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德纳 贝前列素钠片 - 深圳万乐

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顾客评论(99+) 查看全部

M***1 2020-11-04 19:46:09

好好

M***9 2020-11-03 14:45:26

M***6 2020-10-15 12:31:40

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基本信息

通用名: 贝前列素钠片

商品名: 德纳

批准文号:

包装规格: 20μgx10片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Beraprost sodium Tablets

汉语拼音: Beiqianliesuna Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 深圳万乐药业有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :贝前列素钠片

商品名 :德纳

英文名称: Beraprost sodium Tablets

汉语拼音 :Beiqianliesuna Pian

生产厂家:深圳万乐药业有限公司

【执行标准】

JX20170219

【性状】

本品为白色至淡黄色的薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

与前列环素一样,贝前列素钠通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体,激活腺苷酸环化酶、使细胞内cAMP浓度升高,抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等,从而有抗血小板和扩张血管的作用。

【药代动力学】

1、血浆中浓度8名健康成年人单次口服贝前列素钠100µg注3时药代动力学参数如下表所示。Cmax(pg/mL)Tmax(h)半衰期(h)4401.421.11另外,连续10日口服贝前列素钠50µg/次注3,1日3次,最高血浆原药浓度是0.3~0.5ng/mL,没有出现因多次给药引起的药物蓄积。健康成人餐后单次口服本品40µg时药代动力学参数如下表所示。Cmax(pg/mL)Tmax(h)AUC?(pg·h/mL)228.4±94.61.3±0.6462±144n=12、平均值±SD2、代谢·排泄12名健康成年人单次口服贝前列素钠50µg注3后,24小时内尿中原型药物的排泄量是2.8µg,β-氧化物的排泄量是5.4µg。原型药物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸结合物的形式排泄,总排泄量中游离形式的原型药物和β-氧化物的比率分别是14%和70%。在CYP2C8作用下,少量贝前列素钠(约添加量的3%)被代谢(体外实验),但在其他的CYP亚型(1A2、2A6、2B6、2C9、2C19、2D6、2E1、3A4、4A11)的作用下未被代谢(体外实验)。对各CYP亚型(1A2、2A6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4)均未见抑制作用(体外实验)。并对CYP亚型(1A2、2C9、2C19、3A4)均无活性诱导作用(体外实验)。注3)与本品批准的用法用量不同(参见【用法用量】项内容)

【适应症】

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

【用法用量】

饭后口服。通常成人一次40µg,一日三次。

【不良反应】

在7515例接受治疗的患者中,有370例(4.9%)报告了不良反应,其中包括实验室检查值异常。主要不良反应包括头痛91例(1.2%),颜面潮红60例(0.8%),潮热39例(0.5%),腹泻29例(0.4%),恶心20例(0.3%)等。1、严重不良反应1)出血倾向[脑出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(低于0.1%)、眼底出血(低于0.1%)]:应密切观察,如出现异常时,应停止给药,并给予适当的处置。2)休克(低于0.1%)、昏厥(低于0.1%)、意识丧失(低于0.1%):有出现休克、晕厥、意识丧失的可能,应密切观察,如发现血压降低、心动过速、面色苍白、恶心等症状时,应停止给药,给予适当的处置。3)间质性肺炎(发生率不明注1):有出现间质性肺炎的可能,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,并给予适当的处置。4)肝功能异常(低于0.1%):有出现伴随黄疸和AST(GOT)、ALT(GPT)显著升高的肝功能异常的可能,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,并给予适当的处置。5)心绞痛(发生率不明注1):有出现心绞痛的可能,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。6)心肌梗死(发生率不明注1):曾有发生心肌梗死的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。2、其他不良反应有发生下列不良反应的可能性,应密切观察,并给予适当的处置。0.1~小于5%小于0.1%发生率不明注1出血倾向出血倾向、皮下出血、鼻出血血液注2贫血嗜酸性粒细胞增多、白细胞增多、血小板减少、白细胞减少过敏注2皮疹湿疹、瘙痒、荨麻疹红斑精神·神经系统头痛、头晕、眩晕直立性头晕、嗜睡、朦胧状态、麻木感、震颤失眠、漂浮感消化系统恶心、腹泻、食欲不振、上腹部疼痛、胃部不适胃溃疡、呕吐、胃功能障碍、口渴、烧心、腹痛肝脏(AST)GOT升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高、LDH升高胆红素升高、血碱性灵酸梅升高黄疸肾脏BUN升高血尿尿频循环系统颜面潮红、潮热、潮红感觉、心悸、面部潮红血压下降、心动过速其他疲倦感、甘油三酯升高浮肿、疼痛、胸部不适、胸痛、关节痛、呼吸窘迫、耳鸣、发热、感觉炎热、出汗、冷汗、颌骨部疼痛背痛、颈部疼痛、毛发脱落、咳嗽、肌肉痛、无力感根据上市前临床试验及上市后使用调查情况的统计。注1)根据自发报告的内容,发生率不明。注2)出现异常时中止给药

【禁忌症】

1、出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者)服用本品可能导致出血加重。2、妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确定)。

【儿童用药】

儿童服药的安全性尚未确立(无用于治疗慢性动脉闭塞性疾病的经验)。

【老年患者用药】

老年患者服用时应谨慎使用(通常老年人生理功能有所下降)。

【药物相互作用】

药名临床症状·处置方法机制·危险因素抗凝血药:华法林等抗血小板药:阿司匹林、噻氯匹定等血栓溶解剂:尿激酶等有增加出血倾向的可能,应密切观察,如发现异常,应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。有协同作用。前列腺素I2制剂前列环素内皮素受体拮抗剂波生坦有可能导致血压下降,需密切监测血压。可能有协同作用。

【药物过量】

每日服药180µg时,有不良反应发生率增加的报道。

【贮藏】

密封、室温保存。

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