【药品名称】

通用名称 ：左炔诺孕酮肠溶片

商标 ：丹媚

英文名称： Levonorgestrel Enteric-coated Tablets

汉语拼音 ：Zuoquenuoyuntong Changrong Pian

生产厂家：广州朗圣药业有限公司

【执行标准】

国家药品标准YBH03372012

【性状】

本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

【药理毒理】

本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。

【适应症】

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。

【用法用量】

口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

【不良反应】

1、可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。2、可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时候自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。2、可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品(2011)”一栏，其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%，一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹0.08%、痛经增加2.60%，国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表1.表1国内外大型临床研究不良反应发生率汇总【注1】项目本品(2011)英国(2004)香港(2005)世界卫生组织(1998)Hertzen(2002)(世界卫生组织)研究方法1.5mgx10.75mgx20.75mgx20.75mgx21.5mgx10.75mgx2考察人数2566(例)1021(例)1027(例)976(例)1356(例)1356(例)不良反应(%)恶心4.13308.523.11415呕吐0.161.41.35.611腹泻----1.2--43乏力0.082712.216.91413头昏0.35185.211.2109头痛264.216.81010乳房胀痛--215.610.888下腹痛--396.317.61415不规则出血3.62------3131月经量增多1.48----------【注1】：本表汇总了1998年以来国际上样本重大于500人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。【注2】：“--”表示该研究未收集此症状的相关数据。

【禁忌症】

1、已知或可疑妊娠者禁用。2、乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

避光、密封保存。

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