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舒降之 辛伐他汀片 - 默沙东制药

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舒降之 辛伐他汀片(20mgx7片/盒) - 默沙东制药
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顾客评论(99+) 查看全部

w***g 2020-11-17 18:53:00

很好

M***3 2020-11-17 11:40:04

M***9 2020-11-17 09:38:37

1

2***0 2020-11-15 23:09:20

一如既往的好!好评!

M***3 2020-11-15 17:46:50

回头客了,不错!

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 辛伐他汀片

商品名: 舒降之

批准文号:

包装规格: 20mgx7片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音: Xinfatating Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 杭州默沙东制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :辛伐他汀片

商品名 :舒降之

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音 :Xinfatating Pian

生产厂家:杭州默沙东制药有限公司

【执行标准】

JX20160346

【性状】

本品为黄褐色椭圆形薄膜衣片,一面标有“MSD740”,另一面平整。除去包衣后显白色至淡黄色。

【药理毒理】

药理作用辛伐他汀是一种前药,给药后水解为活性形式β-羟基酸,即辛伐他汀酸。辛伐他汀是特异性的HMG-CoA还原酶抑制剂,该酶作为胆固醇生物合成的限速酶,催化HMG-CoA转化为甲羟戊酸。辛伐他汀能降低血浆极低密度脂蛋白(VLDL)和甘油三酯(TG)浓度,升高血浆高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。毒理研究中枢神经系统(CNS)毒性:犬经口给予辛伐他汀180mg/kg/天(基于暴露水平推算,约为人体剂量80mg/天的12倍或更高),连续给药14周,可见视神经退化。犬经口给予与辛伐他汀化学性质类似的药物60mg/kg/天(基于总酶抑制活性推算,约为人最大推荐剂量的30倍或更高),可见视神经退化(视网膜-膝状体(神经)纤维的华勒(氏)变性),该效应具有剂量相关性。犬经口给予辛伐他汀180mg/kg/天,连续给药14周,可见前庭(耳)蜗的Wallerian-like样变质和视网膜神经节细胞染质溶解,该剂量产生的平均血浆药物水平与每日60mg/kg/天剂量下的水平相似。CNS血管性损害:犬经口给予辛伐他汀剂量达360mg/kg/天(基于暴露水平推算,约为人体80mg/天的14倍或更高),可见血管周围出血和水肿,血管周隙单核细胞渗透、血管周隙纤维蛋白沉着和小血管坏死,同类药物也观察到类似的CNS血管病变。雌性大鼠经口给予辛伐他汀50和100mg/kg/天(基于暴露水平推算,分别约为人体80mg/天的22和25倍),连续给药2年;犬经口给予辛伐他汀90mg/kg/天(19倍)连续3个月,以及50mg/kg/天(5倍)连续2年,可见动物出现白内障。遗传毒性:辛伐他汀在使用或未使用大鼠或小鼠肝脏代谢活性的微生物致突变性(Ames)试验、大鼠肝细胞遗传物质损伤试验、V-79哺乳动物细胞正向突变试验和CHO细胞染色体畸变试验,以及体内小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雄性大鼠重复经口给予辛伐他汀25mg/kg,给药34周,可见生育力降低(基于暴露水平推算,约为人体80mg/天的4倍),但在随后的雄性大鼠重复给予辛伐他汀25mg/kg的11周毒性试验,观察至完整的精子周期,包括附睾成熟,未见对生育力的明显损伤,未见睾丸明显组织病理学改变,但在180mg/kg(基于暴露水平推算,约为人体80mg/天的22倍)可见生精小管退化(坏死和生静上皮细胞丢失)。犬重复给予辛伐他汀10mg/kg(基于暴露水平推算,约为人体80mg/天的2倍)可见药物相关的睾丸萎缩、精子生成降低、静母细胞退化、巨细胞形成,临床相关性尚不明确。妊娠大鼠和兔分别经口给予辛伐他汀25mg/kg和10mg/kg(约为人体暴露量的3倍),未见胚胎-胎仔生长发育明显异常,但其他结构类似的他汀类药物在可见大鼠和兔的子代股骨肌畸形。大鼠经口给予辛伐他汀活性强酸化代谢产物60mg/kg/天,可见母体体重下降、胚胎吸收率增加和股骨肌畸形增多。之后的类似试验显示,胚胎吸收和骨骼肌畸形仅发生于啮齿类动物,且与母体毒性(前胃损害并伴有体重下降)有关。致癌性:小鼠经口给予辛伐他汀25、100和400mg/kg/天,给药72周,平均血浆药物水平分别约相当于人体剂量80mg/天暴露量的1、4和8倍,肝细胞癌在高剂量雌性和中、高剂量雄性动物的发病率模型升高,其中在雄性动物的最高发病率达90%,中、高剂量组雌性肝脏腺瘤的发病率模型升高,高剂量组哈德腺(啮齿类动物眼部腺体)腺瘤的发病率模型升高,未见25mg/kg组致瘤作用的证据。在一项独立的92周小鼠致癌性研究中,未观察到25mg/kg组(基于暴露水平推算,约相当于人体80mg/天)致瘤作用的证据。大鼠2年致癌性试验,25mg/kg剂量组雌性动物,甲状腺滤泡细胞腺瘤的发病率明显增加,暴露水平约为人体剂量80mg/天暴露量的11倍。另一项大鼠2年致癌性试验,50和100mg/kg剂量组肝细胞腺瘤和肝细胞癌发生率增加(两个剂量组的雌性动物和高剂量组雄性动物均出现),两个剂量组雌雄动物甲状腺滤泡细胞腺瘤的发病率明显增加,100mg/kg剂量组雌性动物的甲状腺滤泡细胞癌发生率增加,以上甲状腺肿瘤发生率增加与他汀类其他药物相似,分别约为人体80mg/天血浆暴露水平的7倍和15倍(雄性)以及22倍和25倍(雌性)。

【药代动力学】

辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织,辛伐他汀的大部分在肝脏进行广泛的首过吸收,主要作用在肝脏,随后经胆汁排泄。只有低于5%剂量的辛伐他汀活性成份在外周中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。一项药代动力学试验显示,同时服用地尔硫卓导致辛伐他汀酸的暴露量增加了2.7倍,推测是由CYP3A4的抑制作用引起(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。一项药代动力学试验显示,同时服用氨氯地平导致辛伐他汀酸的暴露量增加了1.6倍(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。一项药代动力学试验显示,2g单剂量缓释烟酸与辛伐他汀20mg联用时,可导致辛伐他汀和辛伐他汀酸的AUC及辛伐他汀酸血浆浓度Cmax的升高(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。夫西地酸在肝脏的特定代谢途径尚不清楚,但仍怀疑夫西地酸和经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂有相互作用(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。

【适应症】

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于:降低死亡的危险性;降低冠心病死亡及非致死性心脏梗死的危险性;降低卒中和短暂性脑缺血的危险性;降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性;延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。

【用法用量】

患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐剂量范围为每天5~40mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。推荐的起始剂量为每天10mg或20mg,晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者,推荐的起始剂量为20~40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为10mg。----限制80mg/天剂量的使用由于导致包括横纹肌溶解在内的肌病风险增加(尤其在使用的第一年内),本品80mg剂量仅限于已经长期使用(≥1年)并耐受该剂量,并没有发生肌病的患者。对于虽已经使用并耐受80mg的患者,如果需要合并使用具有相互作用的药物,并且该药物属于合并用药禁忌或者合并用药对本品有剂量限制,则应当将本品转换为药物相互作用可能性较低的其他他汀。对于40mg/天剂量未能使低密度脂蛋白胆固醇达标的患者,不应再增加剂量,而应转换为其他疗效更强的疗法。----合并使用其他药物同时服用维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆;本品的剂量不能超过10mg/天;同时服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪或含有elbasvir、grazoprevir的药物;本品的剂量不能超过20mg/天。----纯合子家族性高胆固醇血症根据一项对照临床研究的结果,对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用。本品可与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白血浆分离置换法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本品。同时服用洛美他派,本品的剂量不能超过40mg/天。----肾功能不全的患者由于本品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需要调整剂量。然而,对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率30ml/分钟)应慎用本品,此类患者的起始剂量应为每天5mg,并密切监测。----杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10~17岁)对杂合子家族性高胆固醇血症10~17岁的儿童患者,本品推荐的起始剂量为每天10mg,晚间一次服用。推荐的剂量范围为每天10~40mg,推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整。----中国患者使用调脂剂量的烟酸或含烟酸药物中国患者合并使用辛伐他汀40mg/天与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物时,肌病风险增高,因此,中国患者合并使用超过20mg剂量的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物要谨慎。因为肌病的风险与剂量具有相关性,中国患者不应合并使用80mg剂量辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物。中国患者肌病风险增加的原因尚不明确。尚不清楚在其他亚裔患者中,联合应用是否会导致肌病的风险增加。

【不良反应】

本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的患者因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5~0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。见注意事项,肌病/横纹肌溶解。在HPS研究中(见临床试验),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267),平均观察时间为5年,两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%,安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中,超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20~40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年,两组间的安全性及耐受性相似。在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、失眠、抑郁、呕吐,贫血,勃起功能障碍和间质性肺病。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,极罕见有致命及非致命肝衰竭的发生。罕见有与使用他汀类有关的免疫介导性坏死性肌病(IMNM)(一种自身免疫性肌病)的报告。IMNM的特征为:近端肌无力和血清肌酸激酶升高(停用他汀后症状仍然存在);肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病;应用免疫抑制剂后改善(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:过敏性反应,血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、红细胞沉降率(ESR)升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。实验室检查发现血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。对于辛伐他汀,有升高糖化血红蛋白和空腹血糖的报告。儿童患者(年龄10~17岁)在一项包括年龄10~17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n=175),辛伐他汀治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。(见注意事项:儿童用药;临床试验)。

【禁忌症】

---对本品任何成份过敏者。---活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。---怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、孕妇和哺乳期妇女用药)。---与强CYP3A4抑制剂联合应用(例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞伟、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮或含有cobicistat的药物)(见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。---与吉非贝齐、环孢菌素或达那唑联合应用(见注意事项,肌病/横纹肌溶解以及药物相互作用)。

【儿童用药】

辛伐他汀在年龄10~17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀治疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中,未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响,或对青春期女性的月经周期有影响(见用法用量;不良反应;临床试验)。建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法(见禁忌;注意事项;孕妇及哺乳期妇女用药)。未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。

【老年患者用药】

在老年患者(>65岁)应用辛伐他汀的对照临床研究中,其降低总胆同醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其他人群的结果相似,不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。然而,在一项患者接受80mg/天辛伐他汀治疗的临床试验中,65岁及以上的患者发生包括横纹肌溶解在内的肌病的风险相对高于65岁以下的患者。

【药物相互作用】

多种机制可能引起与HMG Co-A还原酶抑制剂之间潜在的相互作用。抑制某些酶(如CYP3A4)和/或转运蛋白(如OATP1B)通路的药物或草药产品可能会使辛伐他汀和辛伐他汀酸的血药浓度升高,导致肌病/横纹肌溶解的风险增加。查阅所有联合用药的处方信息以获取与辛伐他汀潜在的相互作用和/或酶、转运机制的变化以及给药剂量和方案调整的更多信息。药物禁忌禁忌联合应用以下药物:CYP3A4强抑制剂:辛伐他汀通过CYP3A4代谢但没有CYP3A4抑制活性;因此它不会影响通过CYP3A4代谢的其他药物的血浆浓度。强效CYP3A4抑制剂(如下)通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险。禁止联合应用说明书上列举的对CYP3A4具有强抑制作用的药物(例如,伊曲康唑,酮康唑,泊沙康唑,伏立康唑,红霉素,克拉霉素,泰利霉素,HIV蛋白酶抑制剂,波普瑞韦、替拉瑞伟、奈法唑酮或含有cobicistat的药物)合用。(见禁忌:注意事项,肌病/横纹肌溶解)吉非贝齐,环孢菌素或达那唑:禁止与辛伐他汀联合使用(见禁忌;注意事项,肌病/横纹肌溶解)。其他药物相互作用其他贝特类:联合应用除吉非贝齐之外的其他贝特类会增加肌病的风险;联合使用时应当谨慎权衡获益与风险。胺碘酮:胺碘酮与辛伐他汀联合应用时,肌病/横纹肌溶解的风险可能会增加(见用法用量;注意事项,肌病/横纹肌溶解)。钙通道阻滞剂:维拉帕米、地尔硫卓或氨氯地平和辛伐他汀联合应用时,肌病/横纹肌溶解的风险可能会增加(见用法用量;注意事项;肌病/横纹肌溶解)。洛美他派:联合应用洛美他派和辛伐他汀的患者,其肌病/横纹肌溶解发生的危险性可能会增加(用法用量;注意事项,药物相互作用)。CYP3A4中效抑制剂:应用说明书上列举的对CYP3A4有中等抑制作用的药物的患者,联合应用辛伐他汀,尤其是较高剂量的辛伐他汀,其肌病发生的危险性可能会增加。OATP1B1转运蛋白抑制剂:辛伐他汀酸是OATP1B1转运蛋白的底物。与OATP1B1转运蛋白抑制药物联合应用时,可能引起辛伐他汀酸的血浆浓度升高,增加肌病的风险。乳腺癌耐药蛋白抑制剂(BCRP):辛伐他汀是外排性转运体BCRP的底物,联合应用BCRP抑制剂时(例如elbasvir和grazoprevir),将导致辛伐他汀血药浓度的增高从而增加肌病风险。在联合应用辛伐他汀与elbasvir和grazoprevir的患者中,有必要调整辛伐他汀的剂量(见用法用量;注意事项,其他药物)。烟酸(≥1g/天):在辛伐他汀与调脂剂量的烟酸(≥1g/天)联合使用中观察到了肌病/横纹肌溶解的病例(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。夫西地酸:联合应用夫西地酸可能会增加肌病/横纹肌溶解的风险。(见注意事项,肌病/横纹肌溶解;药代动力学)。秋水仙碱:有报告显示,在肾功能不全的患者中,联合应用秋水仙碱和辛伐他汀会引起肌病和横纹肌溶解。建议对联合应用这些药物的患者,给予密切临床监测。其他相互作用葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份,能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的影响很小(通过测定浓度-时间曲线下面积,血浆HMG-CoA还原酶抑制活性增加13%)且无临床意义。但是较大量的饮用则显著增加血浆HMG-CoA还原酶抑制剂的活性,因此,在辛伐他汀治疗期间应避免饮用葡萄柚汁(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。香豆素衍生物在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症患者参加的临床研究中,每天服用辛伐他汀20~40mg,能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果,以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计,健康志愿者组的凝血酶原时间从基线的1.7延长到1.8秒,高胆固醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者,应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间,并在治疗初期经常测量,以保证凝血酶原时间无明显变化。一但记录下稳定的凝血酶原时间,应建议患者在服用香豆素类抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药,应重复以上步骤。对于未服用香豆素抗凝剂的患者,出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。地高辛一项研究发现,同时服用地高辛和辛伐他汀使地高辛的血药浓度轻度升高。联合使用地高辛和辛伐他汀时应当监测地高辛血药浓度。

【药物过量】

有少数服药过量的报道;最大服用剂量为3.6g。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施来处理服药过量。

【贮藏】

密闭,在30℃以下保存。

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