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安内强 替米沙坦片 - 苏州东瑞

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高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁以上,存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管...
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1***8 2020-11-30 17:37:24

可以

M***5 2020-11-30 16:00:16

很好

M***5 2020-11-30 15:13:07

8***m 2020-11-29 16:59:16

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基本信息

通用名: 替米沙坦片

商品名: 安内强

批准文号:

包装规格: 80mgx7片x2板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音: Timishatan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 苏州东瑞制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :替米沙坦片

商品名 :安内强

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音 :Timishatan Pian

生产厂家:苏州东瑞制药有限公司

【执行标准】

WS1-(X-081)2011Z

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用:替米沙坦是一种口服起效的、特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。替米沙坦能与AT1受体亚型高亲和力结合,从而使血管紧张素Ⅱ从结合部位上解离,AT1受体与血管紧张素Ⅱ的作用相关。替米沙坦对AT1受体没有部分激动作用。它能选择性结合于AT1受体,且作用时间持久,而与其它受体无亲和力,包括AT2和其他特征不甚明确的AT受体。这些受体的功能目前尚不明确,它们被血管紧张素Ⅱ过度激活后的效应也不明确。替米沙坦可能升高血管紧张素Ⅱ水平。替米沙坦可降低血浆醛固酮水平,它不抑制人类血浆肾素活性或阻断离子通道,不抑制血管紧张素转换酶(激肽酶Ⅱ)。血管紧张素转换酶具有降解缓激肽的作用,因此应用替米沙坦不会增强缓激肽介导的不良反应。毒理研究:遗传毒性:替米沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、人淋巴细胞遗传毒性试验以及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予替米沙坦剂量100mg/kg/天(给药最大剂量),按mg/㎡计算,至少相当于人最大推荐剂量(MRHD)80mg/天的50倍,未见对亲代生殖行为产生明显影响。妊娠大鼠给予替米沙坦达50mg/kg/天和妊娠家兔给予替米沙坦达45mg/kg/天,未见明显致畸作用。在家兔中,当剂量达45mg/kg/天(按mg/㎡计算为MRHD的12倍)可见胚胎死亡和母体毒性(体重增量及摄食量减少)。大鼠围产期给予替米沙坦15mg/kg/天(按mg/㎡计算约为MRHD的1.9倍)可见母体毒性(体重增量及摄食量减少),会对新生大鼠产生不良影响,包括活动减少、出生体重低、发育迟缓和体重增加减少等。替米沙坦会出现在晚期妊娠大鼠的粪便和乳汁中。在大鼠和家兔中,当剂量分别为5和15mg/kg/天未见对子代发育的毒性作用,按照mg/㎡计算分别为MRHD的0.64和3.7倍。致癌性:小鼠和大鼠掺食法给予替米沙坦长达2年,小鼠最大剂量为1000mg/kg/天,大鼠最大剂量为100mg/kg/天(按mg/㎡计算分别为MRHD的59和13倍,比MRHD时的系统暴露量高100倍和25倍。)结果未见明确的致癌性证据。

【药代动力学】

吸收:尽管吸收量存在差异,但替米沙坦能被快速吸收,其平均绝对生物利用度约为50%。替米沙坦口服给药后,在给药后0.5~1小时之后达到峰浓度(Cmax)。食物会轻度降低替米沙坦的生物利用度,应用40mg片剂时,其血浆浓度时间曲线下面积(AUC)会降低约6%,应用160mg剂量时会降低20%。替米沙坦的绝对生物利用度呈剂量依赖。当剂量为40和160mg时,生物利用度分别为42%和58%。在20~160mg剂量范围,口服替米沙坦的药代动力学是非线性的,当剂量增加时,血浆浓度(Cmax和AUC)的增加高于剂量增加的比例。分布:替米沙坦与血浆蛋白结合率膏(99.5%),主要结合于白蛋白和α-1酸性糖蛋白,其平均稳态表观分布容积(Vss)约为500L。代谢:替米沙坦通过缩合反应代谢成为药物学上没有活性的酰基葡萄糖苷酸:药物原型的葡萄糖苷酸结合形式是人体血浆和尿液中唯一确定的代谢产物。结合产物无药理学活性。单次给药后,葡萄糖苷酸结合形式占血浆中所测量到代谢活性约11%。细胞色素P450同工酶不参与替米沙坦的代谢。消除:替米沙坦呈双指数衰减的动力学,其终末清除半衰期约为24小时。替米沙坦每日一次使用时血浆波谷浓度大约为血浆峰浓度的10%-25%。替米沙坦反复给药时其血浆中的累积指数大约为每一次给药时的1.5~2.0倍。替米沙坦口服(和静脉应用)后几乎完全以原型经粪便排泄,累积经尿液排泄量小于剂量的1%。相对于正常肝脏血流量(约1500ml/min),替米沙坦总体血浆清除率(Cltot,约900ml/min)较高。特殊人群:性别替米沙坦的血药浓度存在性别差异,女性与男性相比Cmax和AUC分别高3倍和2倍,而对药物临床疗效无相关影响。老年人替米沙坦的药代动力学在老年患者和年龄小于65岁的患者之间没有差异。肾功能损害的患者在肾功能轻至中度受损和严重受损患者中,观察到血浆浓度加倍。但在进行血液透析的肾功能不全患者中,其血浆浓度较低。替米沙坦在肾功能不全患者体内与血浆蛋白高度结合,因此不能由血液透析清除。肾功能损害患者中的替米沙坦清除半衰期不变。肝功能损害的患者药代动力学研究显示,肝功能损害患者对本品的绝对生物利用度升高,几乎达到100%。其清除半衰期无变化。

【适应症】

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁以上,存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

【用法用量】

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压:应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg,每日一次。在20~80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效,因此若考虑增加药物剂量时,应对此予以考虑。降低心血管风险:推荐剂量为80mg,每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时,建议密切监测血压,并在必要时适当调整降压药物。特殊人群:肾功能受损的患者轻或中度肾功能受损的病人,服用本品不需调整剂量。肾功能损害患者使用本品时建议定期监测血钾及血肌酐。本品在严重肾功能受损或血液透析患者中的经验有限。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使用经验。肝功能受损的患者替米沙坦主要通过胆汁排泄,有胆道梗阻性疾病或肝功能不全的患者对本品的清除率降低。因此,本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者。轻或中度肝功能受损的患者,本品每日用量不应超过40mg。用于轻、中度肝功能不全患者应谨慎,在这类患者中应当以小剂量开始替米沙坦治疗,缓慢调整剂量。

【不良反应】

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%,安慰剂为43.9%,二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性,与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致体停药的不良事件的报道,这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。根据发生几率对不良反应的定义如下:十分常见(1/10);常见(1/100到1/10);偶见(1/1000到1/100);罕见(1/10000到1/1000);十分罕见(1/10000);不明确(基于现有数据无法评估)。在每个频率组内,不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染:偶见:上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎,泌尿道感染,包括膀胱炎不明确:包括致死性结局的败血症1血液和淋巴系统疾病:偶见:贫血罕见:血小板减少症不明确:嗜酸性粒细胞增多症免疫系统疾病:罕见:过敏不明确:过敏反应代谢与营养系统疾病:偶见:高钾血症罕见:低血糖(见于糖尿病患者)精神疾病:偶见:抑郁,失眠罕见:焦虑神经系统疾病:偶见:昏厥眼部疾病:罕见:视觉障碍耳部和迷路疾病:偶见:昏厥心脏系统疾病:偶见:心动过缓罕见:心动过速血管系统疾病:偶见:低血压2,体位性低血压呼吸系统,胸部和纵隔疾病:偶见:呼吸困难胃肠道疾病:常见:腹痛、腹泻、消化不良、胀气、呕吐偶见:口干、胃部不适肝胆系统疾病:罕见:肝功能异常/肝脏疾病3皮肤和皮下组织疾病:偶见:多汗症,瘙痒,皮疹罕见:红斑,血管源性水肿(伴有致命性结果),药疹,中毒性皮疹,湿疹不明确:风疹肌肉骨骼和结缔组织疾病:偶见:关节炎、背痛(如,坐骨神经痛)、肌肉痉挛罕见:关节痛、肢端疼痛(腿部疼痛)不明确:肌腱疼痛(肌腱炎样症状)肾脏和泌尿系统疾病:偶见:肾功能损伤,包括急性肾功能衰竭一般性疾病和给药部位:偶见:胸痛,乏力(虚弱)罕见:流感样症状实验室检查:偶见:血肌酐升高罕见:血尿酸升高,肝酶升高,血肌酸灵酸梅升高,血红蛋白降低1在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果,也可能与目前不明确的机制有关(见【药理毒理】)。2在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中报道为“常见”。3大部分肝功能异常/肝脏疾病的事件源于替米沙坦在日本上市后的应用经验,日本患者可能更容易发生该类事件。本品用于降低心血管风险的TRANSCEND研究(N=5926,随访时间为4年8个月)中,替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药,在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率必安慰剂组高1%的唯一严重不良事件是间歇性跛行(7%vs.6%)和皮肤溃疡(3%vs.2%)。上市后最经常自发报告的事件包括:头痛、头晕、乏力、咳嗽、恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、血压升高、高血压加重、低血压(包括体位性低血压)、高钾血症、晕厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、背痛、腹痛、肌肉痉挛(包括小腿痉挛)、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反应和肌腱疼痛(包括肌腱炎、肌腱滑膜炎)。在采用包括本品在内的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。

【禁忌症】

·对本品活性成份或任何辅料成份过敏者:·中、晚期妊娠(妊娠的中间三个月和最后三个月期间)及哺乳妇女:·胆道梗阻性疾病、胆汁郁积患者:·严重肝功能受损患者。·严重肾功能受损患者(肌酐清除率30ml/min)。

【儿童用药】

目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据,故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。

【老年患者用药】

老年人通常无需调整剂量。高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者,有551名(19%)年龄在65~74岁之间,130名(4%)年龄在75岁或以上水平。这些患者与更年轻的患者相比,有效性和安全性不存在总体差异,而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异,但不能排除部分老年患者的敏感性更高。降低心血管风险研究(ONTARGET)中,接受替米沙坦治疗的所有患者中,年龄为65~75的患者所占百分比为42%,年龄75岁患者占15%。这些患者与更年轻的患者相比,有效性和安全性不存在总体差异,而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异,但不能排除部分老年患者的敏感性更高。

【药物相互作用】

只在成年人中做了相互作用的研究。与其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相同,替米沙坦可能引起高钾血症(见【注意事项】)。当与其他也可能引起高钾血症的药品(含有钾的盐替代品、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂)、肝素、免疫抑制剂(环孢素或他克莫司)和甲氧苄啶)联合治疗时会增加这种风险。不推荐同时使用:保钾利尿剂或钾补充剂:包括替米沙坦在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂能减少利尿导致的钾的损失。保钾利尿如螺内酯、依普利酮、氨苯蝶啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品可能导致血钾显著升高。如果伴随使用是由于有明确记载的低钾血症,则应谨慎使用,并密切监测血钾的水平。锂盐:当锂盐与血管紧张素转换酶抑制剂或包括替米沙坦在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂同时服用时,有报道显示,血清里的浓度和毒性会出现可逆性的升高,因此,如果必需联合使用,建议仔细监测血锂水平。ACE抑制剂:雷米普利:替米沙坦80mg每日一次和雷米普利10mg每日一次联合使用时,在健康受试者中会使得雷米普利的稳态Cmax和AUE分别增加2.3倍和2.1倍,使用雷米普利拉的稳态Cmax和AUC分别增加2.4倍和1.5倍。与此相反,替米沙坦的Cmax和AUC分别减少了31%和16%。当替米沙坦与雷米普利联合使用时,由于联合用药可能增加的药效学效应以及存在替米沙坦时雷米普利和雷米普利拉的暴露量增加,反应可能会更强。不推荐联合使用替米沙坦和雷米普利。要求慎用的联合用药:非甾体类抗炎药:非甾体类抗炎药(如,抗炎剂量的乙酰水杨酸,COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药)可能会降低血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的降压效果。在一些有肾功能损害的患者(如脱水的患者或有肾功能损害的老年患者)中,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和抑制环氧化酶的药物的联合使用可能会导致进一步的肾功能恶化,包括可能的急性肾衰,通常是可逆的。因此,联合用药应当谨慎,尤其是在老年人中。患者应当充分补充血容量,在联合治疗开始时及之后定期监测肾功能和血钾。利尿剂(噻嗪类或髓袢利尿剂):应用本品前如采用大剂量利尿剂(例如髓袢利尿剂呋塞米和噻嗪类药物氢氯噻嗪)的治疗,可能会导致血容量的减少,此时开始使用替米沙坦治疗时存在低血压的风险。必须考虑到的合并用药:其他降压药:与其它降压药联合使用可以使替米沙坦的降压的效果增加。根据其药理特性,可以预计以下的药物可能会增强包括替米沙坦在内的所有降压药物的降压作用:巴氯芬、阿米斯丁。此外,酒精、巴比妥类、麻醉剂或抗抑郁药可能会加剧体位性低血压。地高辛:替米沙坦与地高辛联合使用时,地高辛血浆峰浓度中位数增加(49%),同时谷浓度也有所增加(20%)。因此在开始、调整和停止替米沙坦治疗时应当监测地高辛浓度,以保持地高辛的浓度在治疗范围之内。皮质类固醇(全身途径):降低降压效果。其他药物:与替米沙坦联合使用不会导致下列药物出现有临床显著意义的相互作用:对乙酰氨基酚,氨氯地平,格列本脲,辛伐他汀,氢氯噻嗪,华法林或布洛芬。替米沙坦不通过细胞色素P450系统代谢的药物,在体外对细胞色素P450酶没有影响,只对CYP2C19有部分抑制作用。替米沙坦不会与能抑制细胞色素P450酶功能的药物相互反应,预计不会与经过细胞色素P450酶代谢的药物发生反应,只可能会部分抑制经CYP2C19代谢的药物的代谢。

【药物过量】

在人体内过量使用的数据有限。症状:替米沙坦过量时,最显著的临床表现是低血压和心动过速。心动过缓、血肌酐升高和急性肾功能衰竭也有报道。治疗:替米沙坦不能经血液透析消除。需对患者进行密切监测,采取对症及支持治疗,治疗措施取决于服药期间的长短及症状的严重程度 。建议进行催吐和/或洗胃,活性炭治疗药物过量可能有效。还需严密监测血清电解质及肌酐水平。若发生低血压,患者应取仰卧位,快速补充血容量及含钠电解质盐。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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