【药品名称】

通用名称 ：玻璃酸钠滴眼液

商品名 ：爱丽

英文名称： Sodium Hyaluronate Eye Drops

汉语拼音 ：Bolisuanna Diyanye

生产厂家：Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant

【执行标准】

JX20160237

【性状】

本品为无色澄明的黏稠液体。

【药理毒理】

药理作用：1、作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因为具有优越的保水性。2、促进角膜创伤治愈作用(家兔)：用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜做成家兔角膜上皮创伤模型，用0.1%~0.5%的玻璃酸钠滴眼时，剥离24小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。3、促进角膜上皮伸展作用(家兔离体)：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组比较，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。4、保水作用(体外)：0.1%-1.0%的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。毒理研究：滴眼毒性对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。动物种类滴眼时间药物浓度滴眼方法试验结果家兔7天1%及2%1次1滴，1天5次未见眼刺激性及毒性7天0.5%1次1滴，1天13次4周0.3%及0.5%1次1滴，1天8次26周0.3%1次1滴，1天8次

【药代动力学】

1、血中浓度：向健康成年男子(6人)的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天开始使用0.5%的滴眼液，1天13次，连续7天滴眼。在开始滴眼前、第3天、第9天(最终滴眼日)及第10天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全国受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限(10mg/ml)以下，且与滴眼前相同。2、动物跟组织内的分布(家兔)：向家兔正常角膜用0.1%14C—玻璃酸钠滴眼液50µl进行一次性滴眼时，仅在外眼部组织(球结膜、眼外肌、巩膜)检出高放射能，特别是在球结膜处，至给药8小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼30分钟内可以测出。另外，向上皮玻璃的家兔角膜也以同样方法用0.1%14C—玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小时后在角膜和房水处测出较高的放射能。

【适应症】

伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：·干燥综合征(Sjogren's syndrome)、斯·约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼综合征(dry eyesyndrome)等内因性疾患；·手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因疾患。

【用法用量】

一般1次1滴，1日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。

【不良反应】

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例(1.76%)。主要的不良反应为眼睑搔痒感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、结膜充血10件(0.24%)、眼睑炎7件(0.17%)。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处理。种类几率0.1~5%以下0.1%以下过敏症眼睑炎、眼睑皮肤炎—眼瘙痒感、刺激感、结膜炎、结膜充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍、异物感分泌物、眼痛

【禁忌症】

尚不明确。

【注意事项】

1、给药途径：只可做滴眼用。2、给药时：1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。2)不要在配戴隐形眼镜时滴眼。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

密封容器，1~30℃保存。

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