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圣华曦 盐酸乐卡地平片 - 重庆圣华曦

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本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
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基本信息

通用名: 盐酸乐卡地平片

商标: 圣华曦

批准文号:

包装规格: 10mgx7片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Lercanidipine Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yansuan Lekadiping Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 重庆圣华曦药业股份有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸乐卡地平片

商标 :圣华曦

英文名称: Lercanidipine Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yansuan Lekadiping Pian

生产厂家:重庆圣华曦药业股份有限公司

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03972010

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显浅黄色。

【药理毒理】

药理作用乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道组滞剂,具有较强的血管选择性,起效平缓,降压作用强,作用时间长,负性肌力作用少等特点。体外研究发现,乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用,因而在体内具有较强的降压作用,但对心率和心输出量的影响较小。由于具有较大的疏水基因,脂溶性强,乐卡地平进入体内后迅速分布至组织器官中,与血管平滑肌细胞膜结合紧密,释放缓慢,所以,虽然该药血清消除半衰期短,但作用持久。毒理研究动物的毒理学研究表明,治疗剂量对自主神经系统、中枢神经系统或胃肠道功能没有影响。雄性和雌性小鼠口服本品的LD50分别为622mg/kg和438mg/kg。慢性毒性研究表明,大鼠口服1.5~120mg/kg/天或狗口服1.5~30mg/kg/天共52周,无明显毒性作用产生,此结果与其他二氢吡啶类钙拮抗剂相似。动物试验未发现本品有致畸、致癌和致突变作用。

【药代动力学】

口服10~20mg乐卡地平后,药物被完全吸收。血药峰值水平分别为3.30ng/ml±2.09s.d.和7.66ng/m1± 5.90s.d.,达峰时间一般为服药后1.5~3小时。乐卡地平的两种异构体的血药水平相似:血浆达峰时间相同,峰值水平和曲线下面积则S-异构体平均高出1.2倍。两种异构体的清除半衰期基本一致,未观察到两种异构体在体内的相互转化。由于较高的首过代谢,患者进食后服用乐卡地平的绝对生物利用度约为l0%,然而健康志愿者在空腹状态下给药的绝对生物利用度下降到前者的1/3。高脂餐后2小时内口服乐卡地平,其生物利用度将增加4倍。因此,应在餐前服用乐卡地平。乐卡地平从血浆到组织和器官的分布是迅速而广泛的。乐卡地平和血清蛋白的结合率超过了98%。由于重度肝肾功能异常的患者血浆蛋白水平会下降,因此乐卡地平在这些患者中的游离型药物水平就会增加。乐卡地平完全通过CYP3A4酶代谢;在尿液和粪便中没有发现药物的原型成份。药物主要转化为无活性的代谢产物,约50%从尿液中排泄。对人体肝脏微粒体的体外研究表明,当浓度分别高于口服20mg乐卡地平的血浆峰浓度的160倍和40倍时,对CYP3A4和CYP2D6均有一定程度的抑制作用。另外,人体的药物相互作用研究显示,乐卡地平并不改变咪达唑仑和美托洛尔的血浆水平,前者是一种典型的CYP3A4底物,而后者是一种典型的CYP2D6底物。因此治疗剂量下的乐卡地平不会抑制被CYP3A4和CYP2D6代谢的药物的生物转化。乐卡地平主要通过生物转化清除。乐卡地平的终末消除半衰期为8~10小时,由于其对脂膜的高结合性,治疗作用会持续24小时。重复给药未发现蓄积。口服给药时的剂量与乐卡地平血浆浓度不成正比(非线性动力学)。口服10mg、20mg和40mg乐卡地平,观察到的血浆峰浓度比为1∶3∶8,血药浓度-时间曲线下面积比为1∶4∶18,表明首过代谢是逐渐饱和的。因此,利用度随剂量的增加而增加。对于老年患者和轻中度肝肾功能损害的患者,乐卡地平的药代动力学表现与在普通人群中观察到的相似。重度肾功能不全或者依赖于透析的患者显示出较高的药物水平(约70%)。对于中重度肝功能损害的患者,乐卡地平的全身性生物利用度可能会增加,因为药物主要是通过肝脏代谢。

【适应症】

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

【用法用量】

用法每日一次,餐前15分钟口服。用量推荐剂量为每次10mg,根据病人的个体反应可增至每次20mg。

【不良反应】

大约1.8%接受治疗的患者会发生不良反应。下表显示的是根据MedDRA系统器官分类体系归类的按发生频率分级(偶见,罕见)的至少可能存在因果关系的药物不良反应的发生率。根据表中所示,临床对照试验中报道的最常发生且发生在不足1%患者中的药物不良反应是头痛、眩晕、外周水肿,心动过速,心悸和脸红。MedDRA系统器官分类频率标准术语免疫系统异常十分罕见(1/10,000)超敏反应精神障碍罕见(1/10,0001/1000)嗜睡神经系统异常偶见(1/10001/100)头痛;眩晕心脏疾病罕见(1/10,0001/1000)偶见(1/10001/100)心绞痛心动过速,心悸血管异常偶见(1/10001/100)十分罕见(1/10,000)脸红晕厥胃肠系统异常罕见(1/10,0001/1000)恶心;消化不良;腹泻;腹痛;呕吐皮肤与皮下组织异常罕见(1/10,0001/1000)皮疹肌肉骨骼,粘膜组织和骨异常罕见(1/10,0001/1000)肌痛肾脏和泌尿系统异常罕见(1/10,0001/1000)多尿全身一次次和给药部位情况偶见(1/10001/100)罕见(1/10,0001/1000)外周水肿无力;疲乏在上市后应用中,下列不良反应的自发报告非常罕见(l/10,000):齿龈增生,可逆的血清肝转氨酶升高,低血压,尿频和胸痛。在一些罕见的情况下,部分二氢吡啶类药物可导致心前区疼痛或者心绞痛。极少数先前存在心绞痛的患者,其心绞痛发作频率、持续时间或者发作的严重程度会增加。还有心肌梗死的个例报道。乐卡地平不会对血糖和血脂水平产生不利影响。

【禁忌症】

·对活性成分“乐卡地平”、任何二氢吡啶类或者任何药物赋形剂过敏·妊娠与哺乳期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)·有生育可能的妇女,除非采取了有效的避孕方式·左室流出道梗阻·未治疗的充血性心衰·不稳定型心绞痛·重度肝肾功能损害·心肌梗死一个月内·同时服用CYP3A4的强效抑制剂、环孢素或柚子汁(见【药物相互作用】)

【儿童用药】

18岁以下患者不得服用。

【老年患者用药】

对老年患者一般无需做特别的剂量调整,但在治疗开始时应予以关注。

【药物相互作用】

已知乐卡地平经CYP3A4酶代谢,因此同时服用CYP3A4酶的抑制剂和诱导剂会影响乐卡地平的代谢和清除。应避免同时处方乐卡地平和CYP3A4酶抑制剂(如:酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素) (见【禁忌】)。一项与CYP3A4酶强阻滞剂一酮康唑的相互作用研究表明,血浆乐卡地平的浓度水平显著增加(优性异构体S-乐卡地平的曲线下面积(AUC)增加了15倍,峰值药物浓度Cmax增加了8倍)。环孢素和乐卡地平不能一起应用(见【禁忌】)。已发现两者一起应用后,乐卡地平和环孢素的血浆浓度均增加。一项在年轻健康志愿者中的研究表明,当服用乐卡地平3小时后再服用环孢素时,乐卡地平的血浆浓度并无改变,而环孢素的AUC增加了27%。但是如果同时服用乐卡地平和环孢素,则乐卡地平的血药浓度升高了3倍,环孢素的AUC增加了21%。乐卡地平不能与柚子汁同服(见【禁忌】)。同其它二氢吡啶类药物一样,乐卡地平对于柚子汁的代谢抑制作用敏感,会导致全身性利用度的提高从而增加降压效果。老年志愿者同时口服20mg乐卡地平与咪达唑仑时,乐卡地平的吸收会增加(约40%),而吸收速率会下降(tmax从1.75小时延长到3小时)。咪达唑仑浓度无变化。同时处方乐卡地平与其它CYP3A4酶底物,如特非那定、阿司咪唑、III类抗心律失常药物如胺碘酮、奎尼丁等时应当谨慎。同时应用乐卡地平和CYPSA4酶的诱导剂,如抗癫痫药物(苯妥英,卡马西平等)和利福平时应当注意,因为降压效果可能会降低,应当比平时更频繁地监测患者的血压。乐卡地平和美托洛尔(一种主要通过肝脏清除的-肾上腺素受体阻滞剂)同时应用时,美托洛尔的生物利用度无明显变化,但乐卡地平的生物利用度下降了50%。这种效应可能是由于-肾上腺素受体阻滞剂减少了肝脏的血流,因而也可能会对这一类其它药物有类似的作用。因此,乐卡地平可以安全地与-肾上腺素受体阻滞剂同时服用,但是可能需要调整剂量。一项在65±7岁(平均年龄±标准差)的志愿者中进行的与氟西汀(一种CYP2D6和CYP3A4酶的抑制剂)的相互作用研究表明,乐卡地平的药代动力学未发生临床相关变化。同时服用日剂量为800mg的西咪替丁不会引起乐卡地平血药浓度的显著改变,但是如果服用更大剂量时则需谨慎,因为乐卡地平的生物利用度和降压作用可能会增加。长期服用-甲基地高辛的患者同时服用20mg乐卡地平,两种药物之间未见药代动力学相互作用。健康志愿者在服用地高辛后再空腹服用20mg乐卡地平显示:地高辛的Cmax增加了33%,但是AUC和肾脏清除率无显著变化。同时服用地高辛的患者应密切监测地高辛中毒的临床征象。20mg乐卡地平和40mg辛伐他汀多次合用时,乐卡地平的AUC无明显改变,但是辛伐他汀的AUC增加56%,并且它的活性产物-羟酸增加了28%,只是这些改变不大可能具有临床相关性。如果按照药物的使用方法,乐卡地平在上午口服而辛伐他汀在晚上口服,这种相互作用就不会发生。健康志愿者空腹时同时服用20mg乐卡地平和华法林并不改变华法林的药代动力学。乐卡地平可以安全地与利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂同时应用。服药期间应避免饮酒或含酒精的饮料,因为这可能会增加抗高血压药物的血管扩张作用(见【注意事项】)。

【药物过量】

在上市后应用中曾有三例药物过量的病例报道(每例分别服用了150mg、280mg和800mg乐卡地平以试图自杀)。剂量水平体征/症状处理方法结果150mg+摄入量不明的酒精嗜睡洗胃活性炭恢复280mg+5.6mg莫索尼定心源性休克严重心肌缺血轻度肾衰大剂量儿茶酚胺呋塞咪洋地黄外周静脉扩容治疗恢复800mg呕吐低血压活性炭泻药多巴胺静脉注射恢复同其它二氢吡啶类一样,药物过量预计会产生周围血管过度扩张而出现显著的低血压和反射性心动过速。在严重低血压,心动过缓和意识丧失的情况下,心血管支持将有助于治疗,心动过缓时可静脉应用阿托品。考虑到乐卡地平较长的药理学效应,需要对服药过量的患者监测心血管情况至少24小时。目前尚无评价透析效果的资料。由于该药物具有高亲脂性,因此药物血浆水平对药物过量危险期持续时间无指导作用,而且透析可能无效。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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