显的联系,但是已经观察到在辛伐他汀和有关的HMG-CoA还原酶抑制剂引发白内障与药物的高血清水平之间存在着一致的关系。对狗给予辛伐他汀最小致白内障剂量一日50mg/kg,药物的血清浓度(以总抑制剂表示)比人预期接受最大治疗剂量1.6mg/kg(按50kg体重男子每日服用80mg计算)时的血清浓度高5倍。在接受了辛伐他汀的狗中观察到血清转氨酶水平升高。约有10-40%接受了该受试药物的狗出现这种情况,血清转氨酶或以缓慢的低水平形式升高或一过性的急速升高。在这些出现转氨酶水平升高的狗中未发现任何疾病的症状;尽管继续给药,转氨酶水平的升高也没有导致明显的肝脏坏死。在所有接受了辛伐他汀处理的狗中,未观察到它们的肝脏有任何组织病理学方面的改变。用狗进行的两项辛伐他汀安全性研究中发现有睾丸变性。由于这些作用的重复性差异而且与剂量、血清胆固醇水平或处理的持续时间无关,因此,为阐明这些变化而设计的特殊研究并未获得成功。对狗给予辛伐他汀一日50mg/kg长达2年的研究中未发现任何对睾丸的影响。在一项给予大鼠辛伐他汀90mg/kg每日两次的研究中,观察到骨骼肌的坏死,但对于大鼠而言,这一剂量是致死剂量。生殖与发育的毒性在对大鼠和家兔给予最大耐受剂量时,辛伐他汀没有引起胎儿畸形,而且对生育力、生殖功能或新生儿的发育也没有影响。然而,大鼠服用每日60mg/kg的辛伐他汀活性羟酸化代谢产物会导致母体体重下降,胎儿吸收增加和骨骼肌畸形增多。使用此代谢产物继续进行的研究发现,胎儿吸收和骨骼肌畸形是仅发生于啮齿类动物并属于母体毒性(前胃损害并伴有母体体重下降)的继发反应,极少的可能是直接作用于发育中的胎儿的结果。虽然没有使用辛伐他汀做过试验,但怀孕大鼠使用其他类似的HMG-CoA还原酶抑制剂每日80mg/kg和400mg/kg(根据体表面积mg/㎡,分别是最大治疗推荐剂量的10倍和52倍)的研究结果显示它能降低胎儿的血浆甲羟戊酸水平。遗传毒性以及致癌性针对辛伐他汀及L-654,969已经进行了一系列范围广泛的体外和体内遗传毒性试验。这些试验包括对微生物的诱变、哺乳类动物细胞的诱变、单链DNA断裂的分析和染色体畸变的试验。这些研究是在体外分析系统中受试的最高可溶性无细胞毒性的浓度下,或在体内最大耐受剂量下进行的。起初在大鼠和小鼠中,对辛伐他汀的致癌性研究所采用的剂量范围为每日1mg/kg至每日25mg/kg。在小鼠的任何组织中没有证据显示出现与用药相关的肿瘤类型。在每日接受辛伐他汀25mg/kg(相当于人的最大推荐剂量的16倍)的雄性大鼠中,甲状腺滤泡细胞腺瘤的发病率有统计学显著性(p≤0.05)的升高。这种良性肿瘤仅限于雄性大鼠;在雄性大鼠或接受较低剂量(最高到每日5mg/kg)的雄性大鼠中未见有类似的改变。这些肿瘤是辛伐他汀介导雄性大鼠甲状腺激素清除率增高的继发性作用的反映。在接受辛伐他汀的大鼠的所有组织中都没有发现其它肿瘤的发生率有统计学显著性的升高。这两项研究的资料表明,在所有剂量水平均发生了贲门窦的鳞状上皮细胞增生。胃的这些改变仅限于某种解剖学结构,此结构未在人中发现。但对其它部位的相同细胞(大鼠、小鼠和狗的食管以及肛直肠连接处)没有影响。在接受辛伐他汀高达每日400mg/kg(按人的体重为50kg计算,相当于人的最大推荐剂量的250倍)的小鼠中,进行了另一项为期73周的致癌性研究,结果显示肝细胞腺瘤和肝细胞癌、肺腺瘤以及副泪腺腺流的发生率升高。通过该研究以及另一项起初在小鼠中进行的92周致癌性研究所得结果确定了无作用剂量为每日25mg/kg(相当于人的最大推荐剂量的16倍)。在接受辛伐他汀剂量范围为每日50mg/kg至每日100mg/kg(相当于人的最大推荐剂量的31至63倍)的大鼠中进行了一项为期106周的致癌性研究,结果表明肝细胞肿瘤的发生率表现出与用药相关的升高。无作用剂量每日25mg/kg(相当于人的最大推荐剂量的16倍)与以前进行的致癌性研究结果相同。同时,还观察到甲状腺增生的发生率升高;不过,这一结果与以前的发现是一致的,即这是一种种属特异性的反应,它对人没有影响。

【药代动力学】

辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织,辛伐他汀的大部分在肝脏进行广泛的首过吸收,主要在肝脏代谢,随后经胆汁排泄。只有低于5%剂量的辛伐他汀活性成份在外围中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。夫西地酸在肝脏的特定代谢途径尚不清楚,但仍怀疑夫西地酸和经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂有相互作用。

【适应症】

高脂血症对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于:降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心脏梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

【用法用量】

患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为每天20mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病 糖尿病 周围血管疾病中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者,推荐的起始剂量为20~40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反映进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或血浆总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。——纯合子家族性胆固醇血症根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用;或每天80mg,分20mg、20mg和晚间40mg三次服用。本品可与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。——服用环孢菌素本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用),治疗的起始剂量为5mg/天,不应超过10mg/天。——协同治疗本品单独应用或与胆酸鳌合剂协同应用时均有效。若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐或其它贝特类(非诺贝特除外),本品的剂量不应超过每天10mg。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解和药物相互作用)。——肾功能不全的患者由于本品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需要调整剂量。然而,对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率30ml/分钟)应慎用本品,此类患者的起始剂量应为每天5mg,并密切监测。——杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10~17岁)对杂合子家族性高胆固醇血症10~17岁的儿童患者,本品推荐的起始剂量为每天10mg,晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天10-40mg,推荐的最大剂量为每天40mg,所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整(见药理毒理)。

【不良反应】

本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在辛伐他汀上市前国外的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。在HPS研究中(见药理毒理),共有20536名患者每日服用辛伐他汀40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267),平均观察时间为5年,两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%,安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中,超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用辛伐他汀20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年,两组间的安全性及耐受性相似。在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,极罕见有肝衰竭的发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。在他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失,记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。儿童患者(年龄10~17岁)在一项包括年龄10~17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n=175),辛伐他汀治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。(见注意事项:儿童用药)。

【禁忌症】

——对本品任何成份过敏者。——活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。——怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药)

【儿童用药】

辛伐他汀在年龄10~17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中,未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响,或对青春期女性的月经周期有影响,建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。

【老年患者用药】

在老年患者(>65岁),应用辛伐他汀的临床对照研究中,其降低总胆同醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似,不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。

【药物相互作用】

与CYP3A4的相互作用辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性;因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的CYP3A4抑制剂(如下)通过减少辛伐他汀的清除而增加肌病的危险(见注意事项,肌病/横纹肌溶解);伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂、HCV蛋白酶抑制剂物(包括波普瑞韦和替拉瑞伟)(telaprevie)、奈法唑酮。与其它单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用与下列降脂药物合用肌病的危险增加,这些药物虽不是有效的CYP3A4抑制剂,但是单独应用能引起肌病。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解);吉非贝齐、其它贝特类(非诺贝特除外,当非诺贝特与辛伐他汀合用时,没有证据显示肌病的危险超过它们单独使用时发生的危险总和)、烟酸(≥每天1克)其它药物相互作用环孢菌素或达那唑:同时与环孢菌素或达那唑合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险,特别是与大剂量辛伐他汀合用时(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)胺碘酮或维拉帕米:胺碘酮或维拉帕米同时与大剂量辛伐他汀合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险(见注意事项,肌痛/横纹肌溶解)地尔硫卓:同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg的病人,其肌病发生的危险性会轻微增加。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)夫西地酸:同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人,其肌病发生的危险性可能会增加。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解、药代动力学)。其他相互作用葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份,能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的影响很小(通过测定浓度-时间曲线下面积,血浆HMG-CoA还原酶抑制活性增加13%)且无临床意义。然而,在辛伐他汀治疗期间,大量的饮用(每天超过1升)则显著增加血浆HMG-CoA还原酶抑制的活性,应加以避免(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。香豆素衍生物在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症患者参加的临床研究中,每天服用辛伐他汀20~40mg,能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果,以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计,健康志愿者组的凝血酶原时间从基线的1.7延长到1.8秒,高胆固醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者,应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间,并在治疗初期经常测量,以保证凝血酶原时间无明显变化。一但记录下稳定的凝血酶原时间,应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药,应重复以上步骤。对于未服用香豆素抗凝剂的患者,出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。

【药物过量】

有少数服药过量的报道:最大服用剂量为3.6g。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施来处理服药过量。

【贮藏】

遮光,密封,阴凉处保存。

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