【药品名称】

通用名称 ：盐酸二甲双胍缓释片

商品名 ：麦特美

英文名称： Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音 ：Yansuan Erjiashuanggua Huanshipian

生产厂家：青岛黄海制药有限责任公司

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-035)-2010Z

【性状】

本品为白色至类白色片。

【药理毒理】

药理：能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性，增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0/Kg，皮下注射LD50为0.3g/Kg。

【药代动力学】

口服后经胃肠道吸收，作用持续24小时，与血浆蛋白结合率小于5%，不经肝脏代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用，与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比，表观半衰期(T1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h，Tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h，Cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h，盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后，峰浓度降低(P=0.0001)，(表观)半衰期延长。说明盐酸二甲双胍缓释片具有一定的缓释能力。与普通片吸收程度等效，但吸收速度不等效。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%，生物利用度符合要求。与普通片生物利用程度等效，但吸收速度不等效。

【适应症】

1、用于单纯饮食控制不满意的2型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。2、对某些磺酰脲类疗效差的2型糖尿病病人有效。

【用法用量】

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片(1000mg)。

【不良反应】

1、偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。2、有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3、乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌症】

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况；既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

【儿童用药】

尚没有相关的药代动力学试验数据。在儿童中的临床安全性和有效性还没有得到证实。儿童用药时请遵医嘱。

【老年患者用药】

由于盐酸二甲双胍通过肾脏排除，因此本品只能用于肾功能正常者，以免产生严重的药物不良反应。由于随年龄的增大，肾功能会减退，因此对年龄大的患者，使用本品要注意剂量及定期检测肾功能。通常年龄大的患者在接收本品治疗时不应使用最大剂量。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐酸清除率显示其肾功能确实没有降低。

【药物相互作用】

1、格列本脲：二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。2、呋塞米：单剂量的二甲双胍与呋塞米合用时，两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而呋塞米的AUC和Cmax分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。3、硝苯地平：单剂量的二甲双胍与硝苯地平合用时，二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加20%和9%，且通过尿的排泄增加，Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。4、阳离子药物：例如地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的，可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此，应仔细监控并调整用量。5、其它：会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥，可能会使血糖控制失调，应密切监控情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。

【药物过量】

过量可发生乳酸性酸中毒，开始通常不易察觉，常伴随一些非特异性症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等。透析是一种清除蓄积的二甲双胍的有效方法。

【贮藏】

密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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