【药品名称】

通用名称 ：氯雷他定口腔崩解片

商品名 ：

英文名称： Loratadine Orally Disintegrating Tablets

汉语拼音 ：

生产厂家：陕西量子高科药业有限公司

【性状】

片状。

【药理毒理】

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【药代动力学】

1.本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，连续服药10天，本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间（Tmax）分别为1.3h和2.5h。单次用药，食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延迟1h，峰浓度不受食物的影响。2.用药10天内，大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中，几乎所有患者，其代谢物的AUC高于原形药物的AUC，对于健康成年人（n=54），氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期（t1/2）分别为8.4h（3—20h）和28h(8.8—92h)，一般第5天血药浓度达稳定，由于本品具有首过效应，因此药代动力学参数的个体差异较大。人肝脏微粒体酶的离体试验表明。本品主要通过细胞色素P4503A4（CYP3A4）代谢为脱羧乙氧氯雷他定，少部分由细胞色素P4502D6（CYP2D6）代谢，当与CYP3A4抑制剂酮康唑同服时，本品主要通过CYP2D6代谢成脱羧氯雷他定，本品与酮康唑、红霉素（两者均为CYP3A4抑制剂）或西米替丁（CYP2D6和CYP3A4抑制剂）同时服用，血浆氯雷他定浓度增加。3.12位健康老人（66-78岁）口服本品，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax均比健康成人高出50%，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为18.2h(6.7—37h)和17.5h(11—38h)。与6名肾功能正常（肌酐消除率≥81ml/min）的受试者比，12位慢性肾功能不全患者（肌酐清除率≤30ml/min）口服本品后，氯雷他定的AUC和Cmax增加约73%，脱羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加约120%，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的tmax分别为7.6h和23.9h，血透并不影响本品在慢性肾功能不全患者体内的药代动力学过程。4.与健康受试者相比，7名慢性酒精性肝病患者服用本品，血浆氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍，而脱羧乙氧氯雷定无明显改变，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆t1/2分别为24h和37h，而且t1/2随着肝脏损伤程度的加重而延长。

【适应症】

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】

空腹服。取出本品置于口腔中，不需用水、无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）；2-12岁儿童：体重>30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。用手撕开掀背包装，取出药片，置于口腔中，药片将迅速崩解，随唾液吞服即可。服用不需水；不建议将药片掰开服用。

【不良反应】

在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【禁忌症】

特异体质的病人禁用。

【注意事项】

1严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用；2妊娠期及哺乳期妇女慎用；3在作皮试前的约48小时左右应终止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生；4对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；5本品性状发生改变时禁止使用；6请将本品放在儿童不能接触的地方；7儿童必须在成人监护下使用；8老年人应在医师指导下使用；9如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

【儿童用药】

12岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定。

【老年患者用药】

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

【药物相互作用】

1同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用；2如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

成年人过量服用本品（40-180mg）可发生嗜睡，心率失常，头痛，一旦发生以上症状，立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐，随后给予活性碳吸附未被吸收的药物，如果催吐不成功，则用生理盐水洗胃，进行导泻以稀释肠道内的药物浓度，血透不能清除氯雷他定，还未确定腹膜透析能否清除本品。

【贮藏】

密封保存。

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