【药品名称】

通用名称 ：米氮平片

商品名 ：米尔宁

英文名称： Mirtazapine Tablets

汉语拼音 ：Midanping Pian

生产厂家：哈尔滨三联药业股份有限公司

【执行标准】

WS1-XG-042-2016

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用 米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮?类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性，这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强拮抗剂，但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时，米氮平是H1受体的强效拮抗剂，这可能与其明显的镇静作用有关；米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的拮抗作用，这可能与其使用中报道的偶发性直立性低血压有关；米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用，这可能与其相对低的抗胆碱副作用发生率有关。毒理研究遗传毒性：Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姊妹染色体交换试验、大鼠骨髓微核试验和HeLa细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠给予米氮平达100mg/kg剂量(以mg/m2计，为人最大推荐剂量的20倍)，未发现对交配、妊娠的影响，但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时，动物的动情期中断，20倍剂量时，发生着床前丢失。妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2计，分别为人最大推荐剂量的20和17倍)时未发现有致畸作用。但给予米氮平的妊娠大鼠的着床后丢失增加，哺乳期前3天幼仔死亡增加(死亡的原因尚不清楚)，幼仔出生体重降低，这些作用发生在人最大推荐剂量20倍剂量时，3倍剂量时未出现。致癌性：采用掺食法进行了大鼠给药2、20和60mg/kg/天、小鼠2、20和20mg/kg/天的致癌性研究(以mg/m2计，大、小鼠最大剂量分别约为人推荐最大剂量的12和20倍)。结果显示，高剂量组雄性小鼠的肝细胞腺瘤和癌的发生率增加；中、高剂量组雌性大鼠肝细胞腺瘤，及高剂量组雄性大鼠肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡腺瘤/囊腺瘤及癌的发生率增加。这些资料提示上述作用可能是由非基因毒性机制介导，其与人的相关性尚不清楚。小鼠研究中使用的剂量可能不够高，没有充分反映出米氮平潜在致癌性特点。

【药代动力学】

根据国外文献报道，口服米氮平片后，活性组份米氮平得到迅速有效的吸收(生物利用度为50%)，大约2小时后血药浓度达到峰值，其与血浆蛋白的结合率为85%，平均半衰期为20～40小时：偶见长达65小时；在年轻人中也偶见较短的半衰期。由米氮平的半衰期可见，服药方式可定为每天一次。血药浓度在服药后3～4天达到稳定状态，此后将无体内集聚现象发生。在推荐剂量范围内，其药代动力学曲线呈线性。在体内米氮平被广泛代谢并在几天内随粪便和尿液排出，主要的生物代谢反应为去甲基化和氧化反应，随后发生结合反应。其去甲基后的代谢物仍有药效活力，并与原形物有着相似的代谢动力学。肝肾功能不全者其清除效果降低。

【适应症】

用于抑郁症的治疗。

【用法用量】

口服，可随水吞服，不要咀嚼。成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg，而后逐步加大剂量以达最佳疗效，有效口服剂量通常为每天15～45mg。有肝肾功能损伤的病人，米氮平的清除能力下降，因而这类病人用药时，应予以注意。米氮平的半衰期为20～40小时，因而用药可以一天一次，于睡觉前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人应持续服药，最好在症状完全消失4～6个月后再停药。合适的剂量在2～4周内就会有显著疗效。如效果不明显，可将剂量增加，直至最大剂量，如加量后2～4周内仍无显著疗效，应立即停止用药。

【不良反应】

1、患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象，因而有时很难断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良反应有：1)食欲增大及体重增加。2)嗜睡、镇静，通常发生在服药后一周内(注意：此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应，反而会影响对抑郁症的治疗效果)。2、极少数情况下可能出现以下症状：1)(体位性)低血压2)躁狂症3)惊厥发作、震颤和肌痉挛。4)浮肿及相应的体重增加。5)急性骨髓抑制(粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少)(见使用注意事项)。6)血清转氨酶的升高。7)药疹。

【禁忌症】

米氮平过敏者禁止使用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

推荐使用剂量与成人相同，如需加量，应在密切监控下进行，以达安全且满意的效果。

【药物相互作用】

1、米氮平可加重酒精对中枢神经系统的抑制作用，因此治疗期间应禁止饮酒。2、应避免与单胺氧化酶同时使用或两者使用时间间隔小于14天。3、米氮平会加重苯(并)二氮?类的镇静作用，所以此类药物与米氮平同时使用时应予以注意。

【药物过量】

过量的米氮平其临床安全性还未证实。毒性试验表明，使用过量的米氮平不会引起显著的心脏毒性。在临床实验中，服用过量的米氮平除了报告有中枢神经系统抑制并伴有方向迷失和镇静延长，还有高、低血压。对过量服药的病人应及时进行洗胃并给予相应的对症和支持治疗。

【贮藏】

遮光，密封，阴凉处(不超过20℃)保存。

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