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海美欣 盐酸罗格列酮片 - 浙江海正

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湖南民惠康仁德大药房有限公司

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w***4 2020-11-30 17:33:52

发货及物流很快包装严密

M***9 2020-11-30 17:29:23

很满意!

1***7 2020-11-30 17:07:27

M***9 2020-11-30 16:16:20

是从前吃过的药,店家发货及时,谢谢!

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发货快!

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 盐酸罗格列酮片

商标: 海美欣

批准文号:

包装规格: 4mgx10片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Rosiglitazone Hydrochloride Pian

汉语拼音: Yan Suan Luo Ge Lie Tong Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 浙江海正药业股份有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸罗格列酮片

商标 :海美欣

英文名称: Rosiglitazone Hydrochloride Pian

汉语拼音 :Yan Suan Luo Ge Lie Tong Pian

生产厂家:浙江海正药业股份有限公司

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。

【药理毒理】

动物毒性:本品小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的5,22和2倍)时,均发现心脏重量增大,形态学检查可见心室肥大,这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。遗传毒性:体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中,在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。

【药代动力学】

罗格列酮的绝对生物利用度为99%,健康成人一次口服罗格列酮片4mg,1小时后血药浓度达最高,Cmax约为319ng/ml(一次口服罗格列酮片2mg,Cmax为156ng/ml)t1/23-4小时,该品99.8%分布在血清蛋白(主要是白蛋白)中,该品大部分以代谢物的形式由尿排出,小部分由粪便排出。

【适应症】

本品用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。

【用法用量】

本品口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日8mg(2片)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日4mg(1片),每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日8mg(2片)。最大推荐剂量为每日8mg(2片),每日一次或分两次口服。

【不良反应】

1. 轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。 2. 贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3. 低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 4. 肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 5. 血脂增高。

【禁忌症】

尚不明确。

【注意事项】

1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。 2. 本品可能会导致停经,停止排卵妇女的再次排卵,故服药期间应注意避孕。 3. 服用本品期间,病人应坚持饮食控制和运动。 4. 病人在服药期间,若出现一些无法解释的症状如恶心,呕吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,应立即告诉医生。 5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作,充血性心力衰竭等严重的副作用时,应与医生联系。 6. 对此类药物过敏者,以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可移行入乳汁,服用本品期间应避免哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【药物相互作用】

1. 经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢实验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P450酶,体外试验证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。 2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢,因此与本品(4毫克,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3. 格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/次,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。

【药物过量】

根据志愿者临床研究显示:给予单剂量口服本品不超过20mg者,耐受性良好。一旦出现药物过量,可根据患者临床主诉给予适当的对症支持治疗,一般均可缓解。

【贮藏】

密封。

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