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乐瑞卡 普瑞巴林胶囊 - 辉瑞制药

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本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
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M***7 2020-08-12 10:38:03

非常好,是正品,很满意

w***A 2020-08-12 09:46:52

一切正常!

M***8 2020-08-11 10:56:05

好评

M***5 2020-08-10 14:56:58

物流快,商家价格合理

M***0 2020-08-10 13:47:45

非常好,病人吃了效果很好

温馨提醒:商品包装因厂家更换频繁,如有不符请以实物为准。

基本信息

通用名: 普瑞巴林胶囊

商品名: 乐瑞卡

批准文号:

包装规格: 75mgx8粒/盒

剂型/型号: 胶囊剂

英文名称: Pregablin Capsules

汉语拼音: Puruibalin Jiaonang

有效期: 请咨询商家

生产企业: 辉瑞制药有限公司

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员收工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :普瑞巴林胶囊

商品名 :乐瑞卡

英文名称: Pregablin Capsules

汉语拼音 :Puruibalin Jiaonang

生产厂家:辉瑞制药有限公司

【执行标准】

进口药品注册标准JX20170038。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色粉末。

【药理毒理】

药理作用普瑞巴林与中枢神经系统中α2-δ位点(电压门控钙通道的一个辅助性亚基)有高度亲和力。普瑞巴林的作用机制尚不明确,但是转基因小鼠和结构相关化合物(例如加巴喷丁)的研究结果提示,在动物模型中的镇痛及抗惊厥作用可能与普瑞巴林与α2-δ亚基的结合有关。体外研究显示,普瑞巴林可能通过调节钙通道功能而减少一些神经递质的钙依赖性释放。虽然普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,但它并不直接与GABAA,GABAB或苯二氮卓类受体结合,不增加体外培养神经元的GABAA反应,不改变大鼠脑中GABA浓度,对GABA摄取或降解无急性作用。但是研究发现,体外培养的神经元长时间暴露于普瑞巴林,GABA转运蛋白密度和功能性GABA转运速率增加。普瑞巴林不阻滞钠通道,对阿片类受体无活性,不改变环加氧酶活性,对多巴胺及5-羟色胺受体无活性,不抑制多巴胺、5-羟色胺或去甲肾上腺素的再摄取。毒理研究遗传毒性:体外研究显示普瑞巴林对细菌及哺乳动物细胞无致突变作用,体内及体外研究均显示普瑞巴林不会导致哺乳动物染色体畸变,在大鼠或小鼠中不诱导肝细胞程序外DNA合成。生殖毒性:雄性大鼠交配前至交配过程中经口给予普瑞巴林(50至2500mg/kg),与未给药雌性大鼠交配,可见对生殖及发育的多种不良影响,包括精子计数减少,精子活动力下降,精子异常增加,生育力下降,着床前丢失率增加,窝仔数减少,胎仔体重降低及胎仔异常发生率增加。在研究期内(3-4个月),对精子及生育力参数的影响是可逆的。对雄性大鼠生殖的无影响剂量(100mg/kg)时,血浆普瑞巴林的暴露量(AUC)约相当于临床最大推荐剂量(MRD)时人暴露量的3倍。此外,在4周或更长时间的一般毒性研究中,雄性大鼠在剂量为500~1250mg/kg时,组织病理学检查可见生殖器官(睾丸,附睾)不良反应,无影响剂量为250mg/kg,约相当于MRD时人血浆暴露量的8倍。雌性大鼠交配前、交配过程中及妊娠早期经口给予普瑞巴林500、1250、 2500mg/kg,各剂量下均可见发情周期紊乱及交配天数增加,高剂量下可见胚胎死亡。低剂量下普瑞巴林的血浆暴露量约相当于人MRD时暴露量的9倍,未确定无影响剂量。妊娠期大鼠和家兔在普瑞巴林血浆暴露量(AUC)相当于≥5倍MRD时的暴露量时,可见胎仔结构畸形和其它发育毒性的发生率增加,包括胎仔死亡、生长迟缓、神经及生殖系统功能损害。妊娠大鼠于器官形成期经口给予普瑞巴林500、1250或2500mg/kg,低剂量时血浆普瑞巴林暴露量(AUC)约相当于MRD时人暴露量的17倍。剂量≥1250 mg/kg时,异常提前骨化(颧骨及鼻骨间缝过早融合)导致的特异性颅骨异常发生率增加。各剂量下均可见骨骼变异及骨化延迟。高剂量下胎仔的体重降低。尚未确立普瑞巴林对大鼠胚胎-胎仔发育的无影响剂量。妊娠期家兔于器官形成期经口给予普瑞巴林250、500或1250mg/kg。高剂量下可见胎仔体重降低、骨化延迟、骨骼畸形及内脏变异发生率增加。对家兔发育的无影响剂量为500mg/kg,血浆暴露量约相当于MRD时人暴露量的16倍。在围产期毒性试验中,大鼠经口给予普瑞巴林50、100、250、1250或2500mg/kg,≥100mg/kg时子代生长减缓,≥250mg/kg时子代存活率降低。≥1250mg/kg时对子代存活率产生显著影响,最高剂量时窝仔死亡率为100%。子代成年后测试,≥250mg/kg时可见神经行为异常(听觉惊恐反应降低),1250mg/kg时可见生殖功能损害(生育力降低,窝仔数减少)。对大鼠围产期发育的无影响剂量为50mg/kg,血浆暴露量约相当于MRD时人暴露量的2倍。致癌性:B6C3F1 与 CD-1小鼠掺食法给予普瑞巴林200、1000、5000mg/kg,连续2年,可见血管源性恶性肿瘤(血管肉瘤)发生率剂量依赖性增加。最低剂量下小鼠血浆普瑞巴林暴露量(AUC)约相当于MRD时的暴露量,尚未确定小鼠血管肉瘤诱导的无影响剂量。Wistar大鼠掺食法给予普瑞巴林,连续2年,雄性大鼠剂量为50、150、450mg/kg,雌性大鼠剂量为100、300、900mg/kg,最高剂量分别相当于MRD时人暴露量的14倍和24倍,未见肿瘤发生率增加。其他毒性皮肤毒性 在大鼠及猴重复给药毒性试验中可见皮肤损伤,病变程度从红斑到坏死,其病因尚不明确。普瑞巴林导致皮损的剂量是MRD的两倍。在血浆普瑞巴林暴露量(AUC)为MRD时人暴露量的3-8倍时出现更为严重的皮肤病变,包括坏死。临床试验中未见皮肤病变发生率增加。眼部病变 在两项Wistar大鼠致癌性试验中可见眼部病变(特征性表现为视网膜萎缩[包括光感受器细胞缺失]和/或角膜炎症/矿物沉积),出现改变时的血浆普瑞巴林暴露量(AUC)是MRD时人暴露量的≥2倍,未确立无影响剂量。在两种品系小鼠2年致癌性试验或猴给药1年致癌性研究中未见类似病变。

【药代动力学】

在健康志愿者、接受抗癫痫药物治疗的癫痫患者及慢性疼痛患者中,普瑞巴林的稳态药代动力学参数相似。吸收:空腹服用普瑞巴林,吸收迅速,在单剂或多剂给药后1小时内达血浆峰浓度。据估算普瑞巴林的口服生物利用度≥90%,而且与剂量无关。多剂给药后,24至48小时内可达稳态。与食物一起服用时,普瑞巴林的吸收速率降低,Cmax降低25~30%,tmax延迟至约2.5小时。但是,普瑞巴林和食物同时服用并不会对普瑞巴林的吸收程度造成有临床意义的影响。分布:临床前研究显示普瑞巴林可以通过小鼠、大鼠和猴的血脑屏障。普瑞巴林可以通过大鼠的胎盘,并可出现在哺乳大鼠的乳汁内。在人体,普瑞巴林口服给药后的表观分布容积大约是0.56 L/kg。普瑞巴林不与血浆蛋白结合。代谢:普瑞巴林在人体内的代谢可以忽略不计。在给予放射标记的普瑞巴林后,约98%普瑞巴林以原型的形式在尿中回收。普瑞巴林的主要代谢产物-N-甲基化衍生物,也在尿中被发现,占给药剂量的0.9%。在临床前研究中,未发现普瑞巴林由S-旋光对映体向R-旋光对映体转化的消旋作用。排泄:普瑞巴林主要从体循环清除,并以原型药物的形式经肾脏排泄。普瑞巴林的平均清除半衰期为6.3小时。普瑞巴林血浆清除率和肾脏清除率均与肌酐清除率有直接比例关系。对于伴有肾功能减退或正在接受血液透析治疗的患者,有必要调整剂量(见【用法用量】表1)。线性/非线性:在推荐的每日给药剂量范围内,普瑞巴林的药代动力学呈线性。个体间普瑞巴林的药代动力学变异性较小(20%)。多次给药的药代动力学可根据单次给药的数据推测。因此,无须常规监测普瑞巴林的血浆浓度。

【适应症】

本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

【用法用量】

本品可与食物同时服用,也可单独服用。本品推荐剂量为每次75或150mg,每日2次;或者每次50mg或100mg,每日三次。起始剂量可为每次75mg,每日2次;或者每次50mg,每日三次。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg,每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。服用本品300mg/日,2至4周后疼痛未得到充分缓解的患者,如可耐受本品,可增至每次300mg,每日2次,或每次200mg,每日3次(600mg/日)。由于不良反应呈剂量依赖性,且不良反应可导致更高的停药率,剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患者(见【不良反应】)。如需停用普瑞巴林,建议至少用1周时间逐渐减停。肾功能损伤患者用药:由于不良反应呈剂量依赖性,且本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的患者应调整剂量。肾功能损伤患者应根据肌酐清除率(CLcr)调整剂量,详见表1。应用该表时,需要估计患者的CLcr(单位为毫升/分)。CLcr(单位为毫升/分)可通过测定血浆肌酐水平(mg/分升)代入Cockcroft 和 Gault 方程进行计算。CLcr(ml/min)=[](女性患者x0.85)或CLcr(ml/min)=[](女性患者x0.85)对正在接受血液透析治疗的患者,应根据患者的肾功能来调整普瑞巴林的日剂量。除调整日剂量外,每进行4小时的血液透析治疗,应立即给予一次补充剂量的普瑞巴林(见表1)。  表1. 根据肾功能调整普瑞巴林剂量肌酐清除率(CLcr)(mL/分)普瑞巴林 每日总剂量(mg/日)*给药方案≥60150300450600每日2次或每日3次30-6075150225300每日2次或每日3次15-3025-5075100-150150每日1次或每日2次152525-5050-7575每日1次血液透析后的补充剂量(mg)↑按25mg每日1次服药患者:单次补充剂量为25mg或50mg按25~50mg日1次服药患者:单次补充剂量为50mg或75mg按50~75mg每日1次服药患者:单次补充剂量为75mg或100mg按75mg每日1次服药患者:单次补充剂量为100mg或150mg*每日总剂量(mg/日)除以每日服药次数,得到每次服药剂量(mg/次)↑补充剂量是单次额外给药肝功能损伤患者用药:肝功能损伤患者,无需调整用药剂量(见【药代动力学】)。

【不良反应】

临床试验的经验:由于临床试验在多种不同情况下进行,不能直接比较一种药物与另一种药物在不同临床试验中的不良反应发生率,该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的发生率。普瑞巴林上市前所有对照及非对照试验中,超过10000名来自不同人群的患者服用了本品。大约5000人服药至少6个月,超过3100人服药至少1年,超过1400人服药至少2年。所有上市前对照试验中最常导致停药的不良反应整合上市前对照试验所有人群的数据,因不良反应提前停药的患者比例在普瑞巴林组和安慰剂组分别为14%和7%。普瑞巴林导致停药的最常见不良反应是头晕(4%)和嗜睡(3%)。安慰剂组1%患者因头晕停药,1%患者因嗜睡停药。对照试验中与安慰剂组比较,普瑞巴林组其它较常见导致停药的不良反应包括共济失调、意识模糊、乏力、思维异常、视物模糊、运动失调及外周水肿(各1%)。所有上市前对照试验中最常见的不良反应整合上市前对照试验所有人群的数据,普瑞巴林组比安慰剂组报告更多(≥5% 且不良反应发生率为安慰剂组的两倍)的不良反应为头晕、嗜睡、口干、水肿、视物模糊、体重增加及“思维异常”(主要为集中精力困难/注意困难)。带状疱疹后神经痛的对照研究导致停药的不良反应带状疱疹后神经痛的临床试验中,因不良反应提前停药的患者比例在普瑞巴林组和安慰剂组分别为14%和7%。普瑞巴林组导致停药的最常见不良反应为头晕(4%)和嗜睡(4%);而安慰剂组因头晕和嗜睡停药的患者比例1%。试验中与安慰剂组比较,普瑞巴林组导致停药的其它较常见不良反应包括意识模糊(2%),外周水肿、乏力、共济失调和步态异常(各1%)。最常见不良反应表2列出了带状疱疹后神经痛试验中普瑞巴林组发生率≥1%且高于安慰剂组的所有不良反应,但不确定药物与不良反应的因果关系。其中,本表普瑞巴林600mg/日组还包含了发生率超过安慰剂组两倍的不良反应,即使该不良反应在整体普瑞巴林组中发生率不高于安慰剂组。临床研究中普瑞巴林组大部分患者不良反应的最严重程度为轻度或中度。总体上,12.4%普瑞巴林组患者和9.0%安慰剂组患者出现至少一次不良事件,而8.0%普瑞巴林组患者和4.3%安慰剂组患者有至少一次治疗相关的严重不良事件。表2带状疱疹后神经痛对照试验中服药后出现的不良反应发生率(发生率至少为1%且高于安慰剂组的普瑞巴林组所有不良事件)身体系统·首选术语75mg/日[N=84]%150mg/日[N=302]%300mg/日[N=312]%600mg/日[N=154]%所有PGB*[N=852]%安慰剂[N=398]%全身感染1486374头痛595875疼痛545554意外损伤433532流感样综合征122121面部浮肿021321消化系统口干7761583便秘455552胃肠胀气212321呕吐113321代谢和营养异常外周水肿081616124体重增加125740水肿012621骨骼肌肉系统肌无力111110神经系统头晕11183137269嗜睡8121825165共济失调125951步态异常024841意识模糊123730思维异常†021622运动失调221320遗忘011420言语障碍001310呼吸系统支气管炎011311特殊感觉视物模糊‡155953复视022420视觉异常012520眼部不适011210泌尿生殖系统尿失禁011210*PGB:普瑞巴林†思维异常主要包括集中/注意困难,也包括认知及语言问题和思维迟缓相关的不良事件‡研究者术语;总结水平术语为弱视临床研究中观察到的普瑞巴林其它不良反应下文列出了普瑞巴林所有临床试验中报告的服药后出现的不良反应。以下事件不包括本说明书其它部分所列的事件,不包括药物无关原因所致的事件,不包括过于普遍而无法判断是否由药物引起的事件,不包括只报告过一次而无实质可能性的急性危及生命的事件。不良事件按人体系统分类,并按发生率的高低降序排列。发生率定义为:常见(≥1/100),少见(1/1000-1/100)和罕见(1/1000)。有重要临床意义的不良事件描述详见【注意事项】。全身——常见:腹痛、过敏反应、发热、周围性水肿、水肿、步态异常、跌倒、酒醉感、疲劳;少见:脓肿、蜂窝织炎、寒战、不适、颈强直、药物过量、骨盆痛、光敏反应、自杀企图、全身水肿、胸闷、疼痛、口渴、乏力;罕见:过敏样反应、腹水、肉芽肿、宿醉效应、故意伤害、腹膜后纤维变性、休克、自杀。心血管系统——少见:深部血栓性静脉炎、心力衰竭、低血压、体位性低血压、视网膜血管异常、晕厥、心动过速、1度房室传导阻滞、窦性心动过缓、高血压、潮热、潮红、四肢厥冷;罕见:ST 段降低、心室纤颤、窦性心动过速、窦性心律不齐。消化系统——常见:胃肠炎、食欲增加、呕吐、便秘、胃肠胀气、腹胀、口干;少见:胆囊炎、胆石症、结肠炎、吞咽困难、食管炎、胃炎、胃肠道出血、黑便、口腔溃疡形成、胰腺炎、直肠出血、舌水肿、胃食管反流、唾液分泌过多、口腔感觉减退;罕见:口疮性口炎、食道溃疡、牙周脓肿。血液及淋巴系统——常见:瘀斑;少见:贫血、嗜酸性粒细胞增多、低色素性贫血、白细胞增多、白细胞减少、淋巴结病、血小板减少;罕见:骨髓纤维化、红细胞增多、凝血酶原减少、紫癜、血小板增多。代谢及营养异常——常见:食欲增加;少见:厌食症、低血糖;罕见:糖耐量减低、尿酸结晶尿。骨骼肌肉系统——常见:关节痛、腿痉挛、肌痛、肌无力、肌肉痉挛、背痛、肢体疼痛、颈部痉挛;少见:关节病、关节肿胀、肌肉颤搐、颈痛、肌强直;罕见:软骨营养障碍、全身痉挛、横纹肌溶解症。神经系统——很常见:头晕、嗜睡;常见:焦虑、人格解体、肌张力增强、感觉减退、性欲减退、眼球震颤、感觉异常、镇静、木僵、颤搐、欣快情绪、意识模糊、易激惹、抑郁、定向障碍、失眠、共济失调、协调异常、震颤、健忘、记忆力损害、注意力障碍、平衡障碍、昏睡;少见:异常梦境、激越、情感淡漠、失语、口周感觉异常、构音障碍、幻觉、敌意、痛觉过敏、感觉过敏、运动增加、运动功能减退、肌张力降低、性欲增加、肌阵挛、神经痛、烦躁、心情郁闷、情绪高涨、心境不稳、唤词困难、精神运动亢进、体位性头晕、意向性震颤、认知障碍、言语障碍、反射减退、烧灼感;罕见:成瘾、小脑综合征、齿轮样强直、昏迷、谵妄、妄想、自主神经功能障碍、运动障碍、肌张力障碍、脑病、锥体外系综合征、格林-巴利综合征、痛觉减退、颅内压增高、躁狂表现、偏执表现、周围神经炎、人格障碍、精神病性抑郁、精神分裂症表现、睡眠障碍、斜颈、牙关紧闭、惊恐发作、抑制解除、书写困难。呼吸系统——常见:鼻咽炎;少见:呼吸困难、鼻衄、咳嗽、鼻充血、打鼾;罕见:呼吸暂停、肺不张、细支气管炎、呃逆、喉痉挛、肺水肿、肺纤维化、打哈欠、喉咙发紧、鼻干。皮肤及附属组织——常见:瘙痒;少见:脱发、皮肤干燥、湿疹、多毛、皮肤溃疡、荨麻疹、水泡大疱疹、丘疹样皮疹、出汗;罕见:血管性水肿、剥脱性皮炎、苔藓样皮炎、黑变病、指甲异常、瘀点、紫癜样皮疹、脓疱疹、皮肤萎缩、皮肤坏死、皮肤结节、Stevens-Johnson 综合征、皮下结节、冷汗。特殊感觉——常见:结膜炎、复视、视力模糊、中耳炎、耳鸣、眩晕;少见:调节异常、睑缘炎、眼干、眼部出血、听觉过敏、畏光、视网膜水肿、味觉丧失、味觉异常、周边视觉丧失、视觉障碍、眼部肿胀、视野缺损、视灵敏度减退、眼痛、视疲劳、闪光幻觉、眼干、流泪增加、眼睛刺激;罕见: 瞳孔不等大、失明、角膜溃疡、突眼、眼外肌麻痹、虹膜炎、角膜炎、角膜结膜炎、瞳孔缩小、瞳孔放大、夜盲、眼肌麻痹、视神经萎缩、视乳头水肿、嗅觉倒错、上睑下垂、葡萄膜炎、振动幻觉、视觉深度感知改变、斜视、视觉亮度。泌尿生殖系统——常见:性快感缺失、勃起功能障碍、尿频、尿失禁;少见:异常射精、蛋白尿、闭经、痛经、排尿困难、血尿、肾结石、白带改变、月经过多、子宫不规则出血、肾炎、少尿、尿潴留、小便异常、性功能障碍、射精延迟;罕见:急性肾功能衰竭、龟头炎、膀胱肿瘤、宫颈炎、性交困难、附睾炎、女性泌乳、肾小球炎、卵巢疾患、肾盂肾炎乳房疼痛、乳腺分泌物、乳房增大。检查——常见:体重增加;少见:血肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、血小板计数下降、血钾下降、体重下降;罕见:白细胞计数下降、血液肌酐升高。性别和种族的比较男性与女性总体不良事件的情况相似。种族相关的不良事件报告分布的数据不足,尚难定论。上市后经验下列不良反应是普瑞巴林上市后应用中报告的。由于这些不良反应来自人群规模不确定的自发报告,因此难以可靠地估计这些不良反应的发生率以及与药物暴露的因果关系。免疫系统异常:少见:超敏;罕见:血管性水肿,变应性反应神经系统异常:很常见:头痛;少见:意识丧失、精神损害;罕见:惊厥精神异常:少见:攻击性眼部异常:罕见:角膜炎、视觉丧失心脏异常:罕见:充血性心力衰竭、QT间期延长呼吸道、胸部及纵膈异常:罕见:肺水肿胃肠道异常:常见:恶心、腹泻;罕见:舌肿胀肝胆异常:少见:肝酶升高;罕见:黄疸;很罕见:肝功能衰竭、肝炎皮肤及皮下组织异常:少见:面部肿胀、瘙痒症、Stevens-Johnson综合征肾脏及泌尿系统异常:罕见:尿潴留生殖系统和乳腺异常:罕见:男子女性型乳房全身性异常及用药部位状况:少见:不适、面部水肿·丙氨酸氨基转移酶升高(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶升高(AST)。接受短期和长期普瑞巴林治疗后,部分患者可出现停药戒断症状。曾报告过以下反应:失眠、头痛、恶心、焦虑、腹泻、流感样综合征、惊厥、神经过敏、抑郁、疼痛、多汗和头晕。治疗开始时应告知患者这些情况。对于停止普瑞巴林长期治疗,数据表明戒断症状的发生率和严重程度可能与普瑞巴林的剂量有关。儿科人群在两项儿科研究(药代动力学和耐受性研究,n=65;1年开放性随访的安全性研究,n=54)中观察到的普瑞巴林安全特性与在成人研究中观察到的结果相似。报告疑似不良反应在药品获得上市许可后,报告疑似不良反应这一点非常重要。可以持续监测药品的受益/风险平衡。

【禁忌症】

对本品所含活性成份或任何辅料过敏者。

【儿童用药】

一项药代动力学和耐受性研究在儿科癫痫患者(年龄组:1到23个月、2到6岁、7到11岁以及12到16岁)中对普瑞巴林剂量水平2.5、5、10和15mg/kg/天进行药代动力学评估。总体而言,当儿科患者在空腹状态下口服普瑞巴林后,各年龄组的血浆浓度达峰时间相似,均出现在用药后0.5到2小时之间。在各年龄组中,普瑞巴林Cmax和AUC参数的增加与剂量增加呈线性关系。与体重≥30kg的患者相比,体重低于30kg的儿科患者的AUC低30%,这是因为这些患者的体重调整清除率高出43%。6岁及以下儿科患者和7岁及以上儿科患者中的普瑞巴林终末半衰期平均分别为3到4小时和4到6小时。群体药代动力学分析表明,肌酐清除率是普瑞巴林口服清除率的一个显著性协变量,而体重是普瑞巴林表观口服分布容积的一个显著性协变量,且这些关系在儿科患者与成人患者中相似。尚未在年龄小于3个月的患者中执行普瑞巴林药代动力学研究(见【不良反应】)。由于该人群中安全性和疗效的数据不充足,年龄小于12岁的儿童和青少年(12~17岁)不推荐使用本品。

【老年患者用药】

老年患者由于肾功能减退可能需要减量(见【用法用量】肾功能损伤患者用药)。

【药物相互作用】

由于普瑞巴林主要以原型药物的形式经尿液排泄,可忽略本品在人体内的代谢(尿液中仅发现不到给药剂量2%的药物代谢产物)。离体研究显示,普瑞巴林不抑制药物代谢,也不与血浆蛋白结合,普瑞巴林几乎不与其它药物发生药代动力学的相互作用。同样,在动物研究中没有观察到普瑞巴林与苯妥英、卡马西平、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴喷丁、劳拉西泮、羟考酮或乙醇之间发生临床相关药代动力学的相互作用。人群药代动力学分析显示口服抗糖尿病药、利尿药、胰岛素、苯巴比妥、噻加宾及托吡酯对普瑞巴林的清除无显著临床影响。普瑞巴林与口服避孕药炔诺酮和/或炔雌醇一起服用时,两种物质的稳态药代动力学均不受影响。普瑞巴林可能加强乙醇及劳拉西泮的作用。在临床对照研究中,当多剂口服普瑞巴林与羟考酮、劳拉西泮或乙醇合用时,未对患者的呼吸造成有临床意义的影响。上市后有普瑞巴林和中枢性抗抑郁药合用引起呼吸衰竭及昏迷的报告。普瑞巴林可增强羟考酮所致的认知功能障碍和总体运动功能障碍。药物相互作用的研究仅在成人中进行,而没有特别在老年志愿者中进行。

【药物过量】

上市后,普瑞巴林过量引起的最常见不良反应包括嗜睡、意识模糊状态、激动和坐立不安。曾有癫痫报告。在罕见情况下,曾有昏迷病例报告。人体急性药物过量的症状、体征及实验室检查发现普瑞巴林过量使用的经验有限。临床研发项目中,报告偶然药物过量的最高剂量为8000mg,未产生明显临床后果。临床研究中,一些患者过量服药高达2400mg/日。高剂量组(≥900mg)患者的不良反应类型与推荐剂量组没有临床差异。药物过量的治疗或处理普瑞巴林过量没有特异性解毒药物。如果确认药物过量,可试用洗胃或催吐法清除未吸收药物,通常应注意保持气道通畅。一般支持治疗包括监测生命体征和观察临床状况。虽然少数已知的本品过量病例未应用血液透析,但可能要根据患者的临床状况或肾功能损伤程度决定是否使用血液透析。标准的血液透析可明显清除普瑞巴林(4小时内约清除50%)。

【贮藏】

密封保存。

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