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爱全乐 吸入用异丙托溴铵溶液 - LaboratoireUnither

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本品与吸入性β受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。
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顾客评论(99+) 查看全部

M***6 2020-11-18 09:48:35

优秀

M***9 2020-11-13 20:06:15

M***3 2020-11-13 10:07:59

M***2 2020-11-12 16:24:53

希望好用

M***7 2020-11-12 12:39:33

好,物流很快,效果很好。

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基本信息

通用名: 吸入用异丙托溴铵溶液

商品名: 爱全乐

批准文号:

包装规格: 2ml:250μgx10支/盒

剂型/型号: 溶液剂

英文名称: Ipratropium Bromide Solution for Inhalation

汉语拼音: Xi Ru Yong Yi Bing Tuo Xiu An Rong Ye

有效期: 2021.08.31

生产企业: LaboratoireUnither

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :吸入用异丙托溴铵溶液

商品名 :爱全乐

英文名称: Ipratropium Bromide Solution for Inhalation

汉语拼音 :Xi Ru Yong Yi Bing Tuo Xiu An Rong Ye

生产厂家:LaboratoireUnither

【执行标准】

进口药品注册标准JX20150225

【性状】

无色或几乎无色的澄清液体。

【药理毒理】

药理作用异丙托溴铵是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的季铵化合物,通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制速走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用引起的细胞内Ca2+浓度增高。吸入异丙托溴铵的支气管扩张作用主要是肺局部作用而非全身性作用。毒理研究重复给药毒性:大鼠、犬和恒河猴6个月吸入毒性试验中,犬可见口腔粘膜干燥和心动过速,支气管肺系统和其他器官中未见与本品相关的组织病理学损害,未见不良反应的剂量水平(NOAEL)分别为0.38mg/kg/天、0.18mg/kg/天和0.8mg/kg/天。大鼠经口给药18个月毒性试验的NOAEL为0.5mg/kg/天。遗传毒性试验:异丙托溴铵Ames试验、中国仓鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:异丙托溴铵经口给药剂量达50mg/kg(按mg/m2计算,约为成人推荐最大吸入日剂量的2000倍)时,大鼠生育力未见影响,500mg/kg(按mg/m2计算,约为成人推荐最大吸入日剂量的20000倍)可见大鼠妊娠率降低。小鼠、大鼠和兔经口给药生殖毒性试验中,给药剂量分别为10、1000和125mg/kg(按mg/m2计算,约分别为成人推荐最大吸入日剂量的200、40000和10000倍)。大鼠与兔给药吸入制剂的生殖毒性试验中,剂量分别为1.5和1.8mg/kg/天(按mg/m计算,约分别为成人推荐最大吸入日剂量的60和140倍)。上述试验中未见致畸性。按mg/m2计算.大鼠在剂量约为成人推荐最大吸入日剂量的3600倍时可见胚胎毒性,表现为吸收率增加。致癌性:小鼠和大鼠经口给药2年致癌性试验中,剂量高达6mg/kg(按mg/m2计算,分别约为成人推荐最大吸入日剂量的120倍和240倍)未见致癌性。

【药代动力学】

吸收本品的治疗作用是通过气道的局部作用产生的。因此支气管扩张的时间曲线与全身药代动力学并不完全一致。吸入后,吸入剂量的10-30%(依赖于剂型和吸入技术)通常沉积在肺内。剂量的大部分被吞咽并经胃肠道排泄。沉积在肺内的部分迅速进入循环系统(数分钟内)。母体化合物的累积肾脏排泄(0-24小时)量约为静脉给药量的46%,为经口服给药量的小于1%,约为吸入给药量的3-13%。根据以上数据,异丙托溴铵经口和吸入给药量总的全身生物利用度预计分别为2%和7-28%。基于此考虑,异丙托溴铵的吞咽量对全身暴露量无太大影响。分布异丙托铵处置的动力学参数是通过静脉注射后计算血浆浓度获得的,观察到血浆浓度迅速的二相减退。稳态时表观分布容积(Vdss)约为176L(约2.4L/kg)。药物与血浆蛋白有少量结合(小于20%)。非临床数据显示季铵结构的异丙托溴铵不能通过胎盘或血脑屏障。生物转化静脉注射量的约60%被代谢,可能主要经肝脏氧化代谢。莨蓉酸基团的羟甲基经水解、脱水或消除后形成的已知代谢物和毒覃碱受体的亲和力很低或完全不亲和,因此这些代谢物被认为是无效物质。排泄终末消除期的半衰期约为1.6小时。异丙托铵的总清除率为2.3L/min,肾脏的排泄率为0.9L/min。异丙托溴铵随HFA134a抛射剂一起吸入后,24小时累积肾脏排泄量约为12%。在一项分泌平衡研究中,放射性标记的药物相关物质(包括母体药物和所有代谢物)的累积肾脏排泄(6天)占静脉给药量的72.1%,占口服给药量的9.3%,占吸入给药量的3.2%。经粪便排泄的总的放射性物质占静脉给药量的6.3%,占口服给药量的88.5%,占吸入给药量的69.4%,因此,静脉给药后放射性物质主要经肾排泄。放射性标记的药物相关物质(包括母体药物和所有代谢物)消除半衰期为3.6小时。

【适应症】

本品与吸入性β受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。

【用法用量】

剂量:剂量应按患者个体需要做适当调整;在治疗过程中患者应该在医疗监护之下。建议在急性治疗或维持治疗过程中不要超过所推荐的每日剂量。如果治疗后病情未见显著改善或患者病情恶化,必须寻求医学建议以制定新的治疗计划。发生急性或迅速恶化的呼吸困难时,应指导患者立即咨询医师。以下为推荐剂量:6-12岁儿童:每次1个单剂量小瓶:病情稳定前可重复给药。给药间隔可由医师决定。本品可与吸入性β-受体激动剂联合使用。12岁以下儿童每日剂量超过1mg无水异丙托溴铵时,应在医疗监护下用药。6岁以下儿童:由于此年龄组的用药经验较少,以下推荐剂量应在医疗监护下给予:每次1个单剂量小瓶:病情稳定前可重复给药。给药间隔可由医师决定。本品可与吸入性β-受体激动剂联合使用。使用指导:为确保正确使用,请仔细阅读使用指导。单剂量小瓶只能通过合适的雾化装置吸入,不能口服或注射。单剂量小瓶中每1ml吸入用溶液可用生理盐水稀释至终体积2-4ml,或者可以和非诺特罗(Berotec®)吸入用溶液联合使用。本品可使用市售一般的雾化吸入器。在有墙式给氧设施情况下,吸入液最好以每分钟6-8升的流速给予。本品可以和祛痰剂盐酸氨溴素(沐舒坦®)吸入用溶液、盐酸溴己新(Bisolvon®)吸入用溶液或非诺特罗(Berotec®)吸入用溶液共同吸入使用。本品和色甘酸钠吸入用溶液不能在同一个雾化器中同时吸入使用。使用方法:1、按生产厂商或医师的指导准备雾化器以加入雾化吸入液。2、从药品条板上撕下一个单剂量小瓶(见图1)。3、用力扭顶部,打开单剂量小瓶(见图2)。4、将单剂量小瓶中的药液挤入雾化器药皿中(见图3)。5、用生理盐水稀释至终体积为2-4 mL。6、安装好雾化器,按说明使用。7、按厂商的指示弃去雾化器药皿中剩余药液并将雾化器清洗干净。由于此单剂量小瓶中不含防腐剂,为防止细菌污染,在药物打开后应立即使用且每次吸入治疗时应使用一个新的单剂量小瓶。部分使用后的、已开瓶的或有破损的药瓶应丢弃。

【不良反应】

多数不良反应与本品所具有的抗胆碱能药物特性有关。同其他吸入治疗一样,本品可能出现局部刺激症状。依据临床试验数据和药物批准使用后药物警戒性资料界定药物不良反应。临床试验报告的最常见不良反应包括头痛、咽喉刺激、咳嗽、口干、胃肠动力障碍(包括便秘、腹泻和呕吐)、恶心和头晕。不良反应发生率:十分常见≥1/10常见≥1/100-<1/10偶见≥1/1,000-<1/100罕见≥1/10,000-<1/1,000十分罕见<1/10,000不明确根据现有数据无法评估免疫系统疾病:偶见超敏反应、过敏反应神经系统疾病:常见头痛、头晕眼部疾病:偶见视物模糊、瞳孔散大、眼内压升高、青光眼、眼痛、视觉晕轮、结膜充血、角膜水肿罕见调节障碍心脏疾病:偶见心悸、室上性心动过速罕见房颤、心率加快呼吸、胸腔和纵隔疾病:常见咽喉刺激、咳嗽偶见支气管痉挛、矛盾性支气管痉挛、喉痉挛、咽水肿、咽喉干渴胃肠道疾病:常见口干、恶心、胃肠动力障碍偶见腹泻、便秘、呕吐、口腔炎、口腔水肿皮肤和皮下组织疾病:偶见皮疹、瘙痒、血管神经性水肿罕见荨麻疹肾脏和泌尿疾病:偶见尿潴留

【禁忌症】

本品禁用于已知对阿托品或其衍生物(如活性成分异丙托溴铵)或对本品中任何其它成份过敏的患者。

【儿童用药】

对成人和6岁以上儿童的研究证实了在治疗哮喘导致的急性支气管痉挛中本品的支气管扩张作用。在大多数研究中本品通常和吸入性的β-受体激动剂联合使用。尽管临床资料有限,本品在治疗婴幼儿病毒性细支气管炎和支气管肺发育不良导致的支气管痉挛中显示了较好的疗效。

【老年患者用药】

无特殊注意事项。

【药物相互作用】

尚未对本品和其他抗胆碱能药物的长期合并吸入用药进行过研究。因此,不推荐本品和其它抗胆碱能药物长期合并用药。本品与β-受体激动剂和黄嘌呤类制剂合用时,能增强支气管扩张作用。当雾化的异丙托溴铵和β-受体激动剂合用时,有窄角型青光眼病史的患者可能增加急性青光眼发作的危险。

【药物过量】

未遇到药物过量引起的特殊症状。基于本品较宽的治疗窗和局部给药方式,应不会出现产重的抗胆碱能症状。轻微的全身性抗胆碱能作用表现,包括口干,视力调节障碍和心率增加等可能发生。

【贮藏】

30℃以下避光保存,请存放于儿童伸手不及处!

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