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衡博来 奥硝唑片

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。1、用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。2、用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴...
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基本信息

通用名: 奥硝唑片

商品名: 衡博来

批准文号:

包装规格: 0.25gx12片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Ornidazole Tablets

汉语拼音: Aoxiaozuo Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 四川科伦药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :奥硝唑片

商品名 :衡博来

英文名称: Ornidazole Tablets

汉语拼音 :Aoxiaozuo Pian

生产厂家:四川科伦药业股份有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成份相互作用,从而导致微生物死亡。毒理研究重复给药毒性:大鼠连续2年给予本品剂量400mg/kg/日,未见对动物的寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药,剂量达250mg/kg/天时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日,家兔剂量达100mg/kg/日时,未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时,未见本品有致瘤性。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,单次口服1.5g后1.75h内血药浓度达峰值,Cmax为21.5µg/ml,本品广泛分布于人体组织和体液中(包括脑脊液),其血浆蛋白结合率不到15%,血浆消除半衰期为16.29h。该药在肝脏代谢,主要以代谢产物形式从尿中排出,4%给药剂量以原形从尿中排泄,少量从粪便中排泄。

【适应症】

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。1、用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。2、用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。3、用于贾第鞭毛虫病。4、用于厌氧菌感染:如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。5、用于预防各种手术后厌氧菌感染。

【用法用量】

本品按以下剂量口欧服1、毛滴虫病急性毛滴虫病:一次性服药,成人一次1.5g(6片),晚上顿服。儿童25mg/kg/天,一次顿服。慢性毛滴虫病:成人每次0.5g(2片),每日二次,共5天。性伙伴应给予同样的治疗,以避免重复感染。2、阿米巴虫病阿米巴痢疾:成人及体重35kg以上的儿童,每次1.5g(6片),晚饭后顿服,连服三天,体重60kg以上者,每次1.0g(4片),每日两次,饭后口服,连服三天;体重35kg以下儿童,40mg/kg,一次顿服,饭后口服,连服三天。其他阿米巴虫病:成人及体重35kg以上儿童,每次0.5g(2片),每日二次;体重35kg以下儿童,25mg/kg,一次顿服,服药5~10天。3、贾第鞭毛虫病成人及体重35kg以上儿童,晚上顿服1.5g(6片),服药1~2天;体重35kg以下儿童,40mg/kg,一次顿服,服药1~2天。4、厌氧菌感染预防术后感染:手术前12小时口服1.5g(6片),以后每次0.5g(2片),每日二次,服药至手术后3~5天。厌氧菌感染:成人及体重35kg以上儿童,每次0.5g(2片),每日二次;体重35kg以下儿童,40mg/kg,分二次口服。

【不良反应】

1、可见轻度副作用如嗜睡、头痛胃肠不适(包括恶心、呕吐)。2、个别患者可见中枢神经系统障碍:如头晕、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。

【禁忌症】

对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。也禁用于脑和脊髓发生病变的患者,羊癫疯及各种器官硬化症患者。

【儿童用药】

儿童用量酌减(参见用法用量项下),超过成人使用剂量的儿童患者慎用或遵医嘱。

【老年患者用药】

无需调整剂量,或遵医嘱。

【药物相互作用】

1、奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用,故当两者同时使用时,应调整抗凝药的剂量。2、奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。3、巴比妥类药、雷尼替丁、西咪替丁可加快奥硝唑的消除,降低其疗效,并可影响凝血,当使用奥硝唑时应避免合用。

【药物过量】

用药过量时,上述不良反应更严重,目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛,可建议给予安定。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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