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诺普伦 氯诺昔康分散片

可用于急性轻度至中度疼痛和由某些类型的风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。
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基本信息

通用名: 氯诺昔康分散片

商标: 诺普伦

批准文号:

包装规格: 8mgx10片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Lornoxicam Dispersible Tablets

汉语拼音: Lünuoxikang Fensanpian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 长春雷允上药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :氯诺昔康分散片

商标 :诺普伦

英文名称: Lornoxicam Dispersible Tablets

汉语拼音 :Lünuoxikang Fensanpian

生产厂家:长春雷允上药业有限公司

【执行标准】

WS1-XG-022-2015

【性状】

本品为黄色片。

【药理毒理】

药理作用 氯诺昔康为非甾体类消炎镇痛药,系噻嗪类衍生物。它通过抑制环氧合酶(COX)的活性来抑制前列腺素合成,具有较强的镇痛和抗炎作用。毒理研究 动物体内安全性研究显示,本品的毒性特征与其对环氧合酶的抑制作用一致。消化道和肾脏是对毒性最敏感的器官。重复给药毒性 SD大鼠灌胃给药0、0.06、0.16、0.40mg/Kg/天,连续12个月,与给药相关的毒性主要有死亡、增重减缓、由失血而致的贫血、肾损害、肾脏乳头坏死及胃肠道粘膜损害等;肾脏病变在恢复性观察期间未能完全恢复;雌性大鼠的消除半衰期为雄性大鼠的2倍,从而使雌性大鼠暴露于氯诺昔康的时间远较雄性大鼠长。本试验中大鼠的未见毒性剂量为0.01mg/Kg/天。遗传毒性 9项组合的遗传毒性试验未发现本品有致突变作用。生殖毒性 三段生殖毒性试验结果未发现本品有致畸作用,但可使分娩延缓。分娩延缓也见于其他非甾体类抗炎药,可能与其抑制前列腺素合成作用有关。致癌性 为期104周的大鼠致癌性试验未发现本品有致癌性。

【药代动力学】

本品口服完全吸收,单次口服4mg后在2.5h(Tmax)血浆峰浓度(Cmax)为280µg/L。本品与食物同时服用,延迟氯诺昔康的吸收,Tmax从1.5h增加到2.3h,AUC减少约15%。氯诺昔康与血浆蛋白高度结合(99.7%),口服表观分布容积为0.1-0.2L/Kg。氯诺昔康能够进入外周血管间隙,在类风湿性关节炎病人膝关节的滑液中有分布。在人体,氯诺昔康主要在肝脏被代谢成无活性的5-羟基氯诺昔康。通过在尿液(42%)和粪便(51%)排除。本品体内半衰期非常短,其终末血浆消除半衰期(t1/2β)是3~5小时,多次重复给药不会在体内蓄积。年龄和肾功能不影响药代动力学参数,但在肝功能损害的病人观察到主要代谢物蓄积现象。在严重的肾功能不全病人增高肝肠循环。

【适应症】

可用于急性轻度至中度疼痛和由某些类型的风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。

【用法用量】

急性轻度或中度疼痛:每日剂量为8-16mg(1-2片);仅一次使用时,服用1或2片。如反复用药,每日最大剂量为16mg。最好分为每日2次,每次1片。风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症:每日剂量为16mg,推荐每次1片,每日2次。最大剂量每日不得超过16mg(2片)。须遵从医嘱服用。

【不良反应】

最常见的不良反应为头晕,头痛和胃肠道反应,包括恶心、呕吐、胃烧灼感、消化不良,个别人出现胃溃疡、胃穿孔、消化道出血。如您出现上述以外的不良反应,请与您的医师联系。

【禁忌症】

1、患有消化性溃疡和出血性疾病,严重肝肾功能不全,肾功能衰竭、血小板明显降低以及对本品成份过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【儿童用药】

18岁以下人群不推荐使用。参见【禁忌】及其他项下内容。

【老年患者用药】

没有研究显示老年患者用药需要药物减量。参见【禁忌】及其他项下内容。

【药物相互作用】

药代动力学研究表明,雷尼替丁或含铝、钾、钙或铋的抗酸剂与氯诺昔康同时服用时,对氯诺昔康的药代动力学没有明显改变;但西米替丁与氯诺昔康同时服用时,前者抑制氯诺昔康的消除,导致稳态Cmax(28%)和UC(9%)值显著的增加,而表观血浆清除率下降(12%)。氯诺昔康与其他几个NSAID相似,能显著的降低(30%)华法令的血浆浓度,增强它的抗凝作用。氯诺昔康引起健康志愿者稳态血浆地高辛的清除略有减少(15%),而对其他药代动力学指标没有明显影响。反过来,地高辛(0.25mg/Kg)使氯诺昔康稳态Cmax减少20%;t1/2β增加36%,但不影响AUC值。氯诺昔康明显削弱速尿的利尿和排钠作用,增加血清锂的浓度和氨甲喋呤的AUC,不影响氨茶碱的药代动力学。

【药物过量】

目前在使用过量方面还没有经验,所以无法对由于过量而引起的作用进行精确描述,或者没有建议可行的治疗方法。原则上氯诺昔康过量应该估计到以下症状:恶心,呕吐,大脑症状(能导致昏迷和痉挛的神质不清与共济失调),肝、肾功能发生变化,可能性的血凝固障碍。当真正或有可能出现用药过量时必须要中断药疗法。在短暂半衰期后氯诺昔康将被分离。氯诺昔康是不能被透析的。目前还没有特效的解毒药。其它的一些紧急处理措施也应该实行。肠胃障碍可以用前列腺素同功酶或雷尼替丁进行治疗。在确定或怀疑的用药过量时,应立即停止使用氯诺昔康,并立即与医师或医院联系。使用过量氯诺昔康时,病人所出现的不良反应症状可能会较严重。

【贮藏】

密封、干燥处保存。

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