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美诺芬 醋氯芬酸片 - 西安海欣

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骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。
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衡水龙马医药连锁有限公司

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基本信息

通用名: 醋氯芬酸片

商品名: 美诺芬

批准文号:

包装规格: 0.1gx10片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Aceclofenac Tablets

汉语拼音: Culufensuan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 西安海欣制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :醋氯芬酸片

商品名 :美诺芬

英文名称: Aceclofenac Tablets

汉语拼音 :Culufensuan Pian

生产厂家:西安海欣制药有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-179(X-155)-2002-2014Z

【性状】

本品为薄膜衣片。

【药理毒理】

1、药理作用:本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。2、毒理研究:重复给药毒性:大鼠连续经口给药1个月,剂量分别为15、50和100mg/kg/日,结果仅见100mg/kg/日组动物出现死亡,并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其他非甾体类抗炎药类似,试验动物对本品的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断,但大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性。遗传毒性:本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。本品能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟;可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症,因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道,在妊娠的中、早期,本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经人的乳汁排泄,因此,除非医生认为必要时,哺乳期妇女不应使用本品。致癌性:在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见本品有致癌作用。

【药代动力学】

据国外文献报道:1、吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度几乎达100%。血药浓度达峰时间为用药后1.25至3小时。与食物同服达峰时间延长,但吸收不受食物影响。2、分布:醋氯芬酸蛋白结合率高(99.7%)。醋氯芬酸透进滑膜液,其浓度达血浆药物浓度的60%。分布容积近30L。3、排泄:平均血浆消除半衰期为4-4.3小时,清除率约为5L/h。近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄,原型药物仅占药物剂量的1%。醋氯芬酸很可能通过CYP2C9代谢为4-OH醋氯芬酸,其临床活性极微,在许多代谢物中,已检测到双氯芬酸和4-OH双氯芬酸。4、在病人中的特征:未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后,可检测到醋氯芬酸清除率减慢。每天一次,每次100mg,重复服药,轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。

【适应症】

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

【用法用量】

醋氯芬酸片口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。成年人:每日推荐最大剂量2片,分两次服用,每次1片,早晚各一次。老年人:一般无须降低剂量,但须慎用,严密观察可能出现的不良反应。儿童用药:儿童用药安全性和有效性尚未证实。肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天1片。肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,但应慎重。

【不良反应】

据国外研究资料报道:主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。1、常见(1/100)胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。肝和胆:肝酶升高。2、偶见(1/100-1/1000)一般:头晕。胃肠道系统:胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。皮肤:瘙痒、皮疹和皮炎。代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。3、罕见(1/1000)一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少,中性粒细胞减少。心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛,潮红、紫癜。中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。泌尿系统障碍:间质性肾炎。皮肤:湿疹。代谢和营养:碱性磷酸酶升高,高钾血症。精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。眼睛:异常视觉。其它:味觉倒错、脉管炎。如其它的NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

一般无须降低剂量,但需注意以下情况:老年患者一般更容易出现副作用,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前期症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

【药物相互作用】

1、应避免与以下药物合用:NSAIDs抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间,应始终避免服用NSAID药物。某些NSAID药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程,结果导致血清锂浓度升高,除非血清锂水平可以经常进行测定,应避免与锂盐合用。NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测,醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。2、以下联合用药需调整剂量或注意:当使用低剂量甲氨蝶呤时,也应注意NSAIDs与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者。如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨蝶呤,应警惕,因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用,由于降低肾脏前列腺素合成,肾毒性风险增加,因此在联合治疗时应密切监测肾功能。同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率,应予警惕。非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布美他尼,利尿药)的利尿作用,可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平,因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。尽管不能排除与其它抗高血压药物,如-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。其它可能的相互作用:分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学未观察到临床意义上的差异。3、醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502C9代谢,因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。同NSAID类的其它药品一样,与通过肾排泄消除的药物,如甲氨蝶呤和锂盐,也存在药物相互作用的风险。醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。

【药物过量】

没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。药物过量后可能出现的症状有:恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。治疗:如需要,可洗胃、重复给予活性炭,必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

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