【药品名称】

通用名称 ：硝酸咪康唑乳膏

商品名 ：达克宁

英文名称： Miconazole Nitrate Cream

汉语拼音 ：Xiaosuan Mikangzuo Rugao

生产厂家：西安杨森制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科及妇科用药类非处方药药品。

【药理毒理】

本品系广谱抗真菌药，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用，对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。

【适应症】

1、由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮肤、指(趾)甲感染，如：体股癣、手足癣、花斑癣、头癣、须癣、甲癣；皮肤、指(趾)甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品对革兰阳性菌有抗菌作用，可用于此类细菌引起的继发性感染。2、由酵母菌(如念珠菌等)和革兰阳性细菌引起的阴道感染和继发感染。

【用法用量】

1、皮肤感染外用，涂搽于洗净的患处，早晚各1次，症状消失后(通常需2～5周)应继续用药10天，以防复发。2、指(趾)甲感染尽量剪尽患甲，将本品涂擦于患处，一日1次，患甲松动后(约需2～3周)应继续用药至新甲开始生长。确见疗效一般需7个月左右。3、念珠菌阴道炎每日就寝前用涂药器将药膏(约5克)挤入阴道深处，必须连续用2周。月经期内也可用药。二次复发后再用仍然有效。

【不良反应】

1、偶见过敏、水疱、烧灼感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。上市后非常罕见的不良反应还包括：超敏性(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、血管性水肿、荨麻疹、接触性皮炎、皮疹、红斑、给药部位反应(包括给药部位刺激)和阴道刺激。2、以下叙述的不良反应是在对已获得的不良事件进行了全面性评估的基础上，且认为与硝酸咪康唑/咪康唑的使用有关的不良反应。与硝酸咪康唑/咪康唑的因果关系不能仅基于个别病例建立。而且，由于临床试验是在多样的情况下进行的，因此在临床研究中观察到的一种药物的不良反应发生率不能直接与临床研究中另一种药物的不良反应率相比较，也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。3、临床试验数据：对本品经皮肤局部给药的共21个临床试验中的426名受试者进行安全性评价，报告的不良反应有：皮肤烧灼感、皮肤炎症、皮肤色素减退、给药部位刺激、给药部位灼热、给药部位发热、给药部位瘙痒、给药部位反应(未特指)。对本品经阴道7天给药的2个临床试验中的265名受试者进行安全性评价，报告发生率大于或等于1%的不良反应有：女性生殖器瘙痒、阴道烧灼感、外阴阴道不适、头痛、痛经、腹痛、上腹痛、恶心；报告发生率小于1%的不良反应有：阴道分泌物、阴道出血、阴道疼痛、尿道感染、皮疹、排尿困难、皮肤瘙痒。

【禁忌症】

已知对咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑类衍生物过敏者禁用。

【药物相互作用】

1、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。2、已知咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4和CYP2C9。鉴于本品局部给药的全身吸收有限，因此非常罕见临床上的药物相互作用。口服抗凝剂(如：华法林)的患者应谨慎，并监测抗凝效应。3、咪康唑类药物与其他药物如口服降血糖药或苯妥英同时使用，可增加其他药物的作用及不良反应，应慎用。

【贮藏】

密封保存。

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